Um estudo de prova de conceito aberto de ixequizumabe no tratamento de pioderma gangrenoso

Critério de inclusão:

• Principais critérios de inclusão:
• Ter um diagnóstico clínico de Pioderma Gangrenoso clássico por pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo investigador e um revisor externo com base nos resultados de avaliações clínicas, histológicas e laboratoriais

• Na triagem, ter uma úlcera de Pioderma Gangrenoso caracterizada por 'item a' E 3/5 características do 'item b' OU 2/5 características do 'item b' com suporte de uma das condições listadas em c.

  uma. Tamanho estável ou crescente dentro de 2 meses anteriores à triagem por relatório ou documentação do paciente b. Características como borda violácea, solapamento, d. Corticosteróides intralesionais dentro de 8 semanas do dia 0; imunomoduladores tópicos são permitidos.

  e. Desbridamento da ferida dentro de 2 semanas do Dia 0; mudanças de curativos permitidas a critério do investigador.

  g. Antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas do dia 0 h. Vacinas vivas atenuadas dentro de 3 meses a partir do Dia 0; ou vacinas vivas, contra gripe sazonal ou H1N1 dentro de 2 semanas a partir do dia 0. Observação: vacinas recombinantes e/ou mortas são permitidas.

  eu. Tratamento hiperbárico dentro de 4 semanas do Dia 0 j. Medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas a partir do Dia 0, o que for mais longo k. Exposição prévia a ixequizumabe l. Outros tratamentos não descritos acima devem ser mantidos em dose e frequência estáveis ​​ao longo do estudo da melhor forma possível 13. Cirurgia geral de grande porte dentro de 3 meses após a triagem ou cirurgia geral antecipada durante o período do estudo 14. Gravidez, planos de engravidar durante o estudo, parto dentro de 3 meses após a triagem ou amamentação 15. Em caso de uso prévio de ciclosporina ou corticosteroides sistêmicos, a falha em qualquer estabilização/resposta é excludente. Isso potencialmente indica que a doença não é Pioderma Gangrenoso.

Critério de exclusão:

• Principais critérios de exclusão:

  1. Qualquer condição (por exemplo, doença psiquiátrica, alcoolismo grave ou abuso de drogas) ou situação que possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode comprometer a segurança do sujeito após a exposição ao medicamento do estudo , pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
  2. História de malignidade dentro de 2 anos após a triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma escamoso ou basocelular da pele, não metastático, adequadamente tratado
  3. Histórico de soropositividade para anticorpos anti-HIV; status ativo ou portador de hepatite B [antígeno de superfície (HBsAg) positivo, ou anticorpo nuclear (anti-HBc) positivo com anticorpo de superfície negativo]; hepatite C ativa (ou seja, não tratada ou não eliminada espontaneamente, conforme confirmado por HCV PCR)
  4. História de reação alérgica ou anafilática grave a anticorpos monoclonais
  5. Infecção sistêmica (excluindo a colonização da ferida) que requer antibióticos orais dentro de 2 semanas do dia 0

  6. História dos seguintes tratamentos:

     1. Fator de Necrose Antitumoral ou outras terapias biológicas dentro de 5 meias-vidas de triagem
     2. Alterações (adição, descontinuação ou alterações na dose) na medicação imunossupressora (incluindo ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetil, apremilast, dapsona ou corticosteroides) dentro de 2 meses do dia 0
     3. Corticosteróides sistêmicos > 20 mg por dia (prednisona ou equivalente a prednisona) dentro de 8 semanas do Dia 0, ou alteração na dose dentro de 8 semanas do Dia 0. Os esteróides podem ser reduzidos (embora não aumentados acima da dose do Dia 0) durante o estudo, conforme determinado pelo investigador.

eles são prescritos em doses estáveis ​​por dois meses antes da linha de base e são 20 mg ou menos por dia de prednisona ou outros corticosteroides em doses equivalentes.

4. Corticosteróides intralesionais dentro de 4 semanas após a triagem e durante o estudo não são permitidos 5. Outras terapias que não sejam imunossupressoras e não investigacionais podem ser iniciadas ou continuadas a critério do médico, desde que o medicamento não tenha histórico de associação com leucoencefalopatia multifocal progressiva. Antibióticos podem ser usados ​​conforme necessário para evidência de superinfecção, resultados de cultura positivos, mau cheiro, corrimento verde, etc.