Влияние чрескожной стимуляции спинного мозга на остаточный произвольный двигательный контроль у лиц с неполной травмой спинного мозга
3 октября 2022 г. обновлено: University of Zurich
Влияние чрескожной электростимуляции спинного мозга на остаточный произвольный двигательный контроль, стояние и ходьбу по земле у лиц с неполной травмой спинного мозга Одноцентровое экспериментальное исследование, изучающее непосредственные эффекты чрескожной электрической стимуляции спинного мозга на произвольный контроль голеностопного и коленного суставов, стояние и ходьбу по земле при неполной травме Повреждение спинного мозга
Недавно был разработан чрескожный протокол электростимуляции спинного мозга (tSCS).
Было высказано предположение, что этот метод может быть использован для улучшения лечебного процесса после травмы спинного мозга (ТСМ).
Целью данного исследования является изучение непосредственных эффектов tSCS с различными модальностями стимуляции на произвольный двигательный контроль у пациентов с неполной ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неполной ТСМ
- Хроническая (≥ 12 мес после травмы) или подострая (≥ 3 мес после травмы) стадия восстановления
- Возраст: ≥18 лет
- Способен выполнить 10 мWT с помощью вспомогательных средств для ходьбы по мере необходимости, но без физической помощи
- Неврологический уровень ТСМ: выше Т12
- Сохранение сегментарных и кожно-мышечных рефлексов нижних конечностей.
- Масса тела > 20 кг и < 120 кг
- Мини-психическое обследование: 6 баллов (тест проводится только при подозрении на когнитивные нарушения)
Критерий исключения:
- Любые другие неврологические заболевания
- Текущие ортопедические проблемы
- Преморбидная большая депрессия или психоз
- История значительной вегетативной дисрефлексии с лечением
- Дерматологические проблемы (например, пролежни) в месте стимуляции или крепления жгута (спина, живот, бедра)
- Активные имплантаты (например, кардиостимулятор, имплантированная лекарственная помпа)
- Пассивные имплантаты на уровне позвонков Т9 и более хвостовых позвонков (металлические винты и пластины для хирургической стабилизации переломов позвоночника)
- Злокачественные заболевания
- Сердечная недостаточность NYHA III-IV
- Возможная беременность (тест на беременность необходимо проводить перед каждым сеансом)
- Маловероятно завершение вмешательства или возвращение для последующего наблюдения
- Участие в другом обучающем исследовании
- Противопоказания к тренировкам БВУ с использованием ПОПЛАВКА (согласно инструкции):
- Нет реакции
- Тяжелые мышечные контрактуры
- Острые переломы
- Остеопороз или несовершенный остеогенез
- Размер тела короче 1 метра или выше 2 метров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неполное повреждение спинного мозга
|
Вмешательство исследования состоит из применения tSCS на трех разных частотах (15 Гц, 30 Гц, 50 Гц) с использованием сертифицированного CE электростимулятора RehaMove 3. Стимуляция будет применяться исследователем только во время двух сеансов тестирования.
Во время ходьбы по земле участники будут защищены и им будет помогать тросовая система поддержки веса тела FLOAT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кинематические характеристики движения, регистрируемые системой захвата движений;
Временное ограничение: Базовый уровень и вмешательство в конкретную задачу будут оцениваться непосредственно друг за другом в рамках одного сеанса. Все двигательные задания будут разделены на 2 занятия в течение 2 недель. Начало первого сеанса варьируется.
|
Базовый уровень и вмешательство в конкретную задачу будут оцениваться непосредственно друг за другом в рамках одного сеанса. Все двигательные задания будут разделены на 2 занятия в течение 2 недель. Начало первого сеанса варьируется.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .