Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der transkutanen Rückenmarksstimulation auf die verbleibende freiwillige motorische Kontrolle bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung

3. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Auswirkungen der transkutanen Rückenmarksstimulation auf die verbleibende freiwillige motorische Kontrolle, das Stehen und das Gehen über dem Boden bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung. Einzelzentrums-Pilotstudie zur Untersuchung der unmittelbaren Auswirkungen der transkutanen elektrischen Stimulation des Rückenmarks auf die freiwillige Knöchel- und Kniekontrolle, das Stehen und das Gehen über dem Boden bei unvollständiger Rückenmarksverletzung Rückenmarksverletzung

Kürzlich wurde ein transkutanes Protokoll zur elektrischen Rückenmarkstimulation (tSCS) entwickelt. Es wurde vermutet, dass diese Methode zur Verbesserung des Therapieverlaufs nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) eingesetzt werden könnte. Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbaren Auswirkungen von tSCS mit verschiedenen Stimulationsmodalitäten auf die willkürliche motorische Kontrolle bei Patienten mit unvollständigem Querschnittlähmung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsklinik Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständiger Querschnittlähmung
  • Chronisches (≥ 12 Monate nach der Verletzung) oder subakutes (≥ 3 Monate nach der Verletzung) Stadium der Genesung
  • Alter: ≥18 Jahre
  • Kann den 10mWT mit Gehhilfen nach Bedarf, aber ohne körperliche Hilfe absolvieren
  • Neurologisches SCI-Niveau: über T12
  • Erhaltene segmentale und kutaneo-muskuläre Reflexe in den unteren Gliedmaßen
  • Körpergewicht > 20 kg und < 120 kg
  • Mini-Mental-State-Examensnote 6 (Test wird nur durchgeführt, wenn der Verdacht auf kognitive Defizite besteht)

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen neurologischen Erkrankungen
  • Aktuelle orthopädische Probleme
  • Prämorbide schwere Depression oder Psychose
  • Vorgeschichte einer erheblichen autonomen Dysreflexie während der Behandlung
  • Dermatologische Probleme (z.B. Dekubitus) an der Stimulations- oder Gurtbefestigungsstelle (Rücken, Bauch, Oberschenkel)
  • Aktive Implantate (z.B. Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpe)
  • Passive Implantate auf Wirbelhöhe T9 oder höher kaudaler Wirbel (Metallschrauben und -platten zur chirurgischen Stabilisierung von Wirbelsäulenfrakturen)
  • Bösartige Erkrankungen
  • Herzinsuffizienz NYHA III-IV
  • Mögliche Schwangerschaft (Schwangerschaftstest muss vor jeder Sitzung durchgeführt werden)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Eingriff abgeschlossen wird oder zur Nachuntersuchung zurückkommt
  • Teilnahme an einem weiteren Ausbildungsstudium
  • Kontraindikationen für das BWS-Training mit dem FLOAT (laut Handbuch):
  • Keine Reaktionsfähigkeit
  • Schwere Muskelkontrakturen
  • Akute Frakturen
  • Osteoporose oder Osteogenesis imperfecta
  • Körpergröße kleiner als 1 Meter oder größer als 2 Meter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unvollständige Rückenmarksverletzung
Gerät: Transkutane elektrische Rückenmarksstimulation
Die Studienintervention besteht aus der Anwendung von tSCS bei drei verschiedenen Frequenzen (15 Hz, 30 Hz, 50 Hz) unter Verwendung des CE-zertifizierten Elektrostimulators RehaMove 3. Die Stimulation wird nur von einem Prüfer während der beiden Testsitzungen angewendet. Beim oberirdischen Gehen werden die Teilnehmer mit dem seilbetriebenen Körpergewichtsunterstützungssystem FLOAT gesichert und unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mit einem Motion-Capture-System erfasste kinematische Bewegungsmerkmale;
Zeitfenster: Baseline und Intervention einer bestimmten Aufgabe werden direkt nacheinander in einer einzigen Sitzung bewertet. Alle Bewegungsaufgaben werden innerhalb von 2 Wochen auf 2 Sitzungen aufgeteilt. Der Beginn der ersten Sitzung ist variabel.
Baseline und Intervention einer bestimmten Aufgabe werden direkt nacheinander in einer einzigen Sitzung bewertet. Alle Bewegungsaufgaben werden innerhalb von 2 Wochen auf 2 Sitzungen aufgeteilt. Der Beginn der ersten Sitzung ist variabel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane elektrische Rückenmarksstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren