Effekter av transkutan ryggmärgsstimulering på kvarvarande frivillig motorisk kontroll hos individer med ofullständig ryggmärgsskada
3 oktober 2022 uppdaterad av: University of Zurich
Effekter av transkutan ryggmärgsstimulering på kvarvarande frivillig motorisk kontroll, stående och överjordisk gång hos individer med ofullständig ryggmärgsskada Single Center Pilotstudie som undersöker omedelbara effekter av transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering på frivillig fotleds- och knäkontroll, stående och överjordisk gång i inkom Ryggmärgsskada
Nyligen har ett transkutant protokoll för elektrisk ryggmärgsstimulering (tSCS) utvecklats.
Det föreslogs att denna metod skulle kunna användas för att förbättra terapiprocessen efter en ryggmärgsskada (SCI).
Syftet med denna studie är att undersöka de omedelbara effekterna av tSCS med olika stimuleringsmodaliteter på frivillig motorisk kontroll hos patienter med ofullständig SCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ofullständig SCI
- Kroniskt (≥ 12 månader efter skadan) eller subakut (≥ 3 månader efter skadan) tillfrisknandestadium
- Ålder: ≥18 år
- Kan slutföra 10mWT med gånghjälpmedel efter behov men ingen fysisk assistans
- Neurologisk nivå av SCI: över T12
- Bevarade segmentella och kutanmuskulära reflexer i de nedre extremiteterna
- Kroppsvikt > 20 kg och < 120 kg
- Mini-Mental State undersökning poäng 6 (test utförs endast om kognitiva brister misstänks)
Exklusions kriterier:
- Alla andra neurologiska sjukdomar
- Aktuella ortopediska problem
- Premorbid allvarlig depression eller psykos
- Historik av betydande autonom dysreflexi med behandling
- Dermatologiska problem (t.ex. decubitus) vid stimulerings- eller selens fäste (rygg, mage, övre ben)
- Aktiva implantat (t.ex. pacemaker, implanterad läkemedelspump)
- Passiva implantat på kotnivå T9 eller fler stjärtkotor (metallskruvar och plattor för kirurgisk stabilisering av ryggradsfrakturer)
- Maligna sjukdomar
- Hjärtinsufficiens NYHA III-IV
- Potentiell graviditet (graviditetstest måste utföras före varje session)
- Det är osannolikt att fullfölja interventionen eller återkomma för uppföljning
- Deltagande i annan utbildningsstudie
- Kontraindikationer för BWS-träning med FLOAT (enligt manualen):
- Ingen lyhördhet
- Allvarliga muskelkontrakturer
- Akuta frakturer
- Osteoporos eller osteogenesis imperfecta
- Kroppsstorlek kortare än 1 meter eller högre än 2 meter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ofullständig ryggmärgsskada
|
Studieintervention består av applicering av tSCS vid tre olika frekvenser (15 Hz, 30 Hz, 50 Hz) med den CE-certifierade elektrostimulatorn RehaMove 3. Stimulering kommer endast att tillämpas av en utredare under de två testsessionerna.
Under överjordspromenaden kommer deltagarna att säkras och assisteras med det kabeldrivna kroppsviktsstödsystemet FLOAT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kinematiska rörelseegenskaper registrerade med ett motion capture-system;
Tidsram: Baslinje och intervention för en specifik uppgift kommer att bedömas direkt efter varandra i en enda session. Alla rörelseuppgifter kommer att delas upp i 2 sessioner inom 2 veckor. Starten av den första sessionen är variabel.
|
Baslinje och intervention för en specifik uppgift kommer att bedömas direkt efter varandra i en enda session. Alla rörelseuppgifter kommer att delas upp i 2 sessioner inom 2 veckor. Starten av den första sessionen är variabel.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2017
Första postat (Faktisk)
2 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-00053
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .