Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftobiprol til behandling af patienter med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

9. maj 2023 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Ceftobiprol Medocaril sammenlignet med Vancomycin Plus Aztreonam til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

Dette var et randomiseret, dobbelt-blindt, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse i voksne hospitalsindlagte patienter for at fastslå sikkerheden og effekten af ​​ceftobiprol medocaril sammenlignet med vancomycin plus aztreonam i behandlingen af ​​akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI'er). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie i voksne hospitalsindlagte patienter med ABSSSI. Randomisering blev stratificeret efter undersøgelsessted og type ABSSSI (med større kutan byld omfattende ≤ 30 % af Intent-to-Treat [ITT]-populationen).

Primært endepunkt for FDA: Tidlig klinisk respons baseret på den procentvise reduktion i læsionsstørrelse efter 48-72 timer sammenlignet med baseline hos patienter, der ikke modtog redningsterapi og var i live, i ITT-populationen.

Primært endepunkt for EMA: Investigator-vurderet klinisk succes ved test-of-cure (TOC) besøg 15-22 dage efter randomisering i de co-primære ITT og Clinically Evaluable (CE) populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

679

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine ""N. I. Pirogov"", Clinic of Purulent-Septic Surgery-"N.I. Pirogov""
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Central Valley Research LLC
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite - La Mesa - PPDS
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Omnibus Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Alliance Research LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Central Valley Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Gonzalez MD and Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • eStudySite - Las Vegas - PPDS
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnуkov Regional Clinical Hospital, Surgery Department #2
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital Surgery 1
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital General Surgery
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Public City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhia, Ukraine, 69000
        • Zaporizhia City Clinical Hospital of Urgent and Emergency Medical Care
      • Zhytomyr, Ukraine, 12430
        • Central District Hospital
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of SzegednAlbert Szent-Gyorgyi Clinical Center
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • CSolnoky ferenc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år.

  2. Diagnose af ABSSSI, der opfylder mindst én af definitionerne i (a) til (c) nedenfor. Lokale symptomer skal være startet inden for de 7 dage før screeningsbesøget:

    1. Cellulitis/erysipelas, defineret som en diffus hudinfektion karakteriseret ved alle følgende inden for 24 timer:

      • jeg. Hurtigt spredte områder med erytem, ​​ødem og/eller induration med et minimum af samlet læsionsoverfladeareal på 75 cm^2
      • ii. Ingen samling af pus synlig ved visuel undersøgelse

      • iii. Mindst to af følgende lokale tegn på infektion:

        • erytem
        • induration
        • lokaliseret varme
        • smerte eller ømhed ved palpation
        • hævelse/ødem

    2. Større kutan byld, defineret som infektion karakteriseret ved en samling af pus i dermis eller dybere, der er synlig ved visuel undersøgelse før eller efter terapeutisk intervention og ledsages af alt af følgende inden for 24 timer:

      • jeg. Erytem, ​​ødem og/eller induration med et minimalt samlet læsionsoverfladeareal på 75 cm^2.

      • ii. Mindst to af følgende lokale tegn på infektion:

        • udsving
        • indsnit og dræning påkrævet
        • purulent eller seropurulent dræning
        • lokaliseret varme
        • smerte eller ømhed ved palpation

    3. Sårinfektion, defineret som infektion af enhver tilsyneladende brud i huden karakteriseret ved mindst én af følgende:

      • jeg. Overfladisk snit/infektion på operationsstedet, der opfylder alle følgende kriterier:

        • involverer kun huden eller subkutant væv omkring snittet (involverer ikke fascia).
        • sker inden for 30 dage efter proceduren.
        • purulent drænage (spontan eller terapeutisk) med omgivende erytem, ​​ødem og/eller induration med et minimums samlet læsionsoverfladeareal på 75 cm^2.

      • ii. Posttraumatisk sår (herunder penetrerende traumer, f.eks. nåle-, negle-, kniv-, insekt- og edderkoppebid), der opfylder følgende kriterium inden for 24 timer:

        • Purulent dræning (spontan eller terapeutisk) med omgivende erytem, ​​ødem og/eller induration med et minimalt samlet læsionsoverfladeareal på 75 cm^2.

