급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 환자 치료에서의 세프토비프롤
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염의 치료에서 Vancomycin + Aztreonam과 비교하여 Ceftobiprole Medocaril의 안전성 및 효능을 확립하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 ABSSSI로 입원한 성인 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구였습니다. 무작위 배정은 연구 장소 및 ABSSSI 유형(주요 피부 농양이 치료 의향[ITT] 모집단의 30% 이하로 구성됨)에 따라 계층화되었습니다.
FDA에 대한 1차 종점: ITT 집단에서 구조 요법을 받지 않고 살아 있는 환자의 기준선과 비교하여 48-72시간에서 병변 크기 감소 백분율을 기반으로 한 초기 임상 반응.
EMA에 대한 1차 종료점: 공동 1차 ITT 및 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 무작위 배정 후 15-22일 후 치료 시험(TOC) 방문에서 조사자가 평가한 임상 성공.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Saint Joseph's Clinical Research
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Physician Alliance Research Center
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
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Fresno, California, 미국, 93721
- Central Valley Research LLC
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
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La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite - La Mesa - PPDS
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La Palma, California, 미국, 90623
- Omnibus Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Alliance Research LLC
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Long Beach Clinical Trials
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Modesto, California, 미국, 95350
- Central Valley Research, LLC
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Gonzalez MD and Aswad MD Health Services
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Miami, Florida, 미국, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- eStudySite - Las Vegas - PPDS
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Ruse, 불가리아, 7002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Sofia, 불가리아, 1606
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine ""N. I. Pirogov"", Clinic of Purulent-Septic Surgery-"N.I. Pirogov""
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnуkov Regional Clinical Hospital, Surgery Department #2
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital Surgery 1
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital General Surgery
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Kyiv, 우크라이나, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79000
- Public City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Lviv, 우크라이나, 79059
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Central City Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
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Zaporizhia, 우크라이나, 69000
- Zaporizhia City Clinical Hospital of Urgent and Emergency Medical Care
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Zhytomyr, 우크라이나, 12430
- Central District Hospital
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Ltd.
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Szeged, 헝가리, 6720
- University of SzegednAlbert Szent-Gyorgyi Clinical Center
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Veszprem, 헝가리, 8200
- CSolnoky ferenc Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
아래 (a)에서 (c)까지의 정의 중 하나 이상을 충족하는 ABSSSI의 진단. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 국소 증상이 시작되어야 합니다.
24시간 이내에 다음 모두를 특징으로 하는 미만성 피부 감염으로 정의되는 봉와직염/독반:
- 나. 최소 총 병변 표면적이 75cm^2인 홍반, 부종 및/또는 경결 부위가 빠르게 퍼짐
- ii. 육안 검사에서 뚜렷한 고름 집적이 없음
iii. 다음의 국소 감염 징후 중 적어도 두 가지:
- 홍진
- 경화
- 국부적인 따뜻함
- 촉진시 통증 또는 압통
- 붓기/부종
주요 피부 농양(major cutaneous abscess)은 진피 또는 심부에 고름이 고이는 감염으로 정의되며 치료 개입 전후 육안 검사에서 명백하고 24시간 이내에 다음을 모두 동반합니다.
- 나. 최소 총 병변 표면적이 75 cm^2인 홍반, 부종 및/또는 경결.
ii. 다음의 국소 감염 징후 중 적어도 두 가지:
- 변동
- 절개 및 배액 필요
- 화농성 또는 혈청 화농성 배액
- 국부적인 따뜻함
- 촉진시 통증 또는 압통
다음 중 적어도 하나를 특징으로 하는 피부의 명백한 상처의 감염으로 정의되는 상처 감염:
나. 다음 기준을 모두 충족하는 표면 절개/수술 부위 감염:
- 절개 주위의 피부 또는 피하 조직만 포함합니다(근막은 포함하지 않음).
- 시술 후 30일 이내에 발생합니다.
- 주변 홍반, 부종 및/또는 최소 총 병변 표면적이 75cm^2인 경결이 있는 화농성 배액(자발적 또는 치료적).
ii. 24시간 이내에 다음 기준을 충족하는 외상 후 상처(예: 바늘, 못, 칼, 곤충 및 거미에 물린 관통 외상 포함):
- 주변 홍반, 부종 및/또는 최소 총 병변 표면적이 75cm^2인 경결이 있는 화농성 배액(자발적 또는 치료적).
스크리닝 방문 시 감염의 다음 지역 또는 전신 징후 중 적어도 하나:
- 림프절 압통 및 용적 증가 또는 원발성 ABSSSI에 가까운 림프절이 만져집니다.
