Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftobiprol vid behandling av patienter med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner

17 september 2026 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effekten av Ceftobiprol Medocaril jämfört med Vancomycin Plus Aztreonam vid behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner

Detta var en randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie på vuxna sjukhuspatienter för att fastställa säkerheten och effekten av ceftobiprol medocaril jämfört med vankomycin plus aztreonam vid behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie på vuxna sjukhuspatienter med ABSSSI. Randomisering stratifierades efter studieplats och typ av ABSSSI (med större kutan abscess omfattande ≤ 30 % av Intent-to-Treat [ITT]-populationen).

Primärt effektmått för FDA: Tidigt kliniskt svar baserat på procentuell minskning av lesionsstorleken efter 48-72 timmar jämfört med baslinjen hos patienter som inte fick räddningsterapi och var vid liv, i ITT-populationen.

Primärt effektmått för EMA: Utredare bedömd klinisk framgång vid test-of-cure-besöket (TOC) 15-22 dagar efter randomisering, i de co-primära ITT- och Clinically Evaluable (CE)-populationerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

679

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine ""N. I. Pirogov"", Clinic of Purulent-Septic Surgery-"N.I. Pirogov""
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Central Valley Research LLC
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite - La Mesa - PPDS
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Omnibus Clinical Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Alliance Research LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Central Valley Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Gonzalez MD and Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • eStudySite - Las Vegas - PPDS
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnуkov Regional Clinical Hospital, Surgery Department #2
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital Surgery 1
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital General Surgery
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Public City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhia, Ukraina, 69000
        • Zaporizhia City Clinical Hospital of Urgent and Emergency Medical Care
      • Zhytomyr, Ukraina, 12430
        • Central District Hospital
  • Ungern
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged, Ungern, 6720
        • University of SzegednAlbert Szent-Gyorgyi Clinical Center
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Csolnoky Ferenc Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Man eller kvinna, ålder ≥18 år.

  2. Diagnos av ABSSSI, som uppfyller minst en av definitionerna i (a) till (c) nedan. Lokala symtom måste ha börjat inom 7 dagar före screeningbesöket:

    1. Cellulit/erysipelas, definierad som en diffus hudinfektion som kännetecknas av allt av följande inom 24 timmar:

      • i. Snabbt spridda områden av erytem, ​​ödem och/eller förhårdnader med en minsta total lesionsyta på 75 cm^2
      • ii. Ingen ansamling av pus syns vid visuell undersökning

      • iii. Minst två av följande lokala tecken på infektion:

        • erytem
        • förhårdnad
        • lokaliserad värme
        • smärta eller ömhet vid palpation
        • svullnad/ödem

    2. Stor kutan abscess, definierad som infektion som kännetecknas av en samling av pus i dermis eller djupare som är uppenbar vid visuell undersökning före eller efter terapeutisk intervention och åtföljs av allt av följande inom 24 timmar:

      • i. Erytem, ​​ödem och/eller induration med en minsta total lesionsyta på 75 cm^2.

      • ii. Minst två av följande lokala tecken på infektion:

        • fluktuans
        • snitt och dränering krävs
        • purulent eller seropurulent dränering
        • lokaliserad värme
        • smärta eller ömhet vid palpation

    3. Sårinfektion, definierad som infektion av något uppenbart brott i huden som kännetecknas av minst ett av följande:

      • i. Ytligt snitt/infektion på operationsstället som uppfyller alla följande kriterier:

        • involverar endast huden eller subkutan vävnad runt snittet (engagerar inte fascia).
        • inträffar inom 30 dagar efter ingreppet.
        • purulent dränering (spontant eller terapeutiskt) med omgivande erytem, ​​ödem och/eller induration med en minsta total lesionsyta på 75 cm^2.

      • ii. Posttraumatiskt sår (inklusive penetrerande trauma, t.ex. nål-, nagel-, kniv-, insekts- och spindelbett) som uppfyller följande kriterium inom 24 timmar:

        • Purulent dränering (spontant eller terapeutiskt) med omgivande erytem, ​​ödem och/eller induration med en minsta total lesionsyta på 75 cm^2.

  3. Minst ett av följande regionala eller systemiska tecken på infektion vid screeningbesöket:

    1. Lymfkörtelömhet och volymökning, eller palpabel lymfkörtel proximalt till den primära ABSSSI.
    2. Feber > 38 °C/100,4 °F uppmätt oralt, > 38,5 °C / 101,3 °F uppmätt tympaniskt, > 37,5 °C / 99,5 °F uppmätt med axillärmetoden, eller > 39 °C / 102,2 °F uppmätt rektalt.
    3. Antal vita blodkroppar (WBC) > 10,0 × 10^9/L eller < 4,0 × 10^9/L.
    4. > 10 % omogna neutrofiler (bandformer).
  4. Krav på IV antibakteriell behandling.
  5. Villig och kan följa studieprocedurer (inklusive förbud och begränsningar) som specificeras i detta protokoll.
  6. Vill och kan förbli inlagd på sjukhus (på ett sjukhus eller motsvarande medicinsk instängning eller klinisk forskningsenhet) tills bedömningen av den tidiga kliniska responsen för det primära effektmåttet har slutförts.
  7. Informerat samtycke undertecknat av patienten, eller deras juridiskt godtagbara representant om så är lämpligt, vilket indikerar att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta.

EXKLUSIONS KRITERIER

Patienter som möter något av följande:

  1. Användning av någon systemisk antibakteriell behandling inom 14 dagar, eller topikal antibakteriell administrering på den primära lesionen inom 96 timmar, före första infusion av studieläkemedlet.

    Undantag: Mottagande av en engångsdos av en kortverkande (halveringstid ≤ 12 timmar) antibakteriell terapi (t.ex. för kirurgisk profylax) inom > 3 dagar före randomisering (dvs patienter kan inte ha fått någon antibakteriell behandling inom 72 timmar efter randomisering) .

  2. Kontraindikationer för administrering av någon av studiebehandlingarna, inklusive känd kliniskt relevant överkänslighet mot relaterade antibakteriella behandlingar (t.ex. betalaktam- och glykopeptidantibiotika), eller mot metronidazol om så krävs som tilläggsbehandling.
  3. Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före randomisering, eller något tidigare deltagande i denna studie.
  4. Den primära ABSSSI är en okomplicerad hud- och hudstrukturinfektion, såsom furunkler, mindre bölder (suppurationsområde som inte är omgivet av cellulit/erysipelas), impetiginösa lesioner, ytlig eller begränsad cellulit/erysipelas, eller mindre sårinfektioner (t.ex. stygnbölder) .

  5. Den primära ABSSSI beror på, eller associerad med, något av följande:

    1. Diabetisk fotinfektion, kallbrand eller perianal abscess.
    2. Samtidig infektion på ett annat ställe (t.ex. septisk artrit, endokardit, osteomyelit), inte inklusive en sekundär ABSSSI-skada.
    3. Infekterade brännskador.
    4. Decubitus eller kroniskt hudsår, eller ischemiskt sår på grund av perifer kärlsjukdom (arteriell eller venös).
    5. Varje utvecklande nekrotiserande process (t.ex. nekrotiserande fasciit).
    6. Infektioner vid vaskulära kateterplatser, eller som involverar tromboflebit.
  6. Den primära ABSSSI är associerad med, eller i närheten av, en protesanordning.
  7. Patienter som placeras i en hyperbarisk kammare som tilläggsterapi för ABSSSI.
  8. Patienter förväntas behöva mer än två kirurgiska ingrepp i operationssalen för ABSSSI.
  9. Svår sepsis eller septisk chock.
  10. Signifikant eller livshotande tillstånd (t.ex. endokardit, meningit) som skulle förvirra eller störa bedömningen av ABSSSI.
  11. Ett annat allvarligt, akut eller kroniskt medicinskt tillstånd, psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka riskerna förknippade med deltagande i studien eller administrering av undersökningsprodukten, eller som kan störa tolkningen av studieresultaten, och som enligt utredarens bedömning , skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
  12. Får behandling för aktiv tuberkulos.
  13. Absolut antal neutrofiler < 0,5 × 10^9/L.
  14. Ny historia av opportunistiska infektioner (dvs inom 30 dagar) om den underliggande orsaken till dessa infektioner fortfarande är aktiv (t.ex. leukemi, transplantation, förvärvat immunbristsyndrom [AIDS]).
  15. Patienter som får systemiska steroider (> 40 mg per dag prednisolon eller motsvarande), eller som får immunsuppressiva läkemedel.
  16. Krav på peritonealdialys, plasmaferes, hemodialys, venovenös dialys eller andra former av njurfiltrering, eller förväntas kräva sådan behandling före TOC-besöket.
  17. Nivåer av alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) ≥ 8× den övre normalgränsen, ELLER allvarlig leversjukdom med Child-Pugh klass C.
  18. Kvinnor som är gravida eller ammar.

  19. Kvinnor som är i fertil ålder och ovilliga att använda en acceptabel preventivmetod under studien: sterilisering av kvinnor (bilateral tubal ocklusion eller ooforektomi eller hysterektomi) eller vasektomi av manlig partner; intrauterin enhet (IUD); kombinerad (östrogen- och progesteroninnehållande) hormonell preventivmetod (oral, vaginal ring eller depotplåster) med en etinylestradioldos på minst 30 µg, plus användning av manliga kondomer (helst med spermiedödande medel), kvinnliga kondomer, en kvinnlig diafragma eller en cervikal mössa ; eller total sexuell avhållsamhet.

    Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de antingen är ≥ 1 år efter klimakteriet (där klimakteriet definieras som minst 12 månaders amenorré), eller om de har en serumfollikelstimulerande hormon (FSH) mätning som överensstämmer med postmenopausala status enligt lokala laboratorietrösklar. En FSH-mätning vid screening ska erhållas för postmenopausala kvinnor < 50 år, eller för de i åldern ≥ 50 år som har varit postmenopausala i < 2 år.

  20. Oförmåga att påbörja studieläkemedelsterapi inom 24 timmar efter screening.
  21. Patienter med olaglig droganvändning inom 12 månader efter screening, inklusive heroin, andra opioider (såvida de inte ordinerats av medicinska skäl som inte är relaterade till heroinsubstitution), kokain/crack-kokain och amfetamin eller metamfetamin. Undantag: Cannabisanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ceftobiprol medocaril
Patienter som behandlats med ceftobiprol medocaril 500 mg q8h (med dosjustering för nedsatt njurfunktion).
Läkemedel: ceftobiprol medocaril
ceftobiprol 500 mg skulle administreras var 8:e timme som en 2-timmars IV-infusion (med dosjustering för nedsatt njurfunktion). Behandlingstiden var minst 5 dagar och högst 10 dagar. Behandlingen kunde förlängas upp till 14 dagar om det enligt utredarens uppfattning krävdes, och förlängningen godkändes av sponsorns medicinska monitor.
Andra namn:
  • ceftobiprol
Aktiv komparator: vankomycin+aztreonam
Patienter som behandlats med vankomycin 1000 mg (eller 15 mg/kg) 12h plus aztreonam 1000 mg 12h (båda med dosjustering för nedsatt njurfunktion).
Läkemedel: vankomycin+aztreonam

Vankomycin 1000 mg (eller 15 mg/kg) skulle administreras var 12:e timme (med dosjustering för nedsatt njurfunktion) som 2-timmars IV-infusion. Dosjustering av vankomycin för sjukligt feta och hypermetabola patienter skulle göras enligt lokal vårdstandard. När det är lokalt tillgängligt kan vankomycintrogtest (VTT) ha använts av den oblindade farmaceuten eller delegaten för att justera vankomycindosen. Behandlingstiden var minst 5 dagar och högst 10 dagar. Behandlingen kunde förlängas upp till 14 dagar om det enligt utredarens uppfattning krävdes, och förlängningen godkändes av sponsorns medicinska monitor.

Aztreonam 1000 mg skulle administreras som en 0,5-timmars IV-infusion var 12:e timme. Om CLCR var < 30 ml/min (d.v.s. gravt nedsatt njurfunktion) skulle aztreonamdosregimen justeras. Kravet på att fortsätta behandlingen med aztreonam efter dag 3 skulle omvärderas vid det 72 timmar långa studiebesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig klinisk respons
Tidsram: 48-72 timmar efter påbörjad studieläkemedelsbehandling
Jämförelse av tidigt kliniskt svar, inklusive ≥ 20 % minskning från baslinjen i det primära lesionsområdet (baserat på linjalmätningar), överlevnad i ≥ 72 timmar och ingen räddningsterapi i ITT-populationen
48-72 timmar efter påbörjad studieläkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare bedömd klinisk framgång i ITT-populationen
Tidsram: 15-22 dagar efter randomisering
Jämförelse av utredarens bedömda kliniska framgång (baserat på upplösning av baslinjetecken och symtom på den primära infektionen) i ITT-populationen
15-22 dagar efter randomisering
Utredare bedömd klinisk framgång i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: 15-22 dagar efter randomisering
Jämförelse av utredarens bedömda kliniska framgång (baserat på upplösning av baslinjetecken och symtom på den primära infektionen) i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
15-22 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbetspartners

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Utredare

  • Studierektor: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPR-CS-008
  • HHSO100201600002C (Annat bidrag/finansieringsnummer: BARDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera