Ixekizumab 治疗坏疽性脓皮病的开放标签、概念验证研究

纳入标准：

• 主要纳入标准：
• 根据临床、组织学和实验室评估的结果，由研究者和外部审查员确定至少 3 个月的经典坏疽性脓皮病临床诊断

• 在筛查时，患有坏疽性脓皮病溃疡，其特征为“a 项”和“b 项”中的 3/5 特征或“b 项”中的 2/5 特征，并得到 c 中所列条件之一的支持。

  一种。根据患者报告或文件，筛选前 2 个月内大小稳定或增加 b． 特征如紫色边界、破坏、d． 第 0 天后 8 周内病灶内皮质类固醇；允许使用局部免疫调节剂。

  e.第 0 天后 2 周内进行伤口清创；根据研究者的判断允许更换敷料。

  G。第 0 天后 2 周内全身使用抗生素。 第 0 天后 3 个月内接种减毒活疫苗；或在第 0 天后 2 周内接种季节性流感或 H1N1 活疫苗。注意：允许接种重组疫苗和/或灭活疫苗。

  一世。第 0 天 j 后 4 周内的高压治疗。 30 天内或第 0 天的 5 个半衰期内的研究药物或研究设备，以较长者为准 k。 之前接触过 ixekizumab l。 上文未描述的其他治疗应在整个研究过程中尽可能保持稳定的剂量和频率 13。 筛选后 3 个月内进行的重大普通手术，或预期在研究期间进行普通手术 14。 怀孕，计划在研究过程中怀孕，筛选后 3 个月内分娩，或母乳喂养 15。 如果以前使用过环孢菌素或全身性皮质类固醇，则没有任何稳定/反应是排除性的。 这可能表明该疾病不是坏疽性脓皮病。

排除标准：

• 主要排除标准：

  1. 任何可能损害受试者提供书面知情同意能力的情况（例如，精神疾病、严重酗酒或药物滥用）或情况，可能使受试者面临重大风险，可能危及受试者在接触研究药物后的安全，可能会混淆研究结果，或可能会严重干扰受试者参与研究
  2. 除宫颈原位癌或经过充分治疗的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌外，筛查后 2 年内有恶性肿瘤病史
  3. HIV抗体血清阳性史；乙型肝炎活动或携带者状态 [表面抗原 (HBsAg) 阳性，或核心抗体 (anti-HBc) 阳性但表面抗体阴性]；活动性丙型肝炎（即 未治疗或未自发清除，如 HCV PCR 所证实）
  4. 对单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
  5. 第 0 天后 2 周内需要口服抗生素的全身感染（不包括伤口定植）

  6. 以下治疗史：

     1. 筛选后 5 个半衰期内的抗肿瘤坏死因子或其他生物疗法
     2. 第 0 天后 2 个月内免疫抑制药物（包括环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、阿普司特、氨苯砜或皮质类固醇）的变化（添加、停药或剂量变化）
     3. 在第 0 天后的 8 周内全身性皮质类固醇 > 20 mg/d（泼尼松或泼尼松等同物），或在第 0 天后的 8 周内改变剂量。根据确定，在试验期间类固醇可能会逐渐减少（尽管不会增加到第 0 天剂量以上）由调查员。

他们在基线前两个月以稳定剂量开处方，每天服用 20 毫克或更少的泼尼松或其他等效剂量的皮质类固醇。

4. 不允许在筛选后 4 周内和研究期间使用病灶内皮质类固醇 5. 如果药物没有与进行性多灶性脑白质病相关的病史，则可以根据医生的判断开始或继续其他非免疫抑制和非研究性治疗。 抗生素可根据需要用于二重感染的证据、阳性培养结果、恶臭、绿色分泌物等。