- 발열 > 38 °C/100.4 구강으로 측정한 °F, 고막으로 측정한 > 38.5 °C / 101.3 °F, 겨드랑이 방법으로 측정한 > 37.5 °C / 99.5 °F 또는 직장에서 측정한 > 39 °C / 102.2 °F.
- 백혈구(WBC) 수치 > 10.0 × 10^9/L 또는 < 4.0 × 10^9/L.
- > 10% 미성숙 호중구(밴드 형태).
- IV 항균 치료에 대한 요구 사항.
- 이 프로토콜에 명시된 대로 연구 절차(금지 및 제한 포함)를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 1차 평가변수에 대한 초기 임상 반응 평가가 완료될 때까지 입원(병원 또는 이에 상응하는 의료 감금 또는 임상 연구 단위)에 계속 입원할 의향과 능력이 있는 자.
- 환자 또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 고지에 입각한 동의서는 환자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.
제외 기준
다음 중 어느 하나에 해당하는 환자
연구 약물을 처음 주입하기 전 14일 이내에 전신 항균 치료를 사용하거나 96시간 이내에 1차 병변에 국소 항균 투여.
예외: 무작위화 전 > 3일 이내에 속효성(반감기 ≤ 12시간) 항균 요법(예: 외과적 예방)의 단일 용량을 받은 경우(즉, 환자는 무작위화 72시간 이내에 항균 요법을 받을 수 없음) .
- 관련된 항균 치료(예: 베타-락탐 및 글리코펩티드 항생제) 또는 보조 요법으로 필요한 경우 메트로니다졸에 대한 알려진 임상 관련 과민증을 포함하여 연구 치료제 중 하나의 투여에 대한 금기.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구에 이전에 참여했습니다.
- 원발성 ABSSSI는 종기, 경미한 농양(봉소염/독반으로 둘러싸이지 않은 화농 부위), 농가진 병변, 표재성 또는 제한적 봉와직염/독, 또는 경미한 상처 감염(예: 스티치 농양)과 같은 합병증이 없는 피부 및 피부 구조 감염입니다. .
기본 ABSSSI는 다음과 관련이 있거나 다음과 관련이 있습니다.
- 당뇨병성 발 감염, 괴저 또는 항문 주위 농양.
- 이차 ABSSSI 병변을 포함하지 않는 다른 부위의 동시 감염(예: 패혈성 관절염, 심내막염, 골수염).
- 감염된 화상.
- 욕창 또는 만성 피부 궤양, 또는 말초 혈관 질환(동맥 또는 정맥)으로 인한 허혈성 궤양.
- 진화하는 모든 괴사 과정(예: 괴사 근막염).
- 혈관 카테터 부위의 감염 또는 혈전정맥염 관련.
- 기본 ABSSSI는 보철 장치와 연결되어 있거나 근접해 있습니다.
- ABSSSI에 대한 보조 요법으로 고압 챔버에 배치된 환자.
- ABSSSI를 위해 수술실에서 2회 이상의 외과적 중재가 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크.
- ABSSSI의 평가를 혼란스럽게 하거나 방해하는 중대하거나 생명을 위협하는 상태(예: 심내막염, 수막염).
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 다른 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 검사실 이상 , 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 활동성 결핵 치료를 받고 있습니다.
- 절대 호중구 수 < 0.5 × 10^9/L.
- 기회 감염의 최근 이력(즉, 30일 이내)이 감염의 근본 원인이 여전히 활동 중인 경우(예: 백혈병, 이식, 후천성 면역결핍 증후군[AIDS]).
- 전신 스테로이드(1일 프레드니솔론 > 40mg 또는 이와 동등한 용량)를 투여 받거나 면역억제제를 투여받는 환자.
- 복막투석, 혈장분리반출술, 혈액투석, 정맥투석 또는 다른 형태의 신장 여과가 필요하거나 TOC 방문 전에 그러한 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) 수치가 정상 상한치의 8배 이상이거나 Child-Pugh 클래스 C가 있는 중증 간 질환.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
가임 가능성이 있고 연구 동안 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성: 여성 불임술(양쪽 난관 폐색 또는 난소 절제술 또는 자궁 절제술) 또는 남성 파트너 정관 절제술; 자궁 내 장치(IUD); 에티닐에스트라디올 용량이 최소 30µg인 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임법(경구, 질 링 또는 경피 패치) 및 남성용 콘돔(가급적 살정제 포함), 여성용 콘돔, 여성용 격막 또는 자궁경부 캡 사용 ; 또는 완전한 성적 금욕.
여성은 폐경 후 ≥ 1년(여기서 폐경은 최소 12개월의 무월경으로 정의됨)이거나 폐경 후 상태와 일치하는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 측정치를 갖는 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 지역 실험실 임계값에 따라. 스크리닝 시 FSH 측정은 50세 미만의 폐경 후 여성 또는 2년 미만 동안 폐경 후 상태를 유지한 50세 이상 여성에 대해 얻어야 합니다.
- 스크리닝 24시간 이내에 연구 약물 요법을 시작할 수 없음.
- 헤로인, 기타 오피오이드(헤로인 대체와 무관한 의학적 이유로 처방되지 않은 경우), 코카인/크랙 코카인, 암페타민 또는 메스암페타민을 포함하여 스크리닝 12개월 이내에 불법 약물을 사용하는 환자. 예외: 대마초 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프토비프롤 메도카릴
세프토비프롤 메도카릴 500 mg q8h로 치료받은 환자(신장애에 대한 용량 조절 포함).
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세프토비프롤 500mg을 8시간마다 2시간 IV 주입(신장애에 대한 용량 조절 포함)으로 투여했습니다.
치료 기간은 최소 5일에서 최대 10일이었다.
조사자의 의견에 따라 치료가 최대 14일까지 연장될 수 있으며 연장은 스폰서의 의료 모니터에 의해 승인됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 반코마이신+아즈트레오남
반코마이신 1000mg(또는 15mg/kg) q12h + aztreonam 1000mg q12h(둘 다 신장애에 대한 용량 조절 포함)로 치료받은 환자.
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반코마이신 1000mg(또는 15mg/kg)을 2시간 IV 주입으로 12시간마다(신기능 장애에 대한 용량 조절 포함) 투여했습니다. 병적 비만 및 대사과다 환자에 대한 반코마이신 용량 조절은 지역 표준 치료에 따라 수행되어야 했습니다. 현지에서 이용 가능한 경우 맹검되지 않은 약사 또는 대리인이 반코마이신 용량을 조정하기 위해 반코마이신 최저 검사(VTT)를 사용했을 수 있습니다. 치료 기간은 최소 5일에서 최대 10일이었다. 조사자의 의견에 따라 치료가 최대 14일까지 연장될 수 있으며 연장은 스폰서의 의료 모니터에 의해 승인됩니다. Aztreonam 1000 mg은 12시간마다 0.5시간 IV 주입으로 투여되었습니다. CLCR이 < 30 mL/min인 경우(즉, 중증 신장애), 아즈트레오남 용량 요법을 조정해야 했습니다. 3일 이후에도 아즈트레오남 요법을 계속해야 하는 요건은 72시간 연구 방문에서 재평가되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 임상 반응
기간: 연구 약물 치료 시작 후 48-72시간
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ITT 모집단에서 1차 병변 영역의 기준선 대비 ≥ 20% 감소(자 측정 기준), ≥ 72시간 동안의 생존 및 구조 요법을 포함하지 않는 초기 임상 반응의 비교
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연구 약물 치료 시작 후 48-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT 모집단에서 조사자가 평가한 임상적 성공
기간: 무작위 배정 후 15~22일
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ITT 모집단에서 조사자가 평가한 임상 성공의 비교(1차 감염의 기준선 징후 및 증상의 해결을 기반으로 함)
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무작위 배정 후 15~22일
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임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 조사자가 평가한 임상적 성공
기간: 무작위 배정 후 15~22일
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임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 조사자가 평가한 임상적 성공(1차 감염의 기준선 징후 및 증상의 해결을 기준으로 함)의 비교
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무작위 배정 후 15~22일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Welte T, Scheeren TW, Overcash JS, Saulay M, Engelhardt M, Hamed K. Efficacy and safety of ceftobiprole in patients aged 65 years or older: a post hoc analysis of three Phase III studies. Future Microbiol. 2021 May;16:543-555. doi: 10.2217/fmb-2021-0042. Epub 2021 May 7.
- Overcash JS, Kim C, Keech R, Gumenchuk I, Ninov B, Gonzalez-Rojas Y, Waters M, Simeonov S, Engelhardt M, Saulay M, Ionescu D, Smart JI, Jones ME, Hamed KA. Ceftobiprole Compared With Vancomycin Plus Aztreonam in the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Results of a Phase 3, Randomized, Double-blind Trial (TARGET). Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1507-e1517. doi: 10.1093/cid/ciaa974.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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