壊疽性膿皮症の治療におけるイクセキズマブの非盲検、概念実証研究

包含基準:

• 主な包含基準:
• -臨床的、組織学的、および実験的評価の結果に基づいて、研究者および外部レビュアーによって決定された、少なくとも3か月間、古典的な壊疽性膿皮症の臨床診断を受けている

• スクリーニング時に、「項目a」および「項目b」の3/5の特徴または「項目b」の2/5の特徴を特徴とする壊疽性膿皮症潰瘍があり、cにリストされている状態の1つからサポートされています。

  を。患者の報告書または文書によるスクリーニング前の2か月以内にサイズが安定しているか増加している b. 紫色の境界線、弱体化、d. -0日目から8週間以内の病巣内コルチコステロイド;局所免疫調節剤は許可されています。

  e. 0 日目から 2 週間以内に創面切除。研究者の裁量ごとにドレッシングの変更が許可されています。

  g. 0 日目から 2 週間以内の抗生物質の全身投与。 0 日目から 3 か月以内の弱毒生ワクチン。または生、季節性インフルエンザまたは H1N1 ワクチンを 0 日目から 2 週間以内に接種。

  私。 ０日目から４週間以内の高圧治療 ｊ． k. 0 日目から 30 日以内または 5 半減期以内の治験薬または治験機器 k. -イキセキズマブへの以前の曝露 l。 上記に記載されていない他の治療法は、研究全体を通じて可能な限り安定した用量と頻度で維持する必要があります 13. -スクリーニングから3か月以内の大規模な一般手術、または研究期間中に予想される一般手術 14. -妊娠、研究の過程で妊娠する予定、スクリーニングから3か月以内の出産、または授乳中 15. 以前にシクロスポリンまたは全身性コルチコステロイドを使用した場合、安定化/反応がないことは除外されます。 これは、この疾患が壊疽性膿皮症ではないことを示している可能性があります。

除外基準:

• 主な除外基準:

  1. -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある状態（例：精神病、重度のアルコール依存症、または薬物乱用）または状況は、被験者を重大なリスクにさらす可能性があり、治験薬への曝露後の被験者の安全を危険にさらす可能性があります、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性がある
  2. -子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された、皮膚の非転移性、扁平上皮癌または基底細胞癌以外のスクリーニングから2年以内の悪性腫瘍の病歴
  3. -HIV抗体に対する血清陽性の病歴; B型肝炎の活動性またはキャリア状態[表面抗原（HBsAg）陽性、または表面抗体陰性のコア抗体（抗HBc）陽性];活動性C型肝炎（すなわち HCV PCR によって確認されたように、治療を受けていないか、自然に消失していない)
  4. -モノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  5. -0日目から2週間以内に経口抗生物質を必要とする全身感染症（創傷定着を除く）

  6. 以下の治療歴：

     1. -スクリーニングの5半減期以内の抗腫瘍壊死因子またはその他の生物学的療法
     2. -免疫抑制薬（シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アプレミラスト、ダプソン、またはコルチコステロイドを含む）の変更（追加、中止、または用量の変更） 0日目から2か月以内
     3. -全身コルチコステロイド > 20 mg/日 (プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物) 0 日目から 8 週間以内、または 0 日目から 8 週間以内に用量を変更する。捜査官による。

ベースライン前の 2 か月間は安定した用量で処方され、1 日あたりプレドニゾンまたは同等の用量のコルチコステロイドが 20 mg 以下である。

4. スクリーニングから 4 週間以内および研究中の病巣内コルチコステロイドは許可されません。 重感染、培養陽性、悪臭、緑の分泌物などの証拠のために、必要に応じて抗生物質を使用することができます。