Une étude ouverte de preuve de concept de l'ixékizumab dans le traitement de la pyodermite gangréneuse

Critère d'intégration:

• Principaux critères d'inclusion :
• Avoir un diagnostic clinique de Pyoderma Gangrenosum classique depuis au moins 3 mois tel que déterminé par l'investigateur et un examinateur externe sur la base des résultats des évaluations cliniques, histologiques et de laboratoire

• Lors du dépistage, avoir un ulcère de Pyoderma Gangrenosum caractérisé par « l'élément a » ET 3/5 caractéristiques de « l'élément b » OU 2/5 caractéristiques de l'« élément b » avec le soutien de l'une des conditions énumérées en c.

  une. Taille stable ou croissante dans les 2 mois précédant le dépistage par rapport ou documentation du patient b. Caractéristiques telles que bordure violacée, décollement, d. Corticostéroïdes intralésionnels dans les 8 semaines suivant le jour 0 ; les immunomodulateurs topiques sont autorisés.

  e. Débridement de la plaie dans les 2 semaines suivant le jour 0 ; les changements de pansement sont autorisés à la discrétion de l'investigateur.

  g. Antibiotiques systémiques dans les 2 semaines suivant le jour 0 h. Vaccins vivants atténués dans les 3 mois suivant le jour 0 ; ou vaccins vivants contre la grippe saisonnière ou H1N1 dans les 2 semaines suivant le jour 0. Remarque : les vaccins recombinants et/ou tués sont autorisés.

  je. Traitement hyperbare dans les 4 semaines suivant le jour 0 j. Médicament expérimental ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du jour 0, selon la plus longue des deux k. Exposition antérieure à l'ixékizumab l. Les autres traitements non décrits ci-dessus doivent être maintenus à une dose et une fréquence stables tout au long de l'étude du mieux possible 13. Chirurgie générale majeure dans les 3 mois suivant le dépistage ou chirurgie générale prévue pendant la période d'étude 14. Grossesse, projet de tomber enceinte au cours de l'étude, accouchement dans les 3 mois suivant le dépistage ou allaitement 15. En cas d'utilisation antérieure de cyclosporine ou de corticostéroïdes systémiques, l'absence de stabilisation/réponse est exclusive. Cela indique potentiellement que la maladie n'est pas Pyoderma Gangrenosum.

Critère d'exclusion:

• Principaux critères d'exclusion :

  1. Toute condition (par exemple, maladie psychiatrique, alcoolisme grave ou toxicomanie) ou situation susceptible de compromettre la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit, peut exposer le sujet à un risque important, peut compromettre la sécurité du sujet après exposition au médicament à l'étude , peuvent confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
  2. Antécédents de malignité dans les 2 ans suivant le dépistage autre que le carcinome in situ du col de l'utérus ou un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau non métastatique correctement traité
  3. Antécédents de séropositivité pour les anticorps anti-VIH ; statut actif ou porteur de l'hépatite B [antigène de surface (HBsAg) positif, ou anticorps core (anti-HBc) positif avec anticorps de surface négatif] ; hépatite C active (c.-à-d. non traité ou non éliminé spontanément, comme confirmé par PCR VHC)
  4. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère aux anticorps monoclonaux
  5. Infection systémique (à l'exclusion de la colonisation de la plaie) nécessitant des antibiotiques oraux dans les 2 semaines suivant le jour 0

  6. Antécédents des traitements suivants :

     1. Anti-Tumor Necrosis Factor ou autres thérapies biologiques dans les 5 demi-vies suivant le dépistage
     2. Modifications (ajout, arrêt ou modification de la dose) des médicaments immunosuppresseurs (y compris la cyclosporine, l'azathioprine, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil, l'aprémilast, la dapsone ou les corticostéroïdes) dans les 2 mois suivant le jour 0
     3. Corticostéroïdes systémiques > 20 mg par jour (prednisone ou équivalent de prednisone) dans les 8 semaines suivant le jour 0, ou changement de dose dans les 8 semaines suivant le jour 0. Les stéroïdes peuvent être réduits (mais pas augmentés au-dessus de la dose du jour 0) pendant l'essai, comme déterminé par l'enquêteur.

ils sont prescrits à des doses stables pendant deux mois avant la ligne de base et sont de 20 mg ou moins par jour de prednisone ou d'autres corticostéroïdes à dose équivalente.

4. Les corticostéroïdes intralésionnels dans les 4 semaines suivant le dépistage et pendant l'étude ne sont pas autorisés. 5. D'autres thérapies non immunosuppressives et non expérimentales peuvent être démarrées ou poursuivies à la discrétion du médecin, à condition que le médicament n'ait aucun antécédent d'association avec la leucoencéphalopathie multifocale progressive. Des antibiotiques peuvent être utilisés au besoin en cas de surinfection, de résultats de culture positifs, de mauvaise odeur, d'écoulement vert, etc.