分娩中の経皮的電気神経刺激の有効性の評価。

1. バックグラウンド：

   分娩中の痛みは、多くの女性が一生のうちに経験する可能性のある最も激しい痛みの 1 つであり、分娩中の女性の解剖学的および生理学的要因、さらには心理的経験や文化的、社会的要因によって影響を受ける可能性があります。 、および環境要因。

   分娩中の神経軸鎮痛は、痛みを軽減するための最も効果的な方法ですが、母体の低血圧、子宮胎盤灌流の減少、胎児の徐脈、発熱、かゆみ、オキシトシン要求の増加、第 2 期の長期化などの特定の副作用を伴うようです。労働力、より高い手術分娩率、および高コスト。

   鎮痛のための非薬理学的方法の使用には、身体感覚の改善と痛みの心理感情的知覚の防止を目的としたさまざまな技術が含まれます。 出産時の痛みを軽減する主な非薬理学的方法には、経皮的電気神経刺激 (TENS) の適用があります。 出産時の応用は、メルザックとウォールの痛みの歩行制御理論に基づいています。 彼らの理論によれば、TENS を適用するとデルタ A および C 疼痛線維の興奮性が低下し、脊髄を上る痛みのメッセージの量が減少します。 これらの繊維の活性化は、天然の鎮痛剤の放出を刺激します。

   さらに、痛みを管理する多くの非薬理学的方法は、出産経験に対する女性の満足度を高めます。

   TENS は分娩鎮痛に使用されており、その有効性を示すいくつかの研究があります。 TENS の有効性は、刺激電流の持続時間、周波数、振幅、および電極の適用部位によって異なります。 TENS は、皮膚刺激または分娩鎮痛のための経穴刺激のいずれかによって投与できます。 さらに、すべての研究は、それが安全であり、母親と赤ちゃんに副作用がなかったと述べています.

   この作業は、皮膚刺激技術による TENS を使用して、分娩鎮痛、母体および胎児の転帰に対する TENS の有効性を研究するために実施されました。 したがって、デバイスは次のように使用されます。

   出産者は、腰に付けられた電極を介して、TENS デバイスから放出される低電圧電気インパルスの周波数と強度の両方のパラメータを制御できます。 腰に適用すると、TENS ユニットは求心性神経を興奮させる電気インパルスを放出し、分娩中に子宮、膣、会陰から生じる痛みを伴う刺激の伝達を抑制します。 これらの電極は、傍脊椎位置 T10 および S2 で皮膚に両側から取り付けられます。

   本研究では、治験責任医師は 3 つの同等のデバイス (2 つの異なる用量と 1 つのプラセボ) を使用します。それらには、参加者の各グループに関連する番号が割り当てられます。

   TENS 使用時の安全性プロファイル:

   これは非侵襲的な技術であり、投与が容易で、副作用や他の薬物との相互作用がなく、組織または細胞レベルで毒性を生み出すことはありません.

   現在の文献では、分娩期に TENS を適用する際に、妊娠中の女性と胎児のどちらにも合併症は反映されていません。

   TENS の使用は、在胎週数が 37 週を超えない女性、ペースメーカーを使用している女性、および水中出産を禁忌とする必要があります。 胎児の心臓の近くでの刺激を避けるために、妊娠中または出産中はいつでも母体の腹部に適用しないでください.

2. 目的:

   主な目的:

   • TENS の適用が出産時の痛みの軽減に有効かどうかを知ること。

   二次的な目的:

   • 分娩中の妊婦におけるTENSの使用における最も効果的な用量を決定すること。
   • 研究に参加した妊婦の満足度を分析する。
   • TENSの使用が出産時の鎮痛剤の投与量を減らすかどうかを評価すること。
3. 材料と方法：

この研究は、割り当てが隠蔽され、評価者が一部のアウトカムを盲検化し、治療意図分析を行う三重盲式無作為化試験です。

登録番号CEIm-CHUIMI-2016/875で、ラス・パルマス・デ・グラン・カナリア島、カナリア諸島、スペインの病院Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantilの倫理委員会によって承認されました。

3.1. 割り当て: すべての参加者は、入院している女性のグループから募集されます。 妊娠中の女性が選択基準を満たしている場合、研究への参加を求められます。 はいの場合、病院の同じ倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセントに署名する必要があります。

各グループへの割り当ては、無作為化を行うためにウェブサイト www.random.org を通じて行われました。 さらに、各グループには、グループ番号を持つ異なる TENS があります。 すべてのグループの参加者は、他のすべての定期的な産科ケアを受けます。

3.2. サンプル サイズの決定: サンプル サイズと検出力の計算は、ソフトウェア GRANMO 7.11 を使用して実行されました。 計算は、1.9 の標準偏差、両側検定、0.05 のアルファ レベル、および 80% の望ましい検出力を仮定して、投稿後のデータで 10 段階の疼痛率スケールで 2 単位の差を検出することに基づいていました。 これらの仮定により、グループあたり 21 人、63 人の被験者のサンプル サイズが生成されました。

毎日正しい機能を監督する専門の看護師がいます。 彼は、低電荷や不十分な電極などの処分の問題を解決する責任があります.