不完全脊髄損傷者の残存随意運動制御に対する経皮的脊髄刺激の影響
2022年10月3日 更新者：University of Zurich
不完全脊髄損傷者の残存随意運動制御、立位、および地上歩行に対する経皮的脊髄刺激の影響 不完全脊髄損傷者の足首および膝の随意制御、立位および地上歩行に対する経皮的電気脊髄刺激の即時効果を調査する単一センターパイロット研究脊髄損傷
最近、電気脊髄刺激 (tSCS) の経皮プロトコルが開発されました。
この方法は、脊髄損傷 (SCI) 後の治療プロセスを改善するために使用できる可能性があることが示唆されました。
この研究の目的は、不完全なSCI患者の随意運動制御に対するさまざまな刺激様式によるtSCSの即時効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Zürich、スイス
- Universitätsklinik Balgrist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不完全なSCIの患者
- 慢性（損傷後12か月以上）または亜急性（損傷後3か月以上）の回復段階
- 年齢：18歳以上
- 必要に応じて歩行補助具を使用して10mWTを完走できるが、身体的補助は必要ない
- SCI の神経学的レベル: T12 以上
- 下肢の部分反射および皮膚筋反射の保存
- 体重 > 20 kg、< 120 kg
- ミニ精神状態検査スコア 6 (認知障害が疑われる場合にのみ検査を実施)
除外基準:
- その他の神経疾患
- 現在の整形外科の問題
- 病前の大うつ病または精神病
- 治療を受けた重度の自律神経失調症の病歴
- 皮膚科の問題（例： 褥瘡）刺激またはハーネス取り付け部位（背中、腹部、脚上部）
- アクティブインプラント（例： 心臓ペースメーカー、植込み型薬剤ポンプ）
- 脊椎レベル T9 以上の尾椎に受動的インプラント (脊椎骨折の外科的安定化のための金属ネジとプレート)
- 悪性疾患
- 心不全 NYHA III-IV
- 妊娠の可能性がある（各セッションの前に妊娠検査を実施する必要があります）
- 介入が完了する可能性も、フォローアップのために戻る可能性も低い
- 別の研修への参加
- FLOAT を使用した BWS トレーニングの禁忌 (マニュアルによる):
- 応答性がない
- 重度の筋肉拘縮
- 急性骨折
- 骨粗鬆症または骨形成不全症
- 体の大きさが1メートル未満、または身長が2メートル以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不完全脊髄損傷
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研究介入は、CE 認定電気刺激装置 RehaMove 3 を使用した 3 つの異なる周波数 (15 Hz、30 Hz、50 Hz) での tSCS の適用で構成されます。刺激は、2 つのテスト セッション中に研究者によってのみ適用されます。
地上ウォーキング中、参加者はケーブル駆動の体重サポート システム FLOAT で安全を確保され、補助されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モーション キャプチャ システムで記録された運動学的動作特性。
時間枠：特定のタスクのベースラインと介入は、単一セッションで直接評価されます。すべての動作タスクは 2 週間以内に 2 つのセッションに分割されます。最初のセッションの開始は可変です。
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特定のタスクのベースラインと介入は、単一セッションで直接評価されます。すべての動作タスクは 2 週間以内に 2 つのセッションに分割されます。最初のセッションの開始は可変です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年11月12日
研究の完了 (実際)
2019年11月12日
試験登録日
最初に提出
2017年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。