Wpływ przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na szczątkową dobrowolną kontrolę motoryczną u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
3 października 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich
Wpływ przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na szczątkową dobrowolną kontrolę motoryczną, stanie i chodzenie po ziemi u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego Jednoośrodkowe badanie pilotażowe badające natychmiastowy wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego na dobrowolną kontrolę kostki i kolana, stanie i chodzenie po ziemi w niekompletnych Uraz rdzenia kręgowego
Ostatnio opracowano protokół przezskórnej stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego (tSCS).
Zasugerowano, że metoda ta może być wykorzystana do usprawnienia procesu terapii po urazie rdzenia kręgowego (SCI).
Celem tego badania jest zbadanie natychmiastowego wpływu tSCS z różnymi trybami stymulacji na dobrowolną kontrolę motoryczną u pacjentów z niepełnym SCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niepełnym SCI
- Przewlekły (≥ 12 miesięcy po urazie) lub podostry (≥ 3 miesiące po urazie) etap powrotu do zdrowia
- Wiek: ≥18 lat
- Jest w stanie ukończyć 10mWT z pomocą chodzenia zgodnie z wymaganiami, ale bez pomocy fizycznej
- Poziom neurologiczny SCI: powyżej T12
- Zachowane odruchy segmentowe i skórno-mięśniowe kończyn dolnych
- Masa ciała > 20 kg i < 120 kg
- Ocena Mini-Psychiatryczna 6 (test wykonywany tylko w przypadku podejrzenia deficytów poznawczych)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne choroby neurologiczne
- Aktualne problemy ortopedyczne
- Przedchorobowa duża depresja lub psychoza
- Historia znacznej autonomicznej dysrefleksji z leczeniem
- Kwestie dermatologiczne (m.in. odleżyn) w miejscu stymulacji lub mocowania uprzęży (plecy, brzuch, górne części nóg)
- Aktywne implanty (np. rozrusznik serca, wszczepiona pompa lekowa)
- Implanty pasywne na poziomie kręgów T9 lub dalszych kręgów ogonowych (metalowe śruby i płytki do chirurgicznej stabilizacji złamań kręgosłupa)
- Choroby złośliwe
- Niewydolność serca NYHA III-IV
- Potencjalna ciąża (test ciążowy musi być wykonany przed każdą sesją)
- Jest mało prawdopodobne, aby zakończyć interwencję lub powrót do obserwacji
- Udział w innym badaniu szkoleniowym
- Przeciwwskazania do treningu BWS z wykorzystaniem FLOAT (zgodnie z instrukcją):
- Brak reakcji
- Ciężkie skurcze mięśni
- Ostre złamania
- Osteoporoza lub wrodzona łamliwość kości
- Rozmiar ciała krótszy niż 1 metr lub wyższy niż 2 metry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego
|
Interwencja badawcza polega na zastosowaniu tSCS przy trzech różnych częstotliwościach (15 Hz, 30 Hz, 50 Hz) za pomocą elektrostymulatora RehaMove 3 z certyfikatem CE. Stymulacja będzie stosowana wyłącznie przez badacza podczas dwóch sesji testowych.
Podczas marszu naziemnego uczestnicy będą asekurowani i asystowani linowym systemem podtrzymywania ciężaru ciała FLOAT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kinematyczne charakterystyki ruchu rejestrowane za pomocą systemu motion capture;
Ramy czasowe: Linia bazowa i interwencja w ramach określonego zadania będą oceniane bezpośrednio po sobie podczas jednej sesji. Wszystkie zadania ruchowe zostaną podzielone na 2 sesje w ciągu 2 tygodni. Początek pierwszej sesji jest zmienny.
|
Linia bazowa i interwencja w ramach określonego zadania będą oceniane bezpośrednio po sobie podczas jednej sesji. Wszystkie zadania ruchowe zostaną podzielone na 2 sesje w ciągu 2 tygodni. Początek pierwszej sesji jest zmienny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-00053
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .