괴저성 농피증 치료에서 Ixekizumab의 공개 라벨 개념 증명 연구

포함 기준:

• 주요 포함 기준:
• 임상, 조직학적 및 실험실 평가의 결과에 기초하여 조사자 및 외부 검토자가 결정한 바와 같이 최소 3개월 동안 전형적인 괴저성 농피증의 임상 진단을 받아야 합니다.

• 스크리닝 시, c에 나열된 조건 중 하나를 뒷받침하는 '항목 a' 및 '항목 b'의 3/5 특징 또는 '항목 b'의 2/5 특징을 특징으로 하는 괴저성 농피증 궤양이 있어야 합니다.

  ㅏ. 환자 보고서 또는 문서에 의한 스크리닝 전 2개월 이내에 크기가 안정적이거나 증가함 b. 보라색 테두리, 훼손, d. 0일의 8주 이내 병변내 코르티코스테로이드; 국소 면역 조절제는 허용됩니다.

  이자형. 0일로부터 2주 이내에 상처 괴사조직 제거; 조사자의 재량에 따라 드레싱 변경이 허용됩니다.

  g. 0일로부터 2주 이내에 전신 항생제 h. 0일로부터 3개월 이내의 약독화 생백신; 또는 0일로부터 2주 이내에 생백신, 계절성 독감 또는 H1N1 백신. 참고: 재조합 및/또는 사멸 백신이 허용됩니다.

  나. 0일로부터 4주 이내에 고압 치료 j. 30일 이내 또는 0일의 5반감기 중 더 긴 기간 이내의 연구 약물 또는 연구 장치 k. 익세키주맙에 대한 사전 노출 l. 위에 설명되지 않은 다른 치료는 가능한 한 연구 전체에 걸쳐 안정적인 용량과 빈도로 유지되어야 합니다 13. 스크리닝 3개월 이내 대수술, 일반 수술 또는 연구 기간 중 일반 수술 예정자 14. 임신, 연구 과정 동안 임신할 계획, 스크리닝 후 3개월 이내의 분만 또는 모유 수유 15. 이전에 사이클로스포린 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 경우 안정화/반응이 없는 경우는 제외됩니다. 이것은 잠재적으로 질병이 괴저성 농피증이 아님을 나타냅니다.

제외 기준:

• 주요 제외 기준:

  1. 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태(예: 정신 질환, 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용) 또는 상황은 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있으며 연구 약물에 노출된 후 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다. , 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.
  2. 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비전이성, 편평 또는 기저 세포 암종 이외의 스크리닝 2년 ​​이내에 악성 종양의 병력
  3. HIV 항체에 대한 혈청양성 이력; B형 간염의 활동성 또는 보균자 상태[표면 항원(HBsAg) 양성 또는 음성 표면 항체와 함께 핵심 항체(항-HBc) 양성]; 활동성 C형 간염(즉, HCV PCR로 확인된 바와 같이 치료되지 않았거나 자발적으로 제거되지 않음)
  4. 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  5. 0일로부터 2주 이내에 경구 항생제를 필요로 하는 전신 감염(상처 집락화 제외)

  6. 다음 치료의 역사:

     1. 항종양 괴사 인자 또는 스크리닝 반감기 5년 이내의 기타 생물학적 요법
     2. 0일로부터 2개월 이내에 면역억제제(시클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 아프레밀라스트, 답손 또는 코르티코스테로이드 포함)의 변경(추가, 중단 또는 용량 변경)
     3. 전신 코르티코스테로이드 > 0일의 8주 이내에 하루에 20mg(프레드니손 또는 프레드니손 등가물), 또는 0일의 8주 이내에 용량 변경. 조사관에 의해.

그들은 기준선 이전 2개월 동안 안정적인 용량으로 처방되고 프레드니손 또는 기타 동등한 용량의 코르티코스테로이드가 하루 20mg 이하입니다.

4. 스크리닝 4주 이내 및 연구 기간 동안 병변내 코르티코스테로이드는 허용되지 않습니다. 5. 비면역억제 및 비조사적 요법은 약물이 진행성 다초점 백질뇌병증과 관련된 병력이 없는 경우 의사 재량에 따라 시작하거나 계속할 수 있습니다. 중복 감염, 양성 배양 결과, 악취, 녹색 분비물 등의 증거를 위해 필요에 따라 항생제를 사용할 수 있습니다.