En åpen etikett, bevis-of-konsept-studie av Ixekizumab i behandling av Pyoderma Gangrenosum

Inklusjonskriterier:

• Viktige inkluderingskriterier:
• Ha en klinisk diagnose av klassisk Pyoderma Gangrenosum i minst 3 måneder som bestemt av etterforskeren og en ekstern anmelder på grunnlag av resultater fra kliniske, histologiske og laboratorievurderinger

• Ved screening, ha et Pyoderma Gangrenosum-sår karakterisert ved 'punkt a' OG 3/5 funksjoner i 'emne b' ELLER 2/5 funksjoner i 'item b' med støtte fra en av tilstandene oppført i c.

  en. Stabil eller økende størrelse innen 2 måneder før screening ved pasientrapport eller dokumentasjon b. Funksjoner som voldelig grense, undergraving, d. intralesionale kortikosteroider innen 8 uker etter dag 0; aktuelle immunmodulatorer er tillatt.

  e. Debridering av sår innen 2 uker etter dag 0; bandasjeskift tillatt etter etterforskers skjønn.

  g. Systemiske antibiotika innen 2 uker etter dag 0 timer. Levende, svekkede vaksiner innen 3 måneder etter dag 0; eller levende, sesongmessige influensa- eller H1N1-vaksiner innen 2 uker etter dag 0. Merk: rekombinante og/eller drepte vaksiner er tillatt.

  Jeg. Hyperbar behandling innen 4 uker etter dag 0 j. Undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider fra dag 0, avhengig av hva som er lengst k. Tidligere eksponering for ixekizumab l. Andre behandlinger som ikke er beskrevet ovenfor bør opprettholdes ved en stabil dose og frekvens gjennom hele studien så godt som mulig 13. Større, generell kirurgi innen 3 måneder etter screening, eller forventet generell kirurgi i løpet av studieperioden 14. Graviditet, planlegger å bli gravid i løpet av studien, fødsel innen 3 måneder etter screening eller amming 15. Hvis tidligere bruk av ciklosporin eller systemiske kortikosteroider, er manglende stabilisering/respons utelukkende. Dette indikerer potensielt at sykdommen ikke er Pyoderma Gangrenosum.

Ekskluderingskriterier:

• Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sykdom, alvorlig alkoholisme eller narkotikamisbruk) eller situasjon som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for studiemedikamentet , kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
  2. Anamnese med malignitet innen 2 år etter screening annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet, ikke-metastatisk, plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
  3. Anamnese med seropositivitet for HIV-antistoff; aktiv eller bærerstatus for hepatitt B [overflateantigen (HBsAg) positivt, eller kjerneantistoff (anti-HBc) positivt med negativt overflateantistoff]; aktiv hepatitt C (dvs. ikke behandlet eller ikke fjernet spontant, som bekreftet av HCV PCR)
  4. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på monoklonale antistoffer
  5. Systemisk infeksjon (unntatt sårkolonisering) som krever orale antibiotika innen 2 uker etter dag 0

  6. Historie om følgende behandlinger:

     1. Antitumornekrosefaktor eller andre biologiske terapier innen 5 halveringstider etter screening
     2. Endringer (tillegg, seponering eller endringer i dose) i immunsuppressiv medisin (inkludert ciklosporin, azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil, apremilast, dapson eller kortikosteroider) innen 2 måneder etter dag 0
     3. Systemiske kortikosteroider > 20 mg per dag (prednison eller prednison-ekvivalent) innen 8 uker etter dag 0, eller endring i dose innen 8 uker etter dag 0. Steroider kan trappes ned (men ikke økt over dag 0-dosen) under forsøket som bestemt av etterforskeren.

de er foreskrevet i stabile doser i to måneder før baseline og er 20 mg eller mindre per dag med prednison eller andre tilsvarende doserte kortikosteroider.

4. Intralesionale kortikosteroider innen 4 uker etter screening og under studien er ikke tillatt. 5. Andre behandlinger som er ikke-immunsuppressive og ikke-undersøkende kan startes eller fortsettes etter legens skjønn forutsatt at medisinen ikke har noen historie med assosiasjon med progressiv multifokal leukoencefalopati. Antibiotika kan brukes etter behov for bevis på superinfeksjon, positive dyrkingsresultater, dårlig lukt, grønn utflod, etc.