Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji iksekizumabu w leczeniu piodermii zgorzelinowej

Kryteria przyjęcia:

• Główne kryteria włączenia:
• Mieć kliniczną diagnozę klasycznego piodermii zgorzelinowej od co najmniej 3 miesięcy, ustaloną przez badacza i zewnętrznego recenzenta na podstawie wyników oceny klinicznej, histologicznej i laboratoryjnej

• Podczas badania przesiewowego należy mieć owrzodzenie Pyoderma Gangrenosum scharakteryzowane przez „punkt a” ORAZ 3/5 cech w „punktie b” LUB 2/5 cech w „punktie b” przy wsparciu jednego z warunków wymienionych w punkcie c.

  a. Stabilny lub zwiększający się rozmiar w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe według raportu pacjenta lub dokumentacji b. Cechy takie jak fioletowa obwódka, podminowanie, d. Doogniskowe kortykosteroidy w ciągu 8 tygodni od dnia 0; miejscowe immunomodulatory są dozwolone.

  mi. Oczyszczenie rany w ciągu 2 tygodni od dnia 0; zmiany opatrunków dozwolone według uznania badacza.

  g. Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni od dnia 0 godz. żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 3 miesięcy od dnia 0; lub żywe szczepionki przeciw grypie sezonowej lub H1N1 w ciągu 2 tygodni od dnia 0. Uwaga: szczepionki rekombinowane i/lub zabite są dozwolone.

  ja. Leczenie hiperbaryczne w ciągu 4 tygodni od dnia 0 j. Badany lek lub badane urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od Dnia 0, w zależności od tego, który okres jest dłuższy k. Wcześniejsza ekspozycja na iksekizumab l. Inne terapie, które nie zostały opisane powyżej, powinny być utrzymywane na stałej dawce i częstotliwości przez cały czas trwania badania, najlepiej jak to możliwe 13. Duża, ogólna operacja w ciągu 3 miesięcy od skriningu lub przewidywana operacja ogólna w okresie badania 14. Ciąża, plany zajścia w ciążę w trakcie badania, poród w ciągu 3 miesięcy od skriningu lub karmienie piersią 15. W przypadku wcześniejszego stosowania cyklosporyny lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów brak jakiejkolwiek stabilizacji/reakcji jest wykluczony. To potencjalnie wskazuje, że choroba nie jest Pyoderma Gangrenosum.

Kryteria wyłączenia:

• Główne kryteria wykluczenia:

  1. Każdy stan (np. choroba psychiczna, ciężki alkoholizm lub nadużywanie narkotyków) lub sytuacja, która może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na badany lek , może zniekształcić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział osoby badanej w badaniu
  2. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat od skriningu innego niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów
  3. Historia seropozytywności dla przeciwciała HIV; aktywny lub nosicielstwo wirusowego zapalenia wątroby typu B [pozytywny antygen powierzchniowy (HBsAg) lub przeciwciało rdzeniowe (anty-HBc) dodatnie z ujemnym przeciwciałem powierzchniowym]; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (tj. nieleczone lub nie usunięte samoistnie, co potwierdzono metodą HCV PCR)
  4. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na przeciwciała monoklonalne
  5. Zakażenie ogólnoustrojowe (z wyłączeniem kolonizacji rany) wymagające doustnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni od dnia 0

  6. Historia następujących zabiegów:

     1. Czynnik martwicy nowotworu lub inne terapie biologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego
     2. Zmiany (dodanie, odstawienie lub zmiana dawki) leków immunosupresyjnych (w tym cyklosporyny, azatiopryny, metotreksatu, mykofenolanu mofetylu, apremilastu, dapsonu lub kortykosteroidów) w ciągu 2 miesięcy od dnia 0
     3. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe > 20 mg na dobę (prednizon lub odpowiednik prednizonu) w ciągu 8 tygodni od Dnia 0 lub zmiana dawki w ciągu 8 tygodni od Dnia 0. Dawki steroidów można zmniejszać (ale nie zwiększać ich powyżej dawki w Dniu 0) podczas badania, jak ustalono przez śledczego.

są przepisywane w stabilnych dawkach przez dwa miesiące przed punktem wyjściowym i wynoszą 20 mg lub mniej na dzień prednizonu lub innych kortykosteroidów w równoważnych dawkach.

4. Kortykosteroidy podawane doogniskowo w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego iw trakcie badania są niedozwolone. 5. Inne terapie, które nie są immunosupresyjne i nie mają charakteru badawczego, można rozpocząć lub kontynuować według uznania lekarza, pod warunkiem, że lek nie ma historii związku z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią. Antybiotyki można stosować w razie potrzeby w przypadku stwierdzenia nadkażenia, pozytywnych wyników hodowli, nieprzyjemnego zapachu, zielonej wydzieliny itp.