경피적 척수 자극이 불완전 척수손상 환자의 잔여 수의적 운동 조절에 미치는 영향
2022년 10월 3일 업데이트: University of Zurich
경피적 척수 자극이 불완전 척수손상 환자의 잔여 수의적 운동 제어, 기립 및 지상 보행에 미치는 영향 불완전한 척수 손상 환자에서 경피적 전기 척수 자극이 자발적 발목 및 무릎 제어, 기립 및 지상 보행에 미치는 즉각적인 효과를 조사하는 단일 센터 예비 연구 척수 손상
최근 전기 척수 자극(tSCS)의 경피적 프로토콜이 개발되었습니다.
이 방법은 척수 손상(SCI) 후 치료 과정을 개선하는 데 사용될 수 있다고 제안되었습니다.
이 연구의 목적은 불완전한 SCI 환자의 자발적인 운동 제어에 대한 다양한 자극 양식을 가진 tSCS의 즉각적인 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스
- Universitätsklinik Balgrist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불완전 척수손상 환자
- 만성(손상 후 ≥ 12개월) 또는 아급성(손상 후 ≥ 3개월) 회복 단계
- 연령: ≥18세
- 필요에 따라 보행 보조기로 10mWT를 완료할 수 있지만 신체적 도움은 필요하지 않습니다.
- SCI의 신경학적 수준: T12 이상
- 하지의 보존된 분절 및 피부-근육 반사
- 체중 > 20kg 및 < 120kg
- 간이정신상태검사 6점(인지장애가 의심되는 경우에만 검사)
제외 기준:
- 기타 신경계 질환
- 현재의 정형외과적 문제
- 병전 주요 우울증 또는 정신병
- 치료에 따른 유의미한 자율신경 반사부전의 병력
- 피부과 문제(예: 욕창) 자극 또는 하네스 부착 부위(등, 복부, 다리 위쪽)
- 활성 임플란트(예: 심장 박동기, 이식된 약물 펌프)
- 척추 수준 T9 이상의 꼬리 척추에 수동 임플란트(척추 골절의 외과적 안정화를 위한 금속 나사 및 플레이트)
- 악성 질환
- 심부전 NYHA III-IV
- 잠재적 임신(각 세션 전에 임신 테스트를 실시해야 함)
- 개입을 완료하거나 후속 조치를 위해 돌아올 가능성이 없음
- 다른 교육 연구에 참여
- FLOAT를 사용한 BWS 교육에 대한 금기 사항(매뉴얼에 따름):
- 반응 없음
- 심한 근육 수축
- 급성 골절
- 골다공증 또는 골형성 부전증
- 몸길이 1미터 미만 또는 2미터 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불완전 척수 손상
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연구 개입은 CE 인증 전기 자극기 RehaMove 3를 사용하여 세 가지 다른 주파수(15Hz, 30Hz, 50Hz)에서 tSCS를 적용하는 것으로 구성됩니다. 자극은 두 테스트 세션 동안 조사자에 의해서만 적용됩니다.
지상 보행 중에 참가자는 케이블로 구동되는 체중 지원 시스템 FLOAT로 고정되고 지원됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모션 캡처 시스템으로 기록된 운동학적 움직임 특성
기간: 특정 작업의 기준선 및 개입은 단일 세션에서 서로 직접 평가됩니다. 모든 이동 작업은 2주 이내에 2개의 세션으로 나뉩니다. 첫 번째 세션의 시작은 가변적입니다.
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특정 작업의 기준선 및 개입은 단일 세션에서 서로 직접 평가됩니다. 모든 이동 작업은 2주 이내에 2개의 세션으로 나뉩니다. 첫 번째 세션의 시작은 가변적입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .