评估经皮电神经刺激在分娩过程中的有效性。

1. 背景：

   分娩疼痛是许多妇女一生中可能经历的最剧烈的疼痛之一，它可能受到分娩妇女的解剖学和生理因素的影响，也可能受到她们的心理经历以及文化、社会和环境的影响。和环境因素。

   分娩时椎管内镇痛是最有效的镇痛方法，但它似乎与某些副作用有关，例如产妇低血压、子宫胎盘灌注减少、胎儿心动过缓、发烧、瘙痒、催产素需求增加、第二产程延长劳动力，更高的手术分娩率和高成本。

   使用非药物方法来缓解疼痛包括旨在改善身体感觉和防止对疼痛的心理情绪感知的多种技术。 分娩时疼痛缓解的主要非药物方法之一是经皮神经电刺激 (TENS) 的应用。 它在分娩过程中的应用是基于 Melzack 和 Wall 的疼痛步态控制理论。 根据他们的理论，TENS 的应用降低了 delta A 和 C 疼痛纤维的兴奋性，从而减少了上升到脊髓的疼痛信息量。 这些纤维的激活会刺激天然止痛剂的释放。

   此外，许多控制疼痛的非药物方法可以提高妇女对分娩经历的满意度。

   TENS 已用于分娩镇痛，多项研究表明其有效性。 TENS 的有效性取决于刺激电流的持续时间、频率和幅度以及电极的应用部位。 TENS 可以通过皮节刺激或针灸穴位刺激进行分娩镇痛。 此外，所有研究均表明它是安全的，对母亲和婴儿没有副作用。

   进行这项工作是为了通过皮节刺激技术使用 TENS 研究 TENS 对分娩镇痛、母体和胎儿结局的有效性。 因此，设备将按如下方式使用：

   通过应用于下背部的电极，产妇可以控制两个参数，即从 TENS 设备发出的低压电脉冲的频率和强度。 当应用于下背部时，TENS 装置会发出电脉冲，刺激传入神经，从而抑制分娩过程中从子宫、阴道和会阴部产生的疼痛刺激的传递。 这些电极在椎旁位置 T10 和 S2 双侧连接到皮肤。

   在本研究中，研究人员将使用三种相同的装置（两种不同的剂量和一种安慰剂）。他们将被分配一个与每组参与者相关联的数字。

   使用 TENS 的安全概况：

   它是一种非侵入性技术，易于给药，无副作用或与其他药物相互作用，不会在组织或细胞水平产生毒性。

   目前的文献没有反映在分娩阶段应用 TENS 期间孕妇和胎儿的任何并发症。

   胎龄不超过 37 周的妇女、装有心脏起搏器的妇女和水中分娩应禁止使用 TENS。 怀孕或分娩期间任何时候都不应在产妇腹部使用，以免刺激胎儿心脏附近。

2. 目标：

   主要目标：

   • 了解TENS的应用是否能有效减轻分娩时的疼痛。

   次要目标：

   • 确定孕妇分娩时使用 TENS 的最有效剂量。
   • 分析参与研究的孕妇的满意度。
   • 评估使用 TENS 是否会减少分娩时止痛药的剂量。
3. 材料与方法：

本研究是一项三盲随机试验，采用隐藏分配、评估者对某些结果设盲以及意向治疗分析。

它被西班牙加那利群岛大加那利岛拉斯帕尔马斯的 Complejo Hospitario Universitario Insular Materno Infantil 医院伦理委员会接受，注册号为 CEIm-CHUIMI-2016/875。

3.1. 分配：所有参与者将从一组入院的女性中招募。 如果孕妇符合纳入标准，她将被要求参加研究。 如果是，他们必须签署由医院同一伦理委员会批准的知情同意书。

通过网站 www.random.org 对每个组进行分配以执行随机化。 另外，每个组都有不同的TENS，里面有组号。 所有组的参与者将接受所有其他常规产科护理。

3.2. 样本量确定：使用软件 GRANMO 7.11 进行样本量和功效计算。 计算基于在后数据中检测 10 数值疼痛率量表中 2 个单位的差异，假设标准偏差为 1.9，双尾测试，α 水平为 0.05，所需功效为 80%。 这些假设产生了 63 名受试者的样本量，每组 21 名受试者。

每天都有专门的护士监督正确的功能。 他将负责解决诸如低电量或电极不足等处置性问题。