Avoin, todistettu käsitetutkimus iksekitsumabista pyoderma gangrenosumin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- The Ohio State University Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on oltava klassisen Pyoderma Gangrenosumin kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan, jonka tutkija ja ulkopuolinen arvioija ovat määrittäneet kliinisten, histologisten ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella
Sinulla on seulonnassa Pyoderma Gangrenosum -haava, jolle on tunnusomaista "kohde a" JA 3/5 piirrettä "kohdassa b" TAI 2/5 piirrettä "kohdassa b" jommankumman kohdassa c lueteltujen sairauksien tuella.
a. Vakaa tai kasvava koko 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa potilasraportin tai asiakirjojen perusteella b. Ominaisuudet, kuten räikeä raja, heikentäminen, d. Intralesionaaliset kortikosteroidit 8 viikon sisällä päivästä 0; paikalliset immunomodulaattorit ovat sallittuja.
e. Haavan puhdistus 2 viikon sisällä päivästä 0; pukeutumisen vaihto sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.
g. Systeemiset antibiootit 2 viikon sisällä päivästä 0 h. Elävät, heikennetyt rokotteet 3 kuukauden sisällä päivästä 0; tai elävät, kausi-influenssa- tai H1N1-rokotteet 2 viikon sisällä päivästä 0. Huomautus: yhdistelmä- ja/tai tapetut rokotteet ovat sallittuja.
i. Ylipainehoito 4 viikon sisällä päivästä 0 j. Tutkimuslääke tai tutkimuslaite 30 päivän tai 5 päivän 0 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi k. Aiempi altistuminen iksekitsumabille l. Muut hoidot, joita ei ole kuvattu yllä, tulee säilyttää vakaalla annoksella ja tiheydellä koko tutkimuksen ajan mahdollisimman hyvin. Suuri, yleinen leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai odotettu yleiskirurgia tutkimusjakson aikana 14. Raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, synnytys 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai imetys 15. Jos aiempaa siklosporiinia tai systeemisiä kortikosteroideja on käytetty, stabiloinnin/vasteen epäonnistuminen on poissulkevaa. Tämä mahdollisesti viittaa siihen, että sairaus ei ole Pyoderma Gangrenosum.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus (esim. psykiatrinen sairaus, vakava alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö) tai tilanne, joka saattaa vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus, saattaa aiheuttaa merkittävän riskin, voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen , saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu, ei-metastaattinen, levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
- Seropositiivisuus HIV-vasta-aineelle; hepatiitti B:n aktiivinen tai kantajastatus [pinnan antigeeni (HBsAg) positiivinen tai ydinvasta-aine (anti-HBc) positiivinen negatiivisella pintavasta-aineella]; aktiivinen hepatiitti C (ts. ei hoidettu tai ei poistunut spontaanisti, kuten HCV PCR vahvistaa)
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisille vasta-aineille
- Systeeminen infektio (lukuun ottamatta haavan kolonisaatiota), joka vaatii oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä päivästä 0
Seuraavien hoitojen historia:
- Tuumorinekroositekijää tai muita biologisia hoitoja 5 puoliintumisajan sisällä seulonnasta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien syklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, apremilast, dapsoni tai kortikosteroidit) muutokset (lisäys, lopettaminen tai annoksen muutokset) 2 kuukauden sisällä päivästä 0
- Systeemiset kortikosteroidit > 20 mg päivässä (prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia) 8 viikon sisällä päivästä 0 tai annoksen muutos 8 viikon sisällä päivästä 0. Steroideja voidaan pienentää (vaikkakaan ei nostaa päivän 0 annosta yli) tutkimuksen aikana määritetyllä tavalla tutkijan toimesta.
niitä määrätään vakaina annoksina kahden kuukauden ajan ennen lähtötasoa, ja ne ovat 20 mg tai vähemmän päivässä prednisonia tai muita vastaavia annoksia kortikosteroideja.
4. Intralesionaaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulonnasta ja tutkimuksen aikana eivät ole sallittuja. 5. Muita ei-immunosuppressiivisia ja ei-tutkimuksellisia hoitoja voidaan aloittaa tai jatkaa lääkärin harkinnan mukaan edellyttäen, että lääkkeellä ei ole aiemmin ollut yhteyttä progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan. Antibiootteja voidaan käyttää tarvittaessa osoittamaan superinfektiota, positiivisia viljelytuloksia, pahan hajua, vihreää vuotoa jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi (Taltz)
Olemme saaneet rahoitusta vain pieneen pilottitutkimukseen, joka osoittaa Interleukiini-17:n eston hyödyn Pyoderma Gangrenosumissa.
Siksi hoitoja on vain yksi.
Ensisijainen tulos on viikon 12 vertailu lähtötasoon koskien kahden pisteen parannusta Investigator Global Assessmentissa.
|
Injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 2 pisteen vähennyksen 5 pisteen tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) kohdehaavasta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat 2 pisteen alennuksen tutkijan 5 pisteen kokonaisarvioinnissa kohdehaavan osalta viikolla 12. Mittatyyppi ja mittayksikkö ovat osallistujien osuus. IGA käyttää 5 pisteen Investigator Global Assessment -menetelmää, joka mittaa taudin vakavuutta 0 - selkeästä, 1 - minimaalisesta, 2 - lievästä, 3 - kohtalaisesta ja 4 - vakavasta. 4 on pahin |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Kaffenberger, MD, Dermatologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017H0045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .