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急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症患者の治療におけるセフトビプロール

2023年5月9日 更新者：Basilea Pharmaceutica

急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるバンコマイシンとアズトレオナムと比較したセフトビプロール メドカリルの安全性と有効性を確立するための無作為二重盲検多施設研究

これは、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSIs ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同研究であり、ABSSSI の成人入院患者を対象としていました。 無作為化は、研究部位および ABSSSI の種類によって層別化されました (主要な皮膚膿瘍は、治療目的 [ITT] 集団の ≤ 30% を占めます)。

FDA の主要評価項目: ITT 集団において、レスキュー療法を受けずに生存していた患者のベースラインと比較した 48 ～ 72 時間での病変サイズの減少率に基づく早期臨床反応。

EMA の主要エンドポイント: コプライマリ ITT および臨床的に評価可能な (CE) 集団における、無作為化の 15 ～ 22 日後の治験 (TOC) 来院時に治験責任医師が評価した臨床的成功。

研究の種類

介入

入学 (実際)

679

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Central Valley Research LLC
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudySite - La Mesa - PPDS
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Omnibus Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Alliance Research LLC
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Long Beach Clinical Trials
      • Modesto、California、アメリカ、95350
        • Central Valley Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Gonzalez MD and Aswad MD Health Services
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • eStudySite - Las Vegas - PPDS
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnуkov Regional Clinical Hospital, Surgery Department #2
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital Surgery 1
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital General Surgery
      • Kyiv、ウクライナ、03110
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Lviv、ウクライナ、79000
        • Public City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhia、ウクライナ、69000
        • Zaporizhia City Clinical Hospital of Urgent and Emergency Medical Care
      • Zhytomyr、ウクライナ、12430
        • Central District Hospital
  • ハンガリー
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • University of SzegednAlbert Szent-Gyorgyi Clinical Center
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • CSolnoky ferenc Hospital
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine ""N. I. Pirogov"", Clinic of Purulent-Septic Surgery-"N.I. Pirogov""

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳以上の男性または女性。

  2. -以下の（a）から（c）の定義の少なくとも1つを満たす、ABSSSIの診断。 局所症状は、スクリーニング来院前の7日以内に始まっていなければなりません:

    1. 蜂窩織炎/丹毒、24時間以内に以下のすべてを特徴とするびまん性皮膚感染症として定義:

      • 私。急速に広がる紅斑、浮腫、および/または硬結の領域で、最小総病変表面積が75cm^2
      • ii. 目視検査で明らかな膿の収集なし

      • iii. 以下の感染の局所徴候のうち少なくとも 2 つ:

        • 紅斑
        • 硬化
        • 局所的な暖かさ
        • 触診時の痛みまたは圧痛
        • 腫れ・浮腫

    2. 主要な皮膚膿瘍は、治療介入の前後の目視検査で明らかな、真皮またはそれより深い層内の膿の集まりを特徴とする感染症として定義され、24時間以内に次のすべてを伴う：

      • 私。最小総病変表面積が 75 cm^2 の紅斑、浮腫および/または硬結。

      • ii. 以下の感染の局所徴候のうち少なくとも 2 つ:

        • 変動
        • 切開とドレナージが必要
        • 化膿性または漿液性排液
        • 局所的な暖かさ
        • 触診時の痛みまたは圧痛

    3. 以下の少なくとも 1 つを特徴とする皮膚の明らかな傷の感染として定義される創傷感染：

      • 私。 -以下のすべての基準を満たす表在性切開/手術部位感染:

        • 切開部周辺の皮膚または皮下組織のみを対象とします (筋膜は対象としません)。
        • 手続きから30日以内に発生します。
        • 周囲の紅斑、浮腫、および/または硬結を伴う化膿性ドレナージ (自然発生または治療的) で、最小総病変表面積が 75cm^2 である。

      • ii. 24時間以内に以下の基準を満たす外傷後創傷（針、釘、ナイフ、虫刺され、クモ刺されなどの貫通性外傷を含む）：

        • 周囲の紅斑、浮腫および/または硬結を伴う化膿性ドレナージ (自然発生または治療的) で、最小総病変表面積が 75 cm^2 である。

  3. スクリーニング訪問時に、以下の局所的または全身的な感染徴候の少なくとも 1 つ:

    1. リンパ節の圧痛と量の増加、または原発 ABSSSI の近位のリンパ節が触知可能。
    2. 発熱 > 38 °C/100.4 口腔で測定した°F、鼓膜で測定した> 38.5°C / 101.3°F、腋窩法で測定した> 37.5°C / 99.5°F、または直腸で測定した> 39°C / 102.2°F。
    3. 白血球（WBC）数 > 10.0 × 10^9/L または < 4.0 × 10^9/L。
    4. > 10% の未成熟好中球 (帯状)。
  4. IV抗菌治療の要件。
  5. -このプロトコルで指定されている研究手順（禁止および制限を含む）を喜んで順守できる。
  6. -主要エンドポイントの早期臨床反応評価が完了するまで、入院したままにする意思があり、それができる（病院または同等の医学的監禁または臨床研究ユニット）。
  7. -患者、または必要に応じて法的に許容される代理人によって署名されたインフォームドコンセント。研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意思があることを示しています。

除外基準

以下のいずれかに該当する患者：

  1. -14日以内の全身抗菌治療の使用、または96時間以内の原発巣への局所抗菌投与 治験薬の最初の注入前。

    例外：無作為化の3日以上前に短時間作用型（半減期≤12時間）の抗菌療法（例：外科的予防のため）の単回投与を受けた（すなわち、患者は無作為化の72時間以内に抗菌治療を受けることができなかった） .

  2. -関連する抗菌治療（例えば、ベータラクタムおよびグリコペプチド抗生物質）に対する既知の臨床的に関連する過敏症を含む、いずれかの研究治療の投与に対する禁忌、または補助療法として必要な場合はメトロニダゾールへ。
  3. -ランダム化前の30日以内の他の臨床研究への参加、またはこの研究への以前の参加。
  4. 原発性 ABSSSI は、せつ、軽度の膿瘍 (蜂窩織炎/丹毒に囲まれていない化膿領域)、膿痂疹、表在性または限定的な蜂巣炎/丹毒、または軽度の創傷感染 (縫合膿瘍など) などの合併症のない皮膚および皮膚構造の感染症です。 .

  5. プライマリ ABSSSI は、次のいずれかが原因であるか、または関連しています。

    1. 糖尿病性足感染症、壊疽、または肛門周囲膿瘍。
    2. -二次ABSSSI病変を含まない、別の部位での付随感染（例、敗血症性関節炎、心内膜炎、骨髄炎）。
    3. 感染したやけど。
    4. 褥瘡または慢性皮膚潰瘍、または末梢血管疾患（動脈または静脈）による虚血性潰瘍。
    5. 進化する壊死プロセス（壊死性筋膜炎など）。
    6. 血管カテーテル部位での感染症、または血栓性静脈炎を伴う感染症。
  6. プライマリ ABSSSI は、人工装具に関連付けられているか、またはそれに近接しています。
  7. ABSSSI の補助療法として高圧室に入れられた患者。
  8. -ABSSSIのために手術室で2回以上の外科的介入が必要になると予想される患者。
  9. 重度の敗血症または敗血症性ショック。
  10. -ABSSSIの評価を混乱させる、または妨げる重大なまたは生命を脅かす状態（例、心内膜炎、髄膜炎）。
  11. -別の深刻な、急性または慢性の病状、精神医学的状態、または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。
  12. 活動性結核の治療を受けています。
  13. -好中球の絶対数 < 0.5 × 10^9/L。
  14. -最近の日和見感染症の病歴（つまり、30日以内） これらの感染症の根本的な原因がまだ活動的である場合（例：白血病、移植、後天性免疫不全症候群[AIDS]）。
  15. -全身ステロイドを受けている患者（1日あたり> 40 mgのプレドニゾロン、または同等のもの）、または免疫抑制薬を受けている患者。
  16. -腹膜透析、血漿交換、血液透析、静脈透析、またはその他の形態の腎濾過の必要性、またはTOC訪問の前にそのような治療が必要であると予想される。
  17. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルが正常の上限の8倍以上、またはChild-PughクラスCの重度の肝疾患。
  18. 妊娠中または授乳中の女性。

