Transkutaanisen selkäydinstimulaation vaikutukset vapaaehtoiseen moottorin hallintaan henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich
Transkutaanisen selkäydinstimulaation vaikutukset tahdonalaisen motorisen toiminnan jäännösohjaukseen, seisomiseen ja maan päällä kävelemiseen henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma. Yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan transkutaanisen sähköisen selkäydinstimulaation välittömiä vaikutuksia vapaaehtoiseen säätelyyn, seisomaan ja maan päällä olevaan nilkkaan ja maan päällä tapahtuvaan kävelemiseen. Selkäydinvamma
Äskettäin on kehitetty transkutaaninen selkäydinstimulaation (tSCS) protokolla.
Ehdotettiin, että tätä menetelmää voitaisiin käyttää parantamaan hoitoprosessia selkäydinvamman (SCI) jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tSCS:n välittömiä vaikutuksia erilaisilla stimulaatiomenetelmillä vapaaehtoiseen motoriseen hallintaan potilailla, joilla on epätäydellinen SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätäydellinen SCI
- Krooninen (≥ 12 kuukautta vamman jälkeen) tai subakuutti (≥ 3 kuukautta vamman jälkeen) toipumisvaihe
- Ikä: ≥18 vuotta
- Pystyy suorittamaan 10mWT tarvittaessa kävelyapuvälineillä, mutta ei fyysistä apua
- SCI:n neurologinen taso: yli T12
- Alaraajoissa säilyneet segmentaaliset ja iholihasrefleksit
- Paino > 20 kg ja < 120 kg
- Mielentilatutkimuksen pistemäärä 6 (testi suoritetaan vain, jos epäillään kognitiivisia puutteita)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut neurologiset sairaudet
- Nykyiset ortopediset ongelmat
- Premorbid vakava masennus tai psykoosi
- Merkittävä autonominen dysrefleksia hoidon aikana
- Dermatologiset ongelmat (esim. decubitus) stimulaatio- tai valjaiden kiinnityskohdassa (selkä, vatsa, jalkojen yläosa)
- Aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistin, implantoitu lääkepumppu)
- Passiiviset implantit nikamatasolla T9 tai useammassa hännännikamassa (metalliruuvit ja -levyt selkärangan murtumien kirurgiseen stabilointiin)
- Pahanlaatuiset sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV
- Mahdollinen raskaus (raskaustesti tulee tehdä ennen jokaista istuntoa)
- Epätodennäköistä, että toimenpide saatetaan päätökseen tai palaa seurantaan
- Osallistuminen toiseen koulutustutkimukseen
- Vasta-aiheet BWS-harjoitteluun FLOATilla (käsikirjan mukaan):
- Ei reagointikykyä
- Vakavat lihaskontraktuurit
- Akuutit murtumat
- Osteoporoosi tai osteogenesis imperfecta
- Vartalon koko alle 1 metri tai korkeampi kuin 2 metriä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epätäydellinen selkäydinvamma
|
Tutkimusinterventio koostuu tSCS:n käytöstä kolmella eri taajuudella (15 Hz, 30 Hz, 50 Hz) CE-sertifioidulla sähköstimulaattorilla RehaMove 3. Stimulaatiota käyttää vain tutkija kahden testausistunnon aikana.
Maanpäällisen kävelyn aikana osallistujia turvataan ja avustetaan kaapelivetoisella kehonpainon tukijärjestelmällä FLOAT.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikkeen sieppausjärjestelmällä tallennetut kinemaattiset liikeominaisuudet;
Aikaikkuna: Tietyn tehtävän lähtötilanne ja interventio arvioidaan välittömästi toistensa jälkeen yhdessä istunnossa. Kaikki liiketehtävät jaetaan 2 istuntoon 2 viikon sisällä. Ensimmäisen istunnon alku on vaihteleva.
|
Tietyn tehtävän lähtötilanne ja interventio arvioidaan välittömästi toistensa jälkeen yhdessä istunnossa. Kaikki liiketehtävät jaetaan 2 istuntoon 2 viikon sisällä. Ensimmäisen istunnon alku on vaihteleva.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-00053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .