Efectos de la estimulación transcutánea de la médula espinal sobre el control motor voluntario residual en individuos con lesión medular incompleta
3 de octubre de 2022 actualizado por: University of Zurich
Efectos de la estimulación transcutánea de la médula espinal sobre el control motor voluntario residual, la bipedestación y la marcha sobre el suelo en personas con lesión incompleta de la médula espinal Estudio piloto de centro único que investiga los efectos inmediatos de la estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal sobre el control voluntario del tobillo y la rodilla, la bipedestación y la marcha Lesión de la médula espinal
Recientemente, se ha desarrollado un protocolo transcutáneo de estimulación eléctrica de la médula espinal (tSCS).
Se sugirió que este método podría usarse para mejorar el proceso de terapia después de una lesión de la médula espinal (LME).
El objetivo de este estudio es investigar los efectos inmediatos de tSCS con diferentes modalidades de estimulación en el control motor voluntario en pacientes con LME incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LME incompleta
- Etapa de recuperación crónica (≥ 12 meses después de la lesión) o subaguda (≥ 3 meses después de la lesión)
- Edad: ≥18 años
- Capaz de completar el 10mWT con ayudas para caminar según sea necesario, pero sin asistencia física
- Nivel neurológico de SCI: por encima de T12
- Reflejos segmentarios y cutáneo-musculares conservados en miembros inferiores
- Peso corporal > 20 kg y < 120 kg
- Puntuación de 6 en el miniexamen del estado mental (la prueba solo se realiza si se sospechan deficiencias cognitivas)
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad neurológica
- Problemas ortopédicos actuales
- Depresión mayor premórbida o psicosis
- Antecedentes de disreflexia autonómica significativa con tratamiento
- Problemas dermatológicos (p. decúbito) en el sitio de estimulación o fijación del arnés (espalda, abdomen, parte superior de las piernas)
- Implantes activos (p. ej. marcapasos cardíaco, bomba de drogas implantada)
- Implantes pasivos a nivel vertebral T9 o más vértebras caudales (tornillos y placas metálicas para estabilización quirúrgica de fracturas vertebrales)
- Enfermedades malignas
- Insuficiencia cardiaca NYHA III-IV
- Embarazo potencial (se debe realizar una prueba de embarazo antes de cada sesión)
- Es poco probable que complete la intervención o regrese para el seguimiento
- Participación en otro estudio de formación
- Contraindicaciones para el entrenamiento de BWS usando el FLOAT (según el manual):
- Sin capacidad de respuesta
- Contracturas musculares severas
- Fracturas agudas
- Osteoporosis u osteogénesis imperfecta
- Tamaño del cuerpo inferior a 1 metro o superior a 2 metros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lesión incompleta de la médula espinal
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La intervención del estudio consiste en la aplicación de tSCS a tres frecuencias diferentes (15 Hz, 30 Hz, 50 Hz) utilizando el electroestimulador certificado CE RehaMove 3. Solo un investigador aplicará la estimulación durante las dos sesiones de prueba.
Durante la caminata sobre el suelo, los participantes estarán asegurados y asistidos con el sistema de soporte de peso corporal accionado por cable FLOAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características cinemáticas del movimiento registradas con un sistema de captura de movimiento;
Periodo de tiempo: La línea de base y la intervención de una tarea específica se evaluarán directamente una después de la otra en una sola sesión. Todas las tareas de movimiento se dividirán en 2 sesiones dentro de 2 semanas. El inicio de la primera sesión es variable.
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La línea de base y la intervención de una tarea específica se evaluarán directamente una después de la otra en una sola sesión. Todas las tareas de movimiento se dividirán en 2 sesiones dentro de 2 semanas. El inicio de la primera sesión es variable.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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