En öppen etikettstudie av Ixekizumab vid behandling av Pyoderma Gangrenosum

Inklusionskriterier:

• Viktiga inklusionskriterier:
• Ha en klinisk diagnos av klassisk Pyoderma Gangrenosum i minst 3 månader som fastställts av utredaren och en extern granskare på basis av resultat från kliniska, histologiska och laboratoriebedömningar

• Vid screening, ha ett Pyoderma Gangrenosum-sår som kännetecknas av 'punkt a' OCH 3/5 kännetecken i 'punkt b' ELLER 2/5 funktioner i 'punkt b' med stöd från något av tillstånden som anges i c.

  a. Stabil eller ökande storlek inom 2 månader före screening genom patientrapport eller dokumentation b. Funktioner som våldsam gräns, underminering, d. Intralesionala kortikosteroider inom 8 veckor från dag 0; topiska immunmodulatorer är tillåtna.

  e. Sårdebridering inom 2 veckor från dag 0; förbandsbyten tillåts enligt utredarens bedömning.

  g. Systemiska antibiotika inom 2 veckor från dag 0 h. Levande, försvagade vacciner inom 3 månader från dag 0; eller levande, säsongsbetonade influensa- eller H1N1-vacciner inom 2 veckor från dag 0. Obs: rekombinanta och/eller dödade vacciner är tillåtna.

  i. Hyperbar behandling inom 4 veckor från dag 0 j. Undersökningsläkemedel eller undersökningsapparat inom 30 dagar eller 5 halveringstider från dag 0, beroende på vilket som är längre k. Tidigare exponering för ixekizumab l. Andra behandlingar som inte beskrivits ovan bör hållas vid en stabil dos och frekvens under hela studien så gott som möjligt 13. Stor, allmän kirurgi inom 3 månader efter screening, eller förväntad allmän kirurgi under studieperioden 14. Graviditet, planerar att bli gravid under studiens gång, förlossning inom 3 månader efter screening eller amning 15. Om tidigare användning av ciklosporin eller systemiska kortikosteroider, uteslutande av att inte ha någon stabilisering/svar. Detta indikerar potentiellt att sjukdomen inte är Pyoderma Gangrenosum.

Exklusions kriterier:

• Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Varje tillstånd (t.ex. psykiatrisk sjukdom, allvarlig alkoholism eller drogmissbruk) eller situation som kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke, kan utsätta patienten för en betydande risk, kan äventyra patientens säkerhet efter exponering för studieläkemedlet , kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
  2. Historik av malignitet inom 2 år efter screening annat än carcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlat, icke-metastaserande, skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
  3. Historik av seropositivitet för HIV-antikropp; aktiv eller bärarstatus för hepatit B [ytantigen (HBsAg) positiv, eller kärnantikropp (anti-HBc) positiv med negativ ytantikropp]; aktiv hepatit C (dvs. inte behandlas eller inte rensas spontant, vilket bekräftats av HCV PCR)
  4. Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot monoklonala antikroppar
  5. Systemisk infektion (exklusive sårkolonisering) som kräver orala antibiotika inom 2 veckor från dag 0

  6. Historik för följande behandlingar:

     1. Antitumörnekrosfaktor eller andra biologiska terapier inom 5 halveringstider efter screening
     2. Förändringar (tillägg, avbrytande eller förändringar i dos) i immunsuppressiv medicin (inklusive ciklosporin, azatioprin, metotrexat, mykofenolatmofetil, apremilast, dapson eller kortikosteroider) inom 2 månader från dag 0
     3. Systemiska kortikosteroider > 20 mg per dag (prednison eller prednisonekvivalent) inom 8 veckor från dag 0, eller dosändring inom 8 veckor från dag 0. Steroider kan minskas (även om de inte ökar över dosen dag 0) under prövningen enligt bestämt av utredaren.

de ordineras i stabila doser i två månader före baslinjen och är 20 mg eller mindre per dag av prednison eller andra likvärdiga doser av kortikosteroider.

4. Intralesionala kortikosteroider inom 4 veckor efter screening och under studien är inte tillåtna. 5. Andra behandlingar som är icke-immunsuppressiva och icke-utredande kan påbörjas eller fortsätta efter läkares gottfinnande förutsatt att läkemedlet inte har någon historia av association med progressiv multifokal leukoencefalopati. Antibiotika kan användas vid behov för bevis på superinfektion, positiva odlingsresultat, dålig lukt, gröna flytningar, etc.