Uno studio in aperto, prova di concetto di Ixekizumab nel trattamento del pioderma gangrenoso

Criterio di inclusione:

• Principali criteri di inclusione:
• Avere una diagnosi clinica di pioderma gangrenoso classico da almeno 3 mesi come determinato dallo sperimentatore e da un revisore esterno sulla base dei risultati delle valutazioni cliniche, istologiche e di laboratorio

• Allo screening, avere un'ulcera da pioderma gangrenoso caratterizzata da "item a" E 3/5 caratteristiche in "item b" OPPURE 2/5 caratteristiche in "item b" con il supporto di una delle condizioni elencate in c.

  un. Taglia stabile o in aumento nei 2 mesi precedenti lo screening tramite referto o documentazione del paziente b. Caratteristiche come bordo violaceo, indebolimento, d. Corticosteroidi intralesionali entro 8 settimane dal giorno 0; sono consentiti immunomodulatori topici.

  e. Sbrigliamento della ferita entro 2 settimane dal giorno 0; cambi di medicazione consentiti a discrezione dell'investigatore.

  g. Antibiotici sistemici entro 2 settimane dal giorno 0 h. Vaccini vivi attenuati entro 3 mesi dal giorno 0; o vaccini vivi, influenzali stagionali o H1N1 entro 2 settimane dal giorno 0. Nota: sono consentiti vaccini ricombinanti e/o uccisi.

  io. Trattamento iperbarico entro 4 settimane dal giorno 0 j. Farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dal giorno 0, a seconda di quale sia il più lungo k. Precedente esposizione a ixekizumab l. Altri trattamenti non descritti sopra dovrebbero essere mantenuti a una dose e una frequenza stabili durante tutto lo studio nel miglior modo possibile 13. Chirurgia generale maggiore entro 3 mesi dallo screening o chirurgia generale prevista durante il periodo di studio 14. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio, parto entro 3 mesi dallo screening o allattamento al seno 15. Se precedente uso di ciclosporina o corticosteroidi sistemici, la mancata stabilizzazione/risposta è da escludere. Questo potenzialmente indica che la malattia non è il pioderma gangrenoso.

Criteri di esclusione:

• Principali criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione (ad esempio, malattia psichiatrica, alcolismo grave o abuso di droghe) o situazione che possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto, può mettere il soggetto a rischio significativo, può mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto dopo l'esposizione al farmaco in studio , può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  2. Storia di tumore maligno entro 2 anni dallo screening diverso dal carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle adeguatamente trattato, non metastatico
  3. Anamnesi di sieropositività per anticorpi HIV; stato attivo o portatore di epatite B [antigene di superficie (HBsAg) positivo o anticorpo centrale (anti-HBc) positivo con anticorpo di superficie negativo]; epatite C attiva (es. non trattato o non eliminato spontaneamente, come confermato da HCV PCR)
  4. Storia di grave reazione allergica o anafilattica agli anticorpi monoclonali
  5. Infezione sistemica (esclusa la colonizzazione della ferita) che richiede antibiotici orali entro 2 settimane dal giorno 0

  6. Storia dei seguenti trattamenti:

     1. Fattore di necrosi antitumorale o altre terapie biologiche entro 5 emivite dallo screening
     2. Modifiche (aggiunta, interruzione o modifiche della dose) nei farmaci immunosoppressivi (inclusi ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, apremilast, dapsone o corticosteroidi) entro 2 mesi dal giorno 0
     3. Corticosteroidi sistemici > 20 mg al giorno (prednisone o prednisone equivalente) entro 8 settimane dal giorno 0 o modifica della dose entro 8 settimane dal giorno 0. Gli steroidi possono essere ridotti gradualmente (sebbene non siano aumentati al di sopra della dose del giorno 0) durante lo studio come determinato dall'investigatore.

sono prescritti a dosi stabili per due mesi prima del basale e sono 20 mg o meno al giorno di prednisone o altri corticosteroidi dosati in modo equivalente.

4. I corticosteroidi intralesionali entro 4 settimane dallo screening e durante lo studio non sono consentiti. 5. Altre terapie non immunosoppressive e non sperimentali possono essere avviate o continuate a discrezione del medico, a condizione che il medicinale non abbia una storia di associazione con la leucoencefalopatia multifocale progressiva. Gli antibiotici possono essere utilizzati secondo necessità per la prova di superinfezione, risultati colturali positivi, cattivo odore, secrezione verde, ecc.