Un estudio abierto de prueba de concepto de ixekizumab en el tratamiento del pioderma gangrenoso

Criterios de inclusión:

• Principales criterios de inclusión:
• Tener un diagnóstico clínico de pioderma gangrenoso clásico durante al menos 3 meses según lo determinado por el investigador y un revisor externo sobre la base de los resultados de las evaluaciones clínicas, histológicas y de laboratorio.

• En la selección, tiene una úlcera de pioderma gangrenoso caracterizada por el 'elemento a' Y 3/5 características en el 'elemento b' O 2/5 características en el 'elemento b' con el apoyo de una de las condiciones enumeradas en c.

  una. Tamaño estable o en aumento dentro de los 2 meses anteriores a la selección según el informe o la documentación del paciente b. Características tales como borde violáceo, socavamiento, d. Corticosteroides intralesionales dentro de las 8 semanas del día 0; Los inmunomoduladores tópicos están permitidos.

  mi. desbridamiento de la herida dentro de las 2 semanas del día 0; cambios de vendaje permitidos a discreción del investigador.

  gramo. Antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas del Día 0 h. Vacunas vivas atenuadas dentro de los 3 meses del Día 0; o vacunas vivas, contra la gripe estacional o H1N1 dentro de las 2 semanas del día 0. Nota: se permiten vacunas recombinantes y/o muertas.

  i. Tratamiento hiperbárico dentro de las 4 semanas del Día 0 j. Fármaco en investigación o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas desde el día 0, lo que sea más largo k. Exposición previa a ixekizumab l. Otros tratamientos no descritos anteriormente deben mantenerse en una dosis y frecuencia estables durante todo el estudio lo mejor posible 13. Cirugía general mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección o cirugía general anticipada durante el período de estudio 14. Embarazo, planes de quedar embarazada durante el curso del estudio, parto dentro de los 3 meses posteriores a la selección o lactancia 15. Si el uso previo de ciclosporina o corticosteroides sistémicos, la falta de estabilización/respuesta es excluyente. Esto indica potencialmente que la enfermedad no es pioderma gangrenoso.

Criterio de exclusión:

• Principales criterios de exclusión:

  1. Cualquier condición (p. ej., enfermedad psiquiátrica, alcoholismo grave o abuso de drogas) o situación que pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo, puede poner en peligro la seguridad del sujeto después de la exposición al fármaco del estudio. , puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio
  2. Historial de malignidad dentro de los 2 años posteriores a la selección que no sea carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales, escamosas o no metastásico de la piel tratado adecuadamente
  3. Antecedentes de seropositividad para anticuerpos contra el VIH; estado activo o portador de hepatitis B [antígeno de superficie (HBsAg) positivo o anticuerpo central (anti-HBc) positivo con anticuerpo de superficie negativo]; hepatitis C activa (es decir, no tratado o no aclarado espontáneamente, según lo confirmado por HCV PCR)
  4. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a anticuerpos monoclonales
  5. Infección sistémica (excluyendo la colonización de heridas) que requiere antibióticos orales dentro de las 2 semanas del Día 0

  6. Historia de los siguientes tratamientos:

     1. Factor de necrosis antitumoral u otras terapias biológicas dentro de las 5 semividas posteriores a la selección
     2. Cambios (adición, interrupción o cambios en la dosis) de medicamentos inmunosupresores (incluidos ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo, apremilast, dapsona o corticosteroides) dentro de los 2 meses posteriores al día 0
     3. Corticosteroides sistémicos > 20 mg por día (prednisona o equivalente de prednisona) dentro de las 8 semanas del Día 0, o cambio de dosis dentro de las 8 semanas del Día 0. Los esteroides pueden reducirse (aunque no aumentarse por encima de la dosis del Día 0) durante el ensayo según lo determinado por el investigador.

se prescriben en dosis estables durante dos meses antes de la línea de base y son 20 mg o menos por día de prednisona u otros corticosteroides en dosis equivalentes.

4. No se permiten los corticosteroides intralesionales dentro de las 4 semanas previas a la selección y durante el estudio. 5. Se pueden iniciar o continuar otras terapias que no sean inmunosupresoras y que no estén en fase de investigación a discreción del médico, siempre que el medicamento no tenga antecedentes de asociación con leucoencefalopatía multifocal progresiva. Se pueden usar antibióticos según sea necesario para evidencia de sobreinfección, resultados de cultivo positivos, mal olor, secreción verde, etc.