Открытое исследование для подтверждения концепции применения иксекизумаба при лечении гангренозной пиодермии

Критерии включения:

• Основные критерии включения:
• Иметь клинический диагноз классической гангренозной пиодермии в течение не менее 3 месяцев, установленный исследователем и внешним рецензентом на основании результатов клинических, гистологических и лабораторных оценок.

• При скрининге иметь язву гангренозной пиодермии, характеризующуюся «пунктом а» И 3/5 признаков в «пункте b» ИЛИ 2/5 признаков в «пункте b» при поддержке одного из состояний, перечисленных в c.

  а. Стабильный или увеличивающийся размер в течение 2 месяцев, предшествующих скринингу, согласно отчету пациента или документации b. Такие особенности, как фиолетовая кайма, подрыв, d. Внутриочаговые кортикостероиды в течение 8 недель после дня 0; разрешены местные иммуномодуляторы.

  е. Санация раны в течение 2 недель после дня 0; смена одежды разрешена по усмотрению следователя.

  г. Системные антибиотики в течение 2 недель с дня 0 h. живые аттенуированные вакцины в течение 3 месяцев после дня 0; или живые вакцины против сезонного гриппа или H1N1 в течение 2 недель после дня 0. Примечание: разрешены рекомбинантные и/или убитые вакцины.

  я. Гипербарическая обработка в течение 4 недель после дня 0 j. Исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с нулевого дня, в зависимости от того, что дольше k. Предыдущий прием иксекизумаба l. Другие методы лечения, не описанные выше, должны поддерживаться в стабильной дозе и частоте на протяжении всего исследования, насколько это возможно 13. Обширная, общая операция в течение 3 месяцев после скрининга или предполагаемая общая операция в течение периода исследования 14. Беременность, планы забеременеть в ходе исследования, роды в течение 3 месяцев после скрининга или кормление грудью 15. Если ранее применялся циклоспорин или системные кортикостероиды, отсутствие какой-либо стабилизации/ответа является исключением. Это потенциально указывает на то, что заболевание не является гангренозной пиодермией.

Критерий исключения:

• Основные критерии исключения:

  1. Любое состояние (например, психическое заболевание, тяжелый алкоголизм или злоупотребление наркотиками) или ситуация, которые могут поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого препарата. , может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании
  2. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение 2 лет после скрининга, кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного, неметастатического, плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  3. История серопозитивности на антитела к ВИЧ; активный статус или статус носительства гепатита В [положительный на поверхностный антиген (HBsAg) или положительный на ядерное антитело (анти-HBc) с отрицательным поверхностным антителом]; активный гепатит С (т.е. не лечены или не излечены спонтанно, что подтверждено ПЦР на ВГС)
  4. Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на моноклональные антитела в анамнезе.
  5. Системная инфекция (за исключением раневой колонизации), требующая перорального приема антибиотиков в течение 2 недель после дня 0

  6. История следующих процедур:

     1. Фактор некроза опухоли или другие биологические препараты в течение 5 периодов полувыведения после скрининга
     2. Изменения (добавление, прекращение или изменение дозы) иммунодепрессантов (включая циклоспорин, азатиоприн, метотрексат, микофенолата мофетил, апремиласт, дапсон или кортикостероиды) в течение 2 месяцев после дня 0
     3. Системные кортикостероиды > 20 мг в день (преднизолон или эквивалент преднизолона) в течение 8 недель после 0-го дня или изменение дозы в течение 8 недель после 0-го дня. Стероиды могут быть постепенно снижены (но не выше дозы 0-го дня) во время исследования, как определено следователем.

они назначаются в стабильных дозах за два месяца до исходного уровня и составляют 20 мг или меньше преднизона или других кортикостероидов в эквивалентных дозах в день.

4. Внутриочаговое введение кортикостероидов в течение 4 недель после скрининга и во время исследования не разрешено. 5. Другие неиммуносупрессивные и неисследовательские методы лечения могут быть начаты или продолжены по усмотрению врача при условии, что в анамнезе лекарство не связано с прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией. Антибиотики могут использоваться по мере необходимости для подтверждения суперинфекции, положительных результатов посева, неприятного запаха, зеленых выделений и т. д.