Evaluering af effektiviteten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation under fødsel.

1. Baggrund:

   Smerter under fødslen er en af ​​de mest intense smerter, som mange kvinder kan opleve i løbet af deres liv, og den kan være påvirket af de fødende kvinders anatomiske og fysiologiske faktorer og også af deres psykologiske oplevelser såvel som af kulturelle, sociale og miljømæssige faktorer.

   Neuraksial analgesi under fødslen er den mest effektive metode til smertelindring, men den ser ud til at være forbundet med visse bivirkninger, såsom maternel hypotension, nedsat uteroplacental perfusion, føtal bradykardi, feber, pruritus, et øget oxytocinbehov, en forlænget anden fase af arbejdskraft, en højere operativ leveringshastighed og høje omkostninger.

   Brugen af ​​ikke-farmakologiske metoder til smertelindring omfatter en bred vifte af teknikker, der sigter mod at forbedre fysiske fornemmelser og forebygge psykoemotionel opfattelse af smerte. Blandt de vigtigste ikke-farmakologiske metoder til smertelindring ved fødslen er anvendelsen af ​​transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Dens anvendelse under fødslen er baseret på Gait Control-teorien om smerte fra Melzack og Wall. Ifølge deres teori reducerer anvendelsen af ​​TENS excitabiliteten af ​​delta A og C smertefibrene, hvilket reducerer mængden af ​​smertefulde beskeder, der stiger op i rygmarven. Aktivering af disse fibre stimulerer frigivelsen af ​​naturlige smertehæmmere.

   Desuden øger mange ikke-farmakologiske metoder til at håndtere smerte kvinders tilfredshed med deres fødselsoplevelse.

   TENS har brugt til arbejdsanalgesi, og der er flere undersøgelser, der viser dens effektivitet. Effektiviteten af ​​TENS afhænger af varigheden, frekvensen og amplituden af ​​den stimulerende strøm og påføringsstedet for elektroderne. TENS kan indgives ved enten dermatomal stimulering eller ved stimulering af akupunkturpunkter til smertelindring af fødslen. Derudover viste alle undersøgelser, at det var sikkert, og der var ingen bivirkninger på moderen og barnet.

   Dette arbejde blev udført for at studere effektiviteten af ​​TENS på smertestillende fødsler, moder- og fosterudfald ved hjælp af TENS ved hjælp af dermatomal stimuleringsteknik. Enheden vil således blive brugt som følger:

   Gennem elektroder påført lænden kan den fødende kontrollere begge parametre, frekvensen og intensiteten af ​​de elektriske lavspændingsimpulser, der udsendes fra TENS-apparatet. Ved påføring på lænden udsender TENS-enheden elektriske impulser, som exciterer afferente nerver og dermed hæmmer overførslen af ​​smertefulde stimuli, der opstår fra livmoderen, skeden og perineum under fødslen. Disse elektroder er fastgjort til huden bilateralt ved paravertebrale positioner T10 og S2.

   I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge tre lige store anordninger (to forskellige doser og en placebo). De vil blive tildelt et nummer, der knytter sig til hver gruppe af deltagere.

   Sikkerhedsprofil ved brug af TENS:

   Det er en ikke-invasiv teknik, let at administrere, uden bivirkninger eller interaktioner med andre lægemidler, den kan ikke producere toksicitet i væv eller celleniveau.

   Den aktuelle litteratur afspejler ingen komplikationer, hverken hos den gravide kvinde og hos fosteret, under påføring af TENS i fødselsfasen.

   Brugen af ​​TENS bør være kontraindiceret hos kvinder, hvis svangerskabsalder ikke overstiger 37 uger, kvinder med pacemakere og vandfødsler. Det bør ikke påføres i moderens underliv, på noget tidspunkt under graviditet eller fødsel, for at undgå stimulering nær fosterhjertet.

2. Mål:

   Primært mål:

   • At vide, om anvendelsen af ​​TENS er effektiv til at reducere smerter under fødslen.

   Sekundært mål:

   • For at bestemme den mest effektive dosis ved brug af TENS hos gravide kvinder under fødsel.
   • At analysere graden af ​​tilfredshed hos de gravide kvinder, der deltager i undersøgelsen.
   • At vurdere om brugen af ​​TENS reducerer dosis af smertestillende medicin under fødslen.
3. Materialer og metoder:

Denne undersøgelse er et trippelblindt randomiseret forsøg med skjult allokering, bedømmerblænding for nogle resultater og intention-to-treat-analyse.

Det blev accepteret af den etiske komité på Hospital Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil i Las Palmas de Gran Canaria, De Kanariske Øer, Spanien, med registreringsnummer CEIm-CHUIMI-2016/875.

3.1. Tildeling: Alle deltagere vil blive rekrutteret fra en gruppe kvinder indlagt på hospitalet. Hvis den gravide opfylder inklusionskriterierne, vil hun blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Hvis ja, skal de underskrive det informerede samtykke, godkendt af samme etiske udvalg på hospitalet.

Tildelingen til hver gruppe blev lavet via hjemmesiden www.random.org for at udføre randomisering. Derudover har hver gruppe en forskellig TENS, som har gruppenummeret. Deltagere i alle grupper vil modtage al den anden rutinemæssige fødselshjælp.

3.2. Prøvestørrelsesbestemmelse: Prøvestørrelse og effektberegninger blev udført ved hjælp af softwaren GRANMO 7.11. Beregninger var baseret på detektering af forskelle på 2 enheder i en 10 numerisk smertefrekvensskala ved post-data, forudsat en standardafvigelse på 1,9, en 2-halet test, et alfa-niveau på 0,05 og en ønsket styrke på 80 %. Disse antagelser genererede en stikprøvestørrelse på 63 forsøgspersoner, 21 pr. gruppe.

Der er en specialiseret sygeplejerske, som vil overvåge den korrekte funktionalitet hver dag. Han vil være ansvarlig for at løse dispositive problemer som lav ladning eller utilstrækkelige elektroder.