Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ceftobiprole bij de behandeling van patiënten met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties

17 september 2026 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van ceftobiprole medocaril vast te stellen in vergelijking met vancomycine plus aztreonam bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen bij volwassen gehospitaliseerde patiënten om de veiligheid en werkzaamheid van ceftobiprole medocaril vast te stellen in vergelijking met vancomycine plus aztreonam bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI's). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen bij volwassen gehospitaliseerde patiënten met ABSSSI's. De randomisatie was gestratificeerd per onderzoekslocatie en type ABSSSI (met een ernstig huidabces dat ≤ 30% van de Intent-to-Treat [ITT]-populatie omvatte).

Primair eindpunt voor FDA: Vroege klinische respons op basis van de procentuele afname van de grootte van de laesie na 48-72 uur in vergelijking met baseline bij patiënten die geen rescue-therapie kregen en in leven waren, in de ITT-populatie.

Primair eindpunt voor EMA: door de onderzoeker beoordeeld klinisch succes bij het test-of-cure (TOC)-bezoek 15-22 dagen na randomisatie, in de co-primaire ITT- en klinisch evalueerbare (CE)-populaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

679

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine ""N. I. Pirogov"", Clinic of Purulent-Septic Surgery-"N.I. Pirogov""
  • Hongarije
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • University of SzegednAlbert Szent-Gyorgyi Clinical Center
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Csolnoky Ferenc Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnуkov Regional Clinical Hospital, Surgery Department #2
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital Surgery 1
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital General Surgery
      • Kyiv, Oekraïne, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79000
        • Public City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69000
        • Zaporizhia City Clinical Hospital of Urgent and Emergency Medical Care
      • Zhytomyr, Oekraïne, 12430
        • Central District Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Central Valley Research LLC
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite - La Mesa - PPDS
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Omnibus Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Alliance Research LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
        • Central Valley Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Gonzalez MD and Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • eStudySite - Las Vegas - PPDS
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar.

  2. Diagnose van ABSSSI, die voldoet aan ten minste één van de definities in (a) tot (c) hieronder. Lokale symptomen moeten zijn begonnen binnen de 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek:

    1. Cellulitis/erysipelas, gedefinieerd als een diffuse huidinfectie gekenmerkt door al het volgende binnen 24 uur:

      • i. Snel uitbreidende gebieden van erytheem, oedeem en/of verharding met een minimale totale laesieoppervlakte van 75cm^2
      • ii. Geen ophoping van pus zichtbaar bij visueel onderzoek

      • iii. Ten minste twee van de volgende lokale tekenen van infectie:

        • erytheem
        • verharding
        • plaatselijke warmte
        • pijn of gevoeligheid bij palpatie
        • zwelling/oedeem

    2. Groot huidabces, gedefinieerd als een infectie die wordt gekenmerkt door een opeenhoping van pus in de dermis of dieper die zichtbaar wordt bij visueel onderzoek voor of na therapeutische interventie en die binnen 24 uur gepaard gaat met al het volgende:

      • i. Erytheem, oedeem en/of verharding met een minimaal totaal laesieoppervlak van 75 cm^2.

      • ii. Ten minste twee van de volgende lokale tekenen van infectie:

        • schommeling
        • incisie en drainage vereist
        • purulente of seropurulente drainage
        • plaatselijke warmte
        • pijn of gevoeligheid bij palpatie

    3. Wondinfectie, gedefinieerd als infectie van een schijnbare breuk in de huid gekenmerkt door ten minste een van de volgende:

      • i. Oppervlakkige incisie/infectie van de operatieplaats die aan alle volgende criteria voldoet:

        • betreft alleen de huid of het onderhuidse weefsel rond de incisie (geen fascia).
        • gebeurt binnen 30 dagen na de procedure.
        • purulente drainage (spontaan of therapeutisch) met omliggend erytheem, oedeem en/of verharding met een minimale totale laesieoppervlakte van 75cm^2.

      • ii. Posttraumatische wond (inclusief penetrerend trauma, bijv. naald-, spijker-, mes-, insecten- en spinnenbeten) die binnen 24 uur voldoen aan het volgende criterium:

        • Purulente drainage (spontaan of therapeutisch) met omliggend erytheem, oedeem en/of verharding met een minimaal totaal laesieoppervlak van 75cm^2.

  3. Ten minste één van de volgende regionale of systemische tekenen van infectie tijdens het screeningsbezoek:

    1. Lymfekliergevoeligheid en volumetoename, of voelbare lymfeklier proximaal van de primaire ABSSSI.
    2. Koorts > 38 °C/100,4 °F oraal gemeten, > 38,5 °C / 101,3 °F trommelvlies gemeten, > 37,5 °C / 99,5 °F gemeten volgens de axillaire methode, of > 39 °C / 102,2 °F rectaal gemeten.
    3. Aantal witte bloedcellen (WBC) > 10,0 × 10^9/L of < 4,0 × 10^9/L.
    4. > 10% onrijpe neutrofielen (bandvormen).
  4. Vereiste voor IV antibacteriële behandeling.
  5. Bereid en in staat om zich te houden aan de studieprocedures (inclusief verboden en beperkingen) zoals gespecificeerd in dit protocol.
  6. Bereid en in staat om in het ziekenhuis te blijven (in een ziekenhuis of gelijkwaardige medische opsluiting of klinische onderzoekseenheid) tot voltooiing van de beoordeling van de vroege klinische respons voor het primaire eindpunt.
  7. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt, of indien van toepassing zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, waaruit blijkt dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen.

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten die voldoen aan een van de volgende:

  1. Gebruik van een systemische antibacteriële behandeling binnen 14 dagen, of topische antibacteriële toediening op de primaire laesie binnen 96 uur, vóór de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.

    Uitzondering: Ontvangst van een enkele dosis van een kortwerkende (halfwaardetijd ≤ 12 uur) antibacteriële therapie (bijv. voor chirurgische profylaxe) binnen > 3 dagen vóór randomisatie (d.w.z. patiënten mogen geen antibacteriële behandeling hebben gekregen binnen 72 uur na randomisatie) .

  2. Contra-indicatie voor de toediening van een van de onderzoeksbehandelingen, inclusief bekende klinisch relevante overgevoeligheid voor verwante antibacteriële behandelingen (bijv. bètalactam en glycopeptide-antibiotica), of voor metronidazol indien nodig als aanvullende therapie.
  3. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of enige eerdere deelname aan dit onderzoek.
  4. De primaire ABSSSI is een ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie, zoals steenpuisten, kleine abcessen (ettergebied niet omgeven door cellulitis/erysipelas), impetiginous laesies, oppervlakkige of beperkte cellulitis/erysipelas of kleine wondinfecties (bijv. steekabcessen). .

  5. De primaire ABSSSI is te wijten aan of geassocieerd met een van de volgende:

    1. Diabetische voetinfectie, gangreen of perianaal abces.
    2. Gelijktijdige infectie op een andere plaats (bijv. Septische artritis, endocarditis, osteomyelitis), exclusief een secundaire ABSSSI-laesie.
    3. Geïnfecteerde brandwonden.
    4. Decubitus of chronische huidzweer, of ischemische zweer als gevolg van perifere vasculaire ziekte (arterieel of veneus).
    5. Elk zich ontwikkelend necrotiserend proces (bijv. Necrotiserende fasciitis).
    6. Infecties op vasculaire katheterplaatsen of met tromboflebitis.
  6. De primaire ABSSSI is geassocieerd met of in de nabijheid van een prothese.
  7. Patiënten die in een hyperbare kamer worden geplaatst als aanvullende therapie voor de ABSSSI.
  8. Patiënten die naar verwachting meer dan twee chirurgische ingrepen in de operatiekamer nodig zullen hebben voor de ABSSSI.
  9. Ernstige sepsis of septische shock.
  10. Significante of levensbedreigende aandoening (bijv. endocarditis, meningitis) die de beoordeling van de ABSSSI zou verwarren of verstoren.
  11. Een andere ernstige, acute of chronische medische aandoening, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die de risico's verbonden aan deelname aan de studie of toediening van het onderzoeksproduct kan verhogen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en die naar het oordeel van de onderzoeker , zou de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
  12. Behandeling ontvangen voor actieve tuberculose.
  13. Absoluut aantal neutrofielen < 0,5 × 10^9/L.
  14. Recente voorgeschiedenis van opportunistische infecties (d.w.z. binnen 30 dagen) als de onderliggende oorzaak van deze infecties nog steeds actief is (bijv. leukemie, transplantatie, verworven immunodeficiëntiesyndroom [aids]).
  15. Patiënten die systemische steroïden krijgen (> 40 mg per dag prednisolon of equivalent), of die immunosuppressiva krijgen.
  16. Vereiste voor peritoneale dialyse, plasmaferese, hemodialyse, venoveneuze dialyse of andere vormen van nierfiltratie, of verwacht een dergelijke behandeling nodig te hebben vóór het TOC-bezoek.
  17. Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) niveaus ≥ 8× de bovengrens van normaal, OF ernstige leveraandoening met Child-Pugh klasse C.
  18. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

  19. Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken: sterilisatie van de vrouw (bilaterale occlusie van de eileiders of ovariëctomie of hysterectomie) of vasectomie van de mannelijke partner; spiraaltje (IUD); gecombineerde (oestrogeen- en progesteronbevattende) hormonale anticonceptie (oraal, vaginale ring of transdermale pleister) met een dosis ethinylestradiol van ten minste 30 µg, plus gebruik van mannencondooms (bij voorkeur met zaaddodende middelen), vrouwencondooms, een vrouwendiafragma of een pessarium ; of totale seksuele onthouding.

    Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als ze ofwel ≥ 1 jaar postmenopauzaal zijn (waarbij de menopauze wordt gedefinieerd als ten minste 12 maanden amenorroe), of een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-meting hebben die consistent is met de postmenopauzale status volgens lokale laboratoriumdrempels. Bij postmenopauzale vrouwen < 50 jaar, of bij vrouwen van ≥ 50 jaar die < 2 jaar postmenopauzaal zijn, moet een FSH-meting worden uitgevoerd bij de screening.

  20. Onvermogen om studiegeneesmiddeltherapie te starten binnen 24 uur na screening.
  21. Patiënten met ongeoorloofd drugsgebruik binnen 12 maanden na screening, waaronder heroïne, andere opioïden (tenzij voorgeschreven om medische redenen die geen verband houden met heroïnesubstitutie), cocaïne/crack-cocaïne en amfetamine of methamfetamine. Uitzondering: Cannabisgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ceftobiprole medocaril
Patiënten behandeld met ceftobiprole medocaril 500 mg elke 8 uur (met dosisaanpassing voor nierinsufficiëntie).
Geneesmiddel: ceftobiprole medocaril
ceftobiprole 500 mg moest om de 8 uur worden toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur (met dosisaanpassing voor nierinsufficiëntie). De behandelingsduur was minimaal 5 dagen en maximaal 10 dagen. De behandeling kon tot 14 dagen worden verlengd als dit naar de mening van de onderzoeker nodig was en de verlenging werd goedgekeurd door de medische monitor van de sponsor.
Andere namen:
  • ceftobiprool
Actieve vergelijker: vancomycine+aztreonam
Patiënten behandeld met vancomycine 1000 mg (of 15 mg/kg) om de 12 uur plus aztreonam 1000 mg om de 12 uur (beide met dosisaanpassing voor nierinsufficiëntie).
Geneesmiddel: vancomycine+aztreonam

Vancomycine 1000 mg (of 15 mg/kg) moest om de 12 uur worden toegediend (met dosisaanpassing voor nierinsufficiëntie) als intraveneus infuus van 2 uur. Aanpassing van de dosis vancomycine voor patiënten met morbide obesitas en hypermetabolisme moest gebeuren volgens de lokale zorgstandaard. Indien lokaal beschikbaar, kan vancomycine-trough testing (VTT) zijn gebruikt door de niet-geblindeerde apotheker of afgevaardigde om de dosis vancomycine aan te passen. De behandelingsduur was minimaal 5 dagen en maximaal 10 dagen. De behandeling kon tot 14 dagen worden verlengd als dit naar de mening van de onderzoeker nodig was en de verlenging werd goedgekeurd door de medische monitor van de sponsor.

Aztreonam 1000 mg moest om de 12 uur worden toegediend als een intraveneus infuus van 0,5 uur. Als CLCR < 30 ml/min was (d.w.z. ernstige nierfunctiestoornis), moest het doseringsschema van aztreonam worden aangepast. De vereiste om de behandeling met aztreonam na dag 3 voort te zetten, moest opnieuw worden beoordeeld tijdens het studiebezoek van 72 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege klinische respons
Tijdsspanne: 48-72 uur na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijking van vroege klinische respons, inclusief ≥ 20% reductie ten opzichte van baseline in het primaire laesiegebied (gebaseerd op liniaalmetingen), overleving gedurende ≥ 72 uur en geen reddingstherapie in de ITT-populatie
48-72 uur na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeeld klinisch succes in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 15-22 dagen na randomisatie
Vergelijking van door de onderzoeker beoordeeld klinisch succes (gebaseerd op het verdwijnen van basislijntekens en -symptomen van de primaire infectie) in de ITT-populatie
15-22 dagen na randomisatie
Door de onderzoeker beoordeeld klinisch succes in de klinisch evalueerbare (CE) populatie
Tijdsspanne: 15-22 dagen na randomisatie
Vergelijking van door de onderzoeker beoordeeld klinisch succes (gebaseerd op het verdwijnen van baselinetekens en -symptomen van de primaire infectie) in de klinisch evalueerbare (CE) populatie
15-22 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPR-CS-008
  • HHSO100201600002C (Ander subsidie-/financieringsnummer: BARDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren