Efeitos da Estimulação Medular Transcutânea no Controle Motor Voluntário Residual em Indivíduos com Lesão Medular Incompleta
3 de outubro de 2022 atualizado por: University of Zurich
Efeitos da Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal no Controle Motor Voluntário Residual, Ficar em Pé e Andar no Solo em Indivíduos com Lesão Medular Incompleta Estudo Piloto de Centro Único Investigando os Efeitos Imediatos da Estimulação Elétrica Transcutânea da Medula Espinhal no Controle Voluntário do Tornozelo e do Joelho, Ficar em Pé e Andar no Solo em Incompletos Lesão da medula espinal
Recentemente, um protocolo transcutâneo de estimulação elétrica da medula espinhal (tSCS) foi desenvolvido.
Sugeriu-se que este método poderia ser usado para melhorar o processo de terapia após uma lesão medular (SCI).
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos imediatos do tSCS com diferentes modalidades de estimulação no controle motor voluntário em pacientes com LM incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LM incompleta
- Estágio de recuperação crônico (≥ 12 meses após a lesão) ou subagudo (≥ 3 meses após a lesão)
- Idade: ≥18 anos
- Capaz de completar o 10mWT com auxílio para caminhar, conforme necessário, mas sem assistência física
- Nível neurológico de SCI: acima de T12
- Reflexos segmentares e cutâneo-musculares preservados nos membros inferiores
- Peso corporal > 20 kg e < 120 kg
- Pontuação 6 do mini-exame do estado mental (teste realizado apenas se houver suspeita de déficits cognitivos)
Critério de exclusão:
- Quaisquer outras doenças neurológicas
- Problemas ortopédicos atuais
- Depressão maior pré-mórbida ou psicose
- História de disreflexia autonômica significativa com tratamento
- Problemas dermatológicos (ex. decúbito) no local de estimulação ou fixação do arnês (costas, abdômen, parte superior das pernas)
- Implantes ativos (por exemplo, marca-passo cardíaco, bomba de drogas implantada)
- Implantes passivos no nível vertebral T9 ou mais vértebras caudais (parafusos e placas de metal para estabilização cirúrgica de fraturas da coluna vertebral)
- doenças malignas
- Insuficiência cardíaca NYHA III-IV
- Gravidez potencial (teste de gravidez deve ser realizado antes de cada sessão)
- É improvável que conclua a intervenção ou retorne para acompanhamento
- Participação em outro estudo de treinamento
- Contra-indicações para treinamento de BWS usando o FLOAT (conforme manual):
- Sem capacidade de resposta
- Contraturas musculares graves
- fraturas agudas
- Osteoporose ou osteogênese imperfeita
- Tamanho do corpo menor que 1 metro ou mais alto que 2 metros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lesão Medular Incompleta
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A intervenção do estudo consiste na aplicação de tSCS em três frequências diferentes (15 Hz, 30 Hz, 50 Hz) usando o eletroestimulador certificado pela CE RehaMove 3. A estimulação será aplicada apenas por um investigador durante as duas sessões de teste.
Durante a caminhada no solo, os participantes serão protegidos e auxiliados com o sistema de suporte de peso corporal FLOAT acionado por cabo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Características de movimento cinemático gravadas com um sistema de captura de movimento;
Prazo: A linha de base e a intervenção de uma tarefa específica serão avaliadas diretamente uma após a outra em uma única sessão. Todas as tarefas de movimento serão divididas em 2 sessões dentro de 2 semanas. O início da primeira sessão é variável.
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A linha de base e a intervenção de uma tarefa específica serão avaliadas diretamente uma após a outra em uma única sessão. Todas as tarefas de movimento serão divididas em 2 sessões dentro de 2 semanas. O início da primeira sessão é variável.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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