Effecten van transcutane ruggenmergstimulatie op resterende vrijwillige motorische controle bij personen met onvolledige ruggenmergletsel
3 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Zurich
Effecten van transcutane ruggenmergstimulatie op resterende vrijwillige motorische controle, staan en lopen op de grond bij personen met onvolledige ruggenmergletsel Single Center Pilot Study Onderzoekt de onmiddellijke effecten van transcutane elektrische ruggenmergstimulatie op vrijwillige enkel- en kniecontrole, staand en bovengronds lopen bij onvolledige Ruggengraat letsel
Onlangs is een transcutaan protocol voor elektrische ruggenmergstimulatie (tSCS) ontwikkeld.
Er werd gesuggereerd dat deze methode zou kunnen worden gebruikt om het therapieproces na een dwarslaesie (SCI) te verbeteren.
Het doel van deze studie is om de onmiddellijke effecten van tSCS met verschillende stimulatiemodaliteiten op vrijwillige motorische controle bij patiënten met onvolledige dwarslaesie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met onvolledige dwarslaesie
- Chronische (≥ 12 maanden na verwonding) of subacute (≥ 3 maanden na verwonding) herstelfase
- Leeftijd: ≥18 jaar
- In staat om de 10mWT te voltooien met loophulpmiddelen zoals vereist, maar geen fysieke hulp
- Neurologisch niveau van dwarslaesie: boven T12
- Behoud van segmentale en cutaneo-musculaire reflexen in de onderste ledematen
- Lichaamsgewicht > 20 kg en < 120 kg
- Mini-Mental State Examination score 6 (test alleen uitgevoerd bij vermoeden van cognitieve stoornissen)
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere neurologische aandoeningen
- Actuele orthopedische problemen
- Premorbide zware depressie of psychose
- Geschiedenis van significante autonome dysreflexie met behandeling
- Dermatologische problemen (bijv. decubitus) op de stimulatie- of bevestigingsplaats van het harnas (rug, buik, bovenbenen)
- Actieve implantaten (bijv. pacemaker, geïmplanteerde medicijnpomp)
- Passieve implantaten op wervelniveau T9 of meer staartwervels (metalen schroeven en platen voor chirurgische stabilisatie van wervelfracturen)
- Kwaadaardige ziekten
- Hartinsufficiëntie NYHA III-IV
- Mogelijke zwangerschap (voor elke sessie moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd)
- Het is onwaarschijnlijk dat de interventie wordt voltooid of dat de patiënt terugkeert voor follow-up
- Deelname aan een ander trainingsonderzoek
- Contra-indicaties voor BWS-training met behulp van de FLOAT (volgens de handleiding):
- Geen reactievermogen
- Ernstige spiercontracturen
- Acute breuken
- Osteoporose of osteogenesis imperfecta
- Lichaamslengte korter dan 1 meter of groter dan 2 meter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onvolledige dwarslaesie
|
Studie-interventie bestaat uit het aanbrengen van tSCS op drie verschillende frequenties (15 Hz, 30 Hz, 50 Hz) met behulp van de CE-gecertificeerde elektrostimulator RehaMove 3. Stimulatie wordt alleen toegepast door een onderzoeker tijdens de twee testsessies.
Tijdens het bovengronds lopen worden de deelnemers gezekerd en geassisteerd door het kabelaangedreven lichaamsgewichtondersteuningssysteem FLOAT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kinematische bewegingskenmerken vastgelegd met een motion capture-systeem;
Tijdsspanne: Baseline en interventie van een specifieke taak worden in één sessie direct na elkaar beoordeeld. Alle beweegtaken worden binnen 2 weken opgesplitst in 2 sessies. De start van de eerste sessie is wisselend.
|
Baseline en interventie van een specifieke taak worden in één sessie direct na elkaar beoordeeld. Alle beweegtaken worden binnen 2 weken opgesplitst in 2 sessies. De start van de eerste sessie is wisselend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-00053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .