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经皮脊髓刺激对不完全性脊髓损伤患者残余自主运动控制的影响

2022年10月3日 更新者:University of Zurich

经皮脊髓刺激对不完全性脊髓损伤患者剩余自主运动控制、站立和地面行走的影响脊髓损伤

最近,开发了脊髓电刺激 (tSCS) 的经皮协议。 有人建议,这种方法可用于改善脊髓损伤 (SCI) 后的治疗过程。 本研究的目的是调查具有不同刺激方式的 tSCS 对不完全性脊髓损伤患者自主运动控制的直接影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zürich、瑞士
        • Universitätsklinik Balgrist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 不完全脊髓损伤患者
  • 慢性(受伤后≥ 12 个月)或亚急性(受伤后≥ 3 个月)恢复阶段
  • 年龄:≥18岁
  • 能够根据需要使用助行器完成 10mWT,但无需身体帮助
  • SCI的神经水平:T12以上
  • 保留下肢节段和皮肤肌肉反射
  • 体重 > 20 公斤且 < 120 公斤
  • 简易精神状态检查得分 6(仅在怀疑存在认知缺陷时才进行测试)

排除标准:

  • 任何其他神经系统疾病
  • 目前的骨科问题
  • 病前严重抑郁症或精神病
  • 治疗后有明显自主神经反射异常的病史
  • 皮肤病问题(例如 褥疮)在刺激或安全带连接部位(背部、腹部、大腿)
  • 有源植入物(例如 心脏起搏器、植入式药物泵)
  • 椎骨水平 T9 或更多尾椎的被动植入物(用于脊柱骨折手术稳定的金属螺钉和板)
  • 恶性疾病
  • 心功能不全 NYHA III-IV
  • 可能怀孕(必须在每次会议前进行妊娠测试)
  • 不太可能完成干预或返回随访
  • 参加另一项培训研究
  • 使用 FLOAT 进行 BWS 训练的禁忌症(根据手册):
  • 无响应
  • 严重的肌肉挛缩
  • 急性骨折
  • 骨质疏松症或成骨不全症
  • 体型小于1米或大于2米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不完全性脊髓损伤
研究干预包括使用经 CE 认证的电刺激器 RehaMove 3 在三种不同频率(15 赫兹、30 赫兹、50 赫兹)下应用 tSCS。在两次测试期间,只能由研究人员应用刺激。 在地面行走期间,参与者将通过电缆驱动的体重支撑系统 FLOAT 得到保护和协助。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用运动捕捉系统记录的运动学运动特征;
大体时间:特定任务的基线和干预将在单个会话中相互直接评估。所有运动任务将在 2 周内分为 2 节。第一个会话的开始是可变的。
特定任务的基线和干预将在单个会话中相互直接评估。所有运动任务将在 2 周内分为 2 节。第一个会话的开始是可变的。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月12日

研究完成 (实际的)

2019年11月12日

研究注册日期

首次提交

2017年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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