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Effetti della stimolazione transcutanea del midollo spinale sul controllo motorio volontario residuo in soggetti con lesione incompleta del midollo spinale

3 ottobre 2022 aggiornato da: University of Zurich

Effetti della stimolazione transcutanea del midollo spinale sul controllo motorio volontario residuo, sulla posizione eretta e sulla deambulazione in superficie in individui con lesione incompleta del midollo spinale Studio pilota a centro singolo che indaga gli effetti immediati della stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale sul controllo volontario di caviglia e ginocchio, sulla deambulazione in piedi e sulla deambulazione incompleta Lesioni del midollo spinale

Recentemente è stato sviluppato un protocollo transcutaneo di stimolazione elettrica del midollo spinale (tSCS). È stato suggerito che questo metodo potrebbe essere utilizzato per migliorare il processo terapeutico dopo una lesione del midollo spinale (SCI). Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti immediati di tSCS con diverse modalità di stimolazione sul controllo motorio volontario in pazienti con LM incompleta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsklinik Balgrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LM incompleta
  • Stadio di recupero cronico (≥ 12 mesi dopo l'infortunio) o subacuto (≥ 3 mesi dopo l'infortunio)
  • Età: ≥18 anni
  • In grado di completare il 10mWT con ausili per la deambulazione come richiesto ma senza assistenza fisica
  • Livello neurologico della SCI: sopra T12
  • Riflessi segmentali e cutaneo-muscolari conservati negli arti inferiori
  • Peso corporeo > 20 kg e < 120 kg
  • Punteggio Mini-Mental State Examination 6 (test eseguito solo se si sospettano deficit cognitivi)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia neurologica
  • Attuali problemi ortopedici
  • Depressione maggiore premorbosa o psicosi
  • Storia di significativa disreflessia autonomica con il trattamento
  • problemi dermatologici (es. decubito) nel sito di stimolazione o di attacco dell'imbracatura (schiena, addome, parte superiore delle gambe)
  • Impianti attivi (ad es. pacemaker cardiaco, pompa per farmaci impiantata)
  • Impianti passivi a livello vertebrale T9 o più vertebre caudali (viti e placche metalliche per la stabilizzazione chirurgica delle fratture vertebrali)
  • Malattie maligne
  • Insufficienza cardiaca NYHA III-IV
  • Potenziale gravidanza (il test di gravidanza deve essere eseguito prima di ogni sessione)
  • Improbabile che completi l'intervento o ritorni per il follow-up
  • Partecipazione ad un altro studio di formazione
  • Controindicazioni per l'allenamento BWS utilizzando il FLOAT (secondo il manuale):
  • Nessuna reattività
  • Contratture muscolari gravi
  • Fratture acute
  • Osteoporosi o osteogenesi imperfetta
  • Dimensioni del corpo inferiori a 1 metro o superiori a 2 metri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesione incompleta del midollo spinale
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale
L'intervento dello studio consiste nell'applicazione di tSCS a tre diverse frequenze (15 Hz, 30 Hz, 50 Hz) utilizzando l'elettrostimolatore certificato CE RehaMove 3. La stimolazione sarà applicata solo da un ricercatore durante le due sessioni di test. Durante la camminata fuori terra, i partecipanti saranno assicurati e assistiti con il sistema di supporto del peso corporeo FLOAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche cinematiche del movimento registrate con un sistema di motion capture;
Lasso di tempo: La linea di base e l'intervento di un'attività specifica saranno valutati direttamente uno dopo l'altro in un'unica sessione. Tutte le attività di movimento saranno suddivise in 2 sessioni entro 2 settimane. L'inizio della prima sessione è variabile.
La linea di base e l'intervento di un'attività specifica saranno valutati direttamente uno dopo l'altro in un'unica sessione. Tutte le attività di movimento saranno suddivise in 2 sessioni entro 2 settimane. L'inizio della prima sessione è variabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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