  19. -出産の可能性があり、研究中に容認できる避妊法を使用したくない女性：女性の不妊手術（両側卵管閉塞または卵巣摘出術、または子宮摘出術）または男性パートナーの精管切除術。子宮内器具 (IUD); (エストロゲンとプロゲステロンを含む) ホルモン避妊法 (経口、膣リング、または経皮パッチ) と少なくとも 30 µg のエチニルエストラジオールの投与、および男性用コンドーム (できれば殺精子剤を含む)、女性用コンドーム、女性用横隔膜または子宮頸部キャップの使用;または完全な禁欲。

    女性は、閉経後1年以上（閉経は少なくとも12ヶ月の無月経と定義される）であるか、閉経後の状態と一致する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）測定値を有する場合、出産の可能性があるとはみなされない地域の実験室の閾値による。 スクリーニング時の FSH 測定値は、50 歳未満の閉経後の女性、または閉経後 2 年未満の 50 歳以上の女性で取得する必要があります。

  20. -スクリーニングから24時間以内に研究薬物療法を開始できない。
  21. -スクリーニングから12か月以内に違法薬物を使用した患者。ヘロイン、他のオピオイド（ヘロインの代替とは無関係の医学的理由で処方された場合を除く）、コカイン/クラックコカイン、アンフェタミンまたはメタンフェタミンを含む。 例外: 大麻の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフトビプロール メドカリル
セフトビプロール メドカリル 500 mg を 8 時間毎に投与する患者（腎障害のため用量調整あり）。
薬：セフトビプロール メドカリル
セフトビプロール 500 mg は、2 時間の IV 注入として 8 時間ごとに投与されることになっていました (腎障害のための用量調整あり)。 治療期間は、最短で 5 日間、最長で 10 日間でした。 治験責任医師の意見でこれが必要であり、延長がスポンサーの医療モニターによって承認された場合、治療は最大14日間延長できます。
他の名前：
  • セフトビプロール
アクティブコンパレータ：バンコマイシン+アズトレオナム
患者は、バンコマイシン 1000 mg (または 15 mg/kg) 12 時間ごと、およびアズトレオナム 1000 mg 12 時間ごとで治療されました (両方とも腎障害のため用量調整あり)。
薬：バンコマイシン＋アズトレオナム

バンコマイシン 1000 mg (または 15 mg/kg) は、2 時間の IV 注入として 12 時間ごとに (腎障害のために用量調整して) 投与されることになっていました。 病的肥満患者および代謝亢進患者に対するバンコマイシン用量調整は、地域の標準治療に従って行われることになっていました。 バンコマイシン トラフ テスト (VTT) がローカルで入手できる場合、非盲検の薬剤師または代表者がバンコマイシンの用量を調整するために使用した可能性があります。 治療期間は、最短で 5 日間、最長で 10 日間でした。 治験責任医師の意見でこれが必要であり、延長がスポンサーの医療モニターによって承認された場合、治療は最大14日間延長できます。

アズトレオナム 1000 mg は、12 時間ごとに 0.5 時間の IV 注入として投与されることになっていました。 CLCR が 30 mL/min 未満の場合 (すなわち、重度の腎障害)、アズトレオナムの投与計画を調整する必要がありました。 3 日目以降もアズトレオナム療法を継続する必要性は、72 時間の試験来院時に再評価されることになっていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の臨床反応
時間枠：治験薬治療開始後48～72時間
初期の臨床反応の比較。一次病変領域のベースラインからの 20% 以上の減少 (定規測定値に基づく)、ITT 集団における 72 時間以上の生存、レスキュー療法なしを含む
治験薬治療開始後48～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した ITT 集団における臨床的成功
時間枠：無作為化後15～22日
ITT集団における研究者が評価した臨床的成功の比較（ベースラインの徴候と一次感染の症状の解決に基づく）
無作為化後15～22日
治験責任医師が評価した臨床的に評価可能な (CE) 集団における臨床的成功
時間枠：無作為化後15～22日
臨床的に評価可能な（CE）集団における研究者が評価した臨床的成功の比較（一次感染のベースラインの兆候と症状の解決に基づく）
無作為化後15～22日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Basilea Pharmaceutica

捜査官

  • スタディディレクター：Marc Engelhardt, MD、Basilea Pharmaceutica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (実際)

2019年4月22日

研究の完了 (実際)

2019年4月22日

試験登録日

最初に提出

2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月29日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPR-CS-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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