Evaluatie van de effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie tijdens de bevalling.

1. Achtergrond:

   Pijn tijdens de bevalling is een van de meest intense pijn die veel vrouwen in hun leven kunnen ervaren, en kan worden beïnvloed door de anatomische en fysiologische factoren van de werkende vrouw, en ook door hun psychologische ervaringen, evenals door culturele, sociale , en omgevingsfactoren.

   Neuraxiale analgesie tijdens de bevalling is de meest effectieve methode voor pijnverlichting, maar lijkt gepaard te gaan met bepaalde bijwerkingen, zoals maternale hypotensie, verminderde uteroplacentale perfusie, foetale bradycardie, koorts, pruritus, een verhoogde behoefte aan oxytocine, een verlengde tweede fase van arbeid, een hogere snelheid van operatieve bevalling en hoge kosten.

   Het gebruik van niet-farmacologische methoden voor pijnverlichting omvat een breed scala aan technieken die gericht zijn op het verbeteren van fysieke gewaarwordingen en het voorkomen van psycho-emotionele perceptie van pijn. Een van de belangrijkste niet-farmacologische methoden voor pijnverlichting bij de bevalling is de toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). De toepassing tijdens de bevalling is gebaseerd op de Gait Control theorie van pijn van Melzack en Wall. Volgens hun theorie vermindert de toepassing van TENS de prikkelbaarheid van de delta A- en C-pijnvezels, waardoor de hoeveelheid pijnlijke berichten die het ruggenmerg opstijgen, wordt verminderd. Activering van deze vezels stimuleert de afgifte van natuurlijke pijnremmers.

   Bovendien verhogen veel niet-medicamenteuze methoden om pijn te beheersen de tevredenheid van vrouwen over hun bevalling.

   TENS is gebruikt voor arbeidspijnstilling en er zijn verschillende onderzoeken die de effectiviteit ervan aantonen. De effectiviteit van TENS hangt af van de duur, frequentie en amplitude van de stimulerende stroom en de plaats van aanbrengen van de elektroden. TENS kan worden toegediend door dermatomale stimulatie of door stimulatie van acupunctuurpunten voor pijnstilling tijdens de bevalling. Bovendien stelden alle onderzoeken dat het veilig was en er geen bijwerkingen waren voor de moeder en de baby.

   Dit werk werd uitgevoerd om de effectiviteit van TENS op arbeidsanalgesie, maternale en foetale uitkomst te bestuderen met behulp van TENS door dermatomale stimulatietechniek. Het apparaat wordt dus als volgt gebruikt:

   Door middel van elektroden die op de onderrug zijn aangebracht, kan de parturiënte beide parameters regelen, de frequentie en intensiteit van de elektrische laagspanningsimpulsen die door het TENS-apparaat worden uitgezonden. Bij het aanbrengen op de onderrug zendt de TENS-eenheid elektrische impulsen uit die afferente zenuwen prikkelen en zo de overdracht van pijnlijke prikkels die tijdens de bevalling uit de baarmoeder, de vagina en het perineum komen, remmen. Deze elektroden worden bilateraal op de huid bevestigd op paravertebrale posities T10 en S2.

   In de huidige studie zullen de onderzoekers drie gelijke apparaten gebruiken (twee verschillende doses en één placebo). Ze zullen een nummer toegewezen krijgen dat geassocieerd wordt met elke groep deelnemers.

   Veiligheidsprofiel bij het gebruik van TENS:

   Het is een niet-invasieve techniek, gemakkelijk toe te dienen, zonder bijwerkingen of interacties met andere geneesmiddelen, het kan geen toxiciteit veroorzaken op weefsel- of cellulair niveau.

   De huidige literatuur laat geen complicaties zien, zowel bij de zwangere vrouw als bij de foetus, tijdens de toepassing van TENS in de ontsluitingsfase.

   Het gebruik van TENS moet gecontra-indiceerd zijn bij vrouwen met een zwangerschapsduur van niet meer dan 37 weken, vrouwen met pacemakers en waterbevallingen. Het mag op geen enkel moment tijdens de zwangerschap of bevalling in de buik van de moeder worden aangebracht om stimulatie in de buurt van het foetale hart te voorkomen.

2. Doelstellingen:

   Hoofddoel:

   • Weten of de toepassing van TENS effectief is bij het verminderen van pijn tijdens de bevalling.

   Secundair doel:

   • Om de meest effectieve dosis te bepalen bij het gebruik van TENS bij zwangere vrouwen tijdens de bevalling.
   • Analyseren van de mate van tevredenheid van de zwangere vrouwen die deelnemen aan het onderzoek.
   • Beoordelen of het gebruik van TENS de dosis pijnstillers tijdens de bevalling verlaagt.
3. Materiaal en methoden:

Deze studie is een drievoudig blinde, gerandomiseerde studie met verborgen toewijzing, verblinding door de beoordelaar voor sommige uitkomsten en intention-to-treat-analyse.

Het werd aanvaard door de ethische commissie van het ziekenhuis Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil van Las Palmas de Gran Canaria, Canarische Eilanden, Spanje, met registratienummer CEIm-CHUIMI-2016/875.

3.1. Toewijzing: Alle deelnemers worden geworven uit een groep vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Als de zwangere vrouw aan de inclusiecriteria voldoet, wordt ze gevraagd deel te nemen aan het onderzoek. Zo ja, dan moeten ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen, goedgekeurd door dezelfde ethische commissie van het ziekenhuis.

De toewijzing aan elke groep werd gedaan via de website www.random.org om randomisatie uit te voeren. Daarnaast heeft elke groep een andere TENS, die het groepsnummer heeft. Deelnemers in alle groepen krijgen alle overige reguliere verloskundige zorg.

3.2. Bepaling van de steekproefomvang: De berekeningen van de steekproefomvang en het vermogen werden uitgevoerd met behulp van de software GRANMO 7.11. Berekeningen waren gebaseerd op het detecteren van verschillen van 2 eenheden in een 10 numerieke pijnscoreschaal bij post-data, uitgaande van een standaarddeviatie van 1,9, een tweezijdige test, een alfaniveau van 0,05 en een gewenst vermogen van 80%. Deze aannames genereerden een steekproefomvang van 63 proefpersonen, 21 per groep.

Er is een gespecialiseerde verpleegkundige die dagelijks toeziet op de juiste functionaliteit. Hij zal verantwoordelijk zijn voor het oplossen van dispositieve problemen zoals lage lading of onvoldoende elektroden.