  3. Mindst et af følgende regionale eller systemiske tegn på infektion ved screeningbesøget:

    1. Lymfeknudeømhed og volumenstigning eller palpabel lymfeknude proksimalt i forhold til den primære ABSSSI.
    2. Feber > 38 °C/100,4 °F målt oralt, > 38,5 °C / 101,3 °F målt tympanisk, > 37,5 °C / 99,5 °F målt ved den aksillære metode, eller > 39 °C / 102,2 °F målt rektalt.
    3. Antal hvide blodlegemer (WBC) > 10,0 × 10^9/L eller < 4,0 × 10^9/L.
    4. > 10 % umodne neutrofiler (båndformer).
  4. Krav til IV antibakteriel behandling.
  5. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (herunder forbud og restriktioner) som specificeret i denne protokol.
  6. Villig og i stand til at forblive indlagt (på et hospital eller tilsvarende medicinsk indeslutning eller klinisk forskningsenhed) indtil færdiggørelsen af ​​den tidlige kliniske respons vurdering for det primære endepunkt.
  7. Informeret samtykke underskrevet af patienten eller deres juridisk acceptable repræsentant, hvis det er relevant, hvilket indikerer, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen, og er villige til at deltage.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter, der møder et af følgende:

  1. Anvendelse af enhver systemisk antibakteriel behandling inden for 14 dage eller topisk antibakteriel administration på den primære læsion inden for 96 timer før første infusion af undersøgelseslægemidlet.

    Undtagelse: Modtagelse af en enkelt dosis af en korttidsvirkende (halveringstid ≤ 12 timer) antibakteriel behandling (f.eks. til kirurgisk profylakse) inden for > 3 dage før randomisering (dvs. patienter kan ikke have modtaget nogen antibakteriel behandling inden for 72 timer efter randomisering) .

  2. Kontraindikation til administration af en af ​​undersøgelsesbehandlingerne, herunder kendt klinisk relevant overfølsomhed over for beslægtede antibakterielle behandlinger (f.eks. beta-lactam og glycopeptidantibiotika), eller over for metronidazol, hvis det er nødvendigt som supplerende behandling.
  3. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie inden for de 30 dage forud for randomiseringen eller enhver tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  4. Den primære ABSSSI er en ukompliceret hud- og hudstrukturinfektion, såsom furunkler, mindre bylder (suppurationsområde, der ikke er omgivet af cellulitis/erysipelas), impetiginøse læsioner, overfladisk eller begrænset cellulitis/erysipelas eller mindre sårinfektioner (f.eks. stikabscesser) .

  5. Den primære ABSSSI skyldes eller er forbundet med et eller flere af følgende:

    1. Diabetisk fodinfektion, koldbrand eller perianal byld.
    2. Samtidig infektion på et andet sted (f.eks. septisk arthritis, endocarditis, osteomyelitis), ikke inklusive en sekundær ABSSSI-læsion.
    3. Inficerede forbrændinger.
    4. Decubitus eller kronisk hudsår, eller iskæmisk ulcus på grund af perifer vaskulær sygdom (arteriel eller venøs).
    5. Enhver udviklende nekrotiserende proces (f.eks. nekrotiserende fasciitis).
    6. Infektioner på vaskulære katetersteder eller involverer tromboflebitis.
  6. Den primære ABSSSI er forbundet med eller i umiddelbar nærhed af en proteseanordning.
  7. Patienter, der er anbragt i et hyperbarisk kammer som supplerende terapi for ABSSSI.
  8. Patienter forventes at kræve mere end to kirurgiske indgreb på operationsstuen til ABSSSI.
  9. Alvorlig sepsis eller septisk shock.
  10. Betydelig eller livstruende tilstand (f.eks. endocarditis, meningitis), der ville forvirre eller forstyrre vurderingen af ​​ABSSSI.
  11. En anden alvorlig, akut eller kronisk medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsproduktet, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og som efter investigators vurdering , ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  12. Modtager behandling for aktiv tuberkulose.
  13. Absolut neutrofiltal < 0,5 × 10^9/L.
  14. Nylig historie med opportunistiske infektioner (dvs. inden for 30 dage), hvis den underliggende årsag til disse infektioner stadig er aktiv (f.eks. leukæmi, transplantation, erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]).
  15. Patienter, der får systemiske steroider (> 40 mg pr. dag prednisolon eller tilsvarende), eller som får immunsuppressive lægemidler.
  16. Krav til peritonealdialyse, plasmaferese, hæmodialyse, venovenøs dialyse eller andre former for renal filtration, eller forventes at kræve en sådan behandling før TOC-besøget.
  17. Alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) niveauer ≥ 8× den øvre grænse for normal, ELLER alvorlig leversygdom med Child-Pugh klasse C.
  18. Kvinder, der er gravide eller ammer.

  19. Kvinder, der er i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen: kvindelig sterilisering (bilateral tubal okklusion eller ooforektomi eller hysterektomi) eller mandlig partner vasektomi; intrauterin enhed (IUD); kombineret (østrogen- og progesteronholdig) hormonel prævention (oral, vaginal ring eller depotplaster) med en ethinylestradioldosis på mindst 30 µg plus brug af mandlige kondomer (helst med sæddræbende midler), kvindelige kondomer, en kvindelig mellemgulv eller en cervikal hætte ; eller total seksuel afholdenhed.

    Kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de enten er ≥ 1 år postmenopausale (hvor overgangsalderen defineres som mindst 12 måneders amenoré), eller har en serum follikelstimulerende hormon (FSH) måling i overensstemmelse med postmenopausal status i henhold til lokale laboratorietærskler. En FSH-måling ved screening skal opnås for postmenopausale kvinder i alderen < 50 år, eller for dem i alderen ≥ 50 år, som har været post-menopausale i < 2 år.

  20. Manglende evne til at starte studie-lægemiddelbehandling inden for 24 timer efter screening.
  21. Patienter med ulovligt stofbrug inden for 12 måneder efter screening, inklusive heroin, andre opioider (medmindre det er ordineret af medicinske årsager, der ikke er relateret til heroinsubstitution), kokain/crack-kokain og amfetamin eller metamfetamin. Undtagelse: Cannabisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ceftobiprol medocaril
Patienter behandlet med ceftobiprol medocaril 500 mg hver 8. time (med dosisjustering for nedsat nyrefunktion).
Medicin: ceftobiprol medocaril
ceftobiprol 500 mg skulle administreres hver 8. time som en 2-timers IV-infusion (med dosisjustering for nedsat nyrefunktion). Behandlingens varighed var i minimum 5 dage og højst 10 dage. Behandlingen kunne forlænges op til 14 dage, hvis dette efter investigators opfattelse var påkrævet, og forlængelsen blev godkendt af sponsorens lægemonitor.
Andre navne:
  • ceftobiprol
Aktiv komparator: vancomycin+aztreonam
Patienter behandlet med vancomycin 1000 mg (eller 15 mg/kg) q12h plus aztreonam 1000 mg q12h (begge med dosisjustering for nyreinsufficiens).
Medicin: vancomycin+aztreonam

Vancomycin 1000 mg (eller 15 mg/kg) skulle administreres hver 12. time (med dosisjustering for nedsat nyrefunktion) som 2-timers IV-infusion. Dosisjustering af vancomycin til sygeligt overvægtige og hypermetaboliske patienter skulle foretages i overensstemmelse med lokal plejestandard. Når det er lokalt tilgængeligt, kan vancomycin-trough-testning (VTT) være blevet brugt af den ublindede apoteker eller delegerede til at justere vancomycindosis. Behandlingens varighed var i minimum 5 dage og højst 10 dage. Behandlingen kunne forlænges op til 14 dage, hvis dette efter investigators opfattelse var påkrævet, og forlængelsen blev godkendt af sponsorens lægemonitor.

Aztreonam 1000 mg skulle administreres som en 0,5-timers IV-infusion hver 12. time. Hvis CLCR var < 30 ml/min (dvs. alvorlig nyreinsufficiens), skulle aztreonam-dosisregimet justeres. Kravet om at fortsætte aztreonam-behandlingen efter dag 3 skulle revurderes ved det 72-timers studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons
Tidsramme: 48-72 timer efter start af studiemedicinsk behandling
Sammenligning af tidlig klinisk respons, inklusive ≥ 20 % reduktion fra baseline i det primære læsionsområde (baseret på linealmålinger), overlevelse i ≥ 72 timer og ingen redningsterapi i ITT-populationen
48-72 timer efter start af studiemedicinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet klinisk succes i ITT-populationen
Tidsramme: 15-22 dage efter randomisering
Sammenligning af investigator-vurderet klinisk succes (baseret på opløsning af baseline-tegn og symptomer på den primære infektion) i ITT-populationen
15-22 dage efter randomisering
Investigator-vurderet klinisk succes i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: 15-22 dage efter randomisering
Sammenligning af investigator-vurderet klinisk succes (baseret på opløsning af baseline-tegn og symptomer på den primære infektion) i den klinisk evaluerbare (CE) population
15-22 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPR-CS-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ceftobiprol medocaril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner