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头孢比普利治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染患者

2026年9月17日 更新者：Basilea Pharmaceutica

一项随机、双盲、多中心研究，旨在确定 Ceftobiprole Medocaril 与万古霉素联合氨曲南治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的安全性和有效性

这是一项针对成年住院患者的随机、双盲、主动对照、平行组、多中心研究，旨在确定头孢比普利美多卡利与万古霉素加氨曲南治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSIs) 相比的安全性和有效性).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对患有 ABSSSI 的成人住院患者的随机、双盲、主动控制、平行组、多中心研究。 随机化按研究地点和 ABSSSI 类型进行分层（主要皮肤脓肿占意向治疗 [ITT] 人群的 ≤ 30%）。

FDA 的主要终点：早期临床反应基于 ITT 人群中未接受救援治疗且存活的患者与基线相比在 48-72 小时内病变大小减少的百分比。

EMA 的主要终点：研究者在随机化后 15-22 天的治愈测试（TOC）访视中评估临床成功率，在联合主要 ITT 和临床可评估（CE）人群中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

679

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnуkov Regional Clinical Hospital, Surgery Department #2
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital Surgery 1
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital General Surgery
      • Kyiv、乌克兰、03110
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Lviv、乌克兰、79000
        • Public City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Lviv、乌克兰、79059
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod、乌克兰、88000
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhia、乌克兰、69000
        • Zaporizhia City Clinical Hospital of Urgent and Emergency Medical Care
      • Zhytomyr、乌克兰、12430
        • Central District Hospital
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Rousse、保加利亚、7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia、保加利亚、1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine ""N. I. Pirogov"", Clinic of Purulent-Septic Surgery-"N.I. Pirogov""
  • 匈牙利
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged、匈牙利、6720
        • University of SzegednAlbert Szent-Gyorgyi Clinical Center
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Csolnoky Ferenc Hospital
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Fresno、California、美国、93721
        • Central Valley Research LLC
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudySite - La Mesa - PPDS
      • La Palma、California、美国、90623
        • Omnibus Clinical Research
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Alliance Research LLC
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Long Beach Clinical Trials
      • Modesto、California、美国、95350
        • Central Valley Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Gonzalez MD and Aswad MD Health Services
      • Miami、Florida、美国、33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • eStudySite - Las Vegas - PPDS
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 男女不限，年龄≥18岁。

  2. ABSSSI 的诊断，至少满足以下 (a) 至 (c) 中的定义之一。 局部症状必须在筛查访视前 7 天内开始：

    1. 蜂窝织炎/丹毒，定义为弥漫性皮肤感染，其特征是在 24 小时内出现以下所有情况：

      • 我。快速扩散的红斑、水肿和/或硬结区域，最小总病变表面积为 75cm^2
      • 二. 目视检查没有明显的脓液聚集

      • 三. 至少有以下两种局部感染迹象：

        • 红斑
        • 硬结
        • 局部温暖
        • 触诊疼痛或压痛
        • 肿胀/水肿

    2. 大面积皮肤脓肿，定义为感染，其特征是真皮内或更深层的脓液聚集，在治疗干预之前或之后通过肉眼检查很明显，并在 24 小时内伴有以下所有情况：

      • 我。红斑、水肿和/或硬结，总皮损表面积至少为 75 cm^2。

      • 二. 至少有以下两种局部感染迹象：

        • 波动
        • 需要切开引流
        • 化脓性或血清脓性引流
        • 局部温暖
        • 触诊疼痛或压痛

    3. 伤口感染，定义为皮肤任何明显破损的感染，其特征至少为以下一项：

      • 我。满足以下所有标准的浅表切口/手术部位感染：

        • 仅累及切口周围的皮肤或皮下组织（不累及筋膜）。
        • 在手术后 30 天内发生。
        • 化脓性引流（自发性或治疗性）伴有周围红斑、水肿和/或硬结，皮损总面积至少为 75cm^2。

      • 二. 24 小时内符合以下标准的创伤后伤口（包括穿透伤，如针、钉、刀、昆虫和蜘蛛咬伤）：

        • 伴有周围红斑、水肿和/或硬结的化脓性引流（自发性或治疗性），皮损总面积至少为 75cm^2。

  3. 筛选访视时至少出现以下区域或​​全身感染迹象之一：

    1. 淋巴结压痛和体积增加，或可触及原发性 ABSSSI 近端的淋巴结。
    2. 发烧 > 38 °C/100.4 °F 经口测得，> 38.5 °C / 101.3 °F 经鼓室测得，> 37.5 °C / 99.5 °F 经腋窝测得，或 > 39 °C / 102.2 °F 经直肠测得。
    3. 白细胞 (WBC) 计数 > 10.0 × 10^9/L 或 < 4.0 × 10^9/L。
    4. > 10% 未成熟的中性粒细胞（带状）。
  4. IV抗菌治疗的要求。
  5. 愿意并能够遵守本协议中规定的研究程序（包括禁令和限制）。
  6. 愿意并能够继续住院（在医院或同等的医疗隔离或临床研究单位），直到完成主要终点的早期临床反应评估。
  7. 由患者或其合法可接受的代表（如适用）签署的知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与。

排除标准

符合以下任何一项的患者：

  1. 在首次输注研究药物之前，在 14 天内使用任何全身性抗菌药物治疗，或在 96 小时内对原发性病变进行局部抗菌药物治疗。

    例外：在随机分组前 > 3 天内接受过单剂量的短效（半衰期≤ 12 小时）抗菌治疗（例如，用于手术预防）（即患者在随机分组后 72 小时内不能接受任何抗菌治疗） .

  2. 禁忌使用任何一种研究治疗，包括已知对相关抗菌治疗（例如，β-内酰胺和糖肽类抗生素）或甲硝唑（如果需要作为辅助治疗）有临床相关的超敏反应。
  3. 在随机分组前 30 天内参加过任何其他临床研究，或之前参加过本研究。
  4. 原发性 ABSSSI 是一种不复杂的皮肤和皮肤结构感染，例如疔疮、小脓肿（未被蜂窝织炎/丹毒包围的化脓区域）、脓疱性病变、浅表或局限性蜂窝织炎/丹毒，或轻微伤口感染（例如缝合脓肿） .

  5. 主要 ABSSSI 由以下任何原因引起或与之相关：

    1. 糖尿病足感染、坏疽或肛周脓肿。
    2. 其他部位的伴随感染（例如化脓性关节炎、心内膜炎、骨髓炎），不包括继发性 ABSSSI 病变。
    3. 感染性烧伤。
    4. 褥疮或慢性皮肤溃疡，或外周血管疾病（动脉或静脉）引起的缺血性溃疡。
    5. 任何进展的坏死过程（例如，坏死性筋膜炎）。
    6. 血管导管部位感染，或涉及血栓性静脉炎。
  6. 主要 ABSSSI 与假肢装置相关联或非常接近。
  7. 置于高压舱中作为 ABSSSI 辅助治疗的患者。
  8. 患者预计需要在手术室进行两次以上的 ABSSSI 手术干预。
  9. 严重败血症或感染性休克。
  10. 会混淆或干扰 ABSSSI 评估的重大或危及生命的疾病（例如，心内膜炎、脑膜炎）。
  11. 另一种严重、急性或慢性疾病、精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断, 会使患者不适合参加本研究。
  12. 接受活动性肺结核治疗。
  13. 中性粒细胞绝对计数 < 0.5 × 10^9/L。
  14. 如果这些感染的根本原因仍然活跃（例如，白血病、移植、获得性免疫缺陷综合症 [AIDS]），近期有机会性感染史（即 30 天内）。
  15. 接受全身性类固醇（> 40 mg/d 泼尼松龙或等效药物）或接受免疫抑制药物治疗的患者。
  16. 需要进行腹膜透析、血浆置换、血液透析、静脉透析或其他形式的肾滤过，或预计在 TOC 就诊前需要此类治疗。
  17. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平≥正常上限的 8 倍，或患有 Child-Pugh C 级的严重肝病。
  18. 怀孕或哺乳的妇女。

  19. 有生育潜力且不愿在研究期间使用可接受的节育方法的女性：女性绝育（双侧输卵管闭塞或卵巢切除术，或子宫切除术）或男性伴侣输精管切除术；宫内节育器 (IUD)；联合（含雌激素和黄体酮）激素避孕药（口服、阴道环或透皮贴剂），炔雌醇剂量至少为 30 微克，加上使用男用避孕套（最好与杀精子剂一起使用）、女用避孕套、女用隔膜或宫颈帽;或完全禁欲。

    如果女性绝经后 ≥ 1 年（绝经定义为闭经至少 12 个月），或血清促卵泡激素 (FSH) 测量值与绝经后状态一致，则不认为她们具有生育潜力根据当地实验室的阈值。 对于年龄 < 50 岁的绝经后女性，或年龄≥ 50 岁且绝经后 < 2 年的女性，将在筛选时获得 FSH 测量值。

  20. 无法在筛选后 24 小时内开始研究药物治疗。
  21. 筛选后 12 个月内使用过非法药物的患者，包括海洛因、其他阿片类药物（除非出于与海洛因替代品无关的医疗原因而开具处方）、可卡因/快克可卡因和苯丙胺或甲基苯丙胺。 例外：大麻使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头孢比普利
用头孢比普利美多卡利 500 mg q8h 治疗的患者（根据肾功能损害调整剂量）。
药品：头孢比普利
头孢比普利 500 mg 每 8 小时给药一次，每次 2 小时静脉输注（根据肾功能损害调整剂量）。 治疗持续时间最少5天，最多10天。 如果研究者认为有必要，并且申办者的医疗监督员批准了治疗，则治疗可以延长至 14 天。
其他名称：
  • 头孢氨苄
有源比较器：万古霉素+氨曲南
接受万古霉素 1000 mg（或 15 mg/kg）q12h 加氨曲南 1000 mg q12h 治疗的患者（均根据肾功能损害调整剂量）。
药品：万古霉素+氨曲南

万古霉素 1000 mg（或 15 mg/kg）作为 2 小时静脉输注每 12 小时给药一次（根据肾功能损害调整剂量）。 病态肥胖和代谢亢进患者的万古霉素剂量调整将根据当地护理标准进行。 当当地可用时，未设盲的药剂师或代表可能会使用万古霉素谷试验 (VTT) 来调整万古霉素剂量。 治疗持续时间最少5天，最多10天。 如果研究者认为有必要，并且申办者的医疗监督员批准了治疗，则治疗可以延长至 14 天。

氨曲南 1000 mg 每 12 小时静脉输注 0.5 小时。 如果 CLCR < 30 mL/min（即严重肾功能损害），则调整氨曲南剂量方案。 在第 3 天后继续氨曲南治疗的要求将在 72 小时研究访视时重新评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期临床反应
大体时间：研究药物治疗开始后 48-72 小时
早期临床反应的比较，包括原发病灶区域从基线减少 ≥ 20%（基于标尺测量）、存活 ≥ 72 小时以及 ITT 人群未进行挽救治疗
研究药物治疗开始后 48-72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的 ITT 人群的临床成功
大体时间：随机分组后 15-22 天
在 ITT 人群中比较研究者评估的临床成功（基于原发感染的基线体征和症状的解决）
随机分组后 15-22 天
研究者评估的临床可评估 (CE) 人群的临床成功
大体时间：随机分组后 15-22 天
在临床可评估 (CE) 人群中比较研究者评估的临床成功（基于原发感染的基线体征和症状的解决）
随机分组后 15-22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Basilea Pharmaceutica

合作者

Biomedical Advanced Research and Development Authority

调查人员

  • 研究主任：Marc Engelhardt, MD、Basilea Pharmaceutica

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月19日

初级完成 (实际的)

2019年4月22日

研究完成 (实际的)

2019年4月22日

研究注册日期

首次提交

2017年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月29日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BPR-CS-008
  • HHSO100201600002C (其他赠款/资助编号：BARDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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