분만 중 경피적 전기신경자극의 효과 평가
분만 중 경피적 전기신경자극의 효과 평가 삼중 맹검 무작위 임상 시험
이 연구는 분만 중 경피 전기 신경 자극(TENS)의 효과를 평가합니다. TENS는 근골격계 병리학에서 일반적으로 사용되는 진통제 유형의 저주파 전기 요법 기술입니다.
조사관은 TENS를 투여할 세 그룹의 참가자를 갖게 되며, 두 그룹에서는 다른 용량을, 세 번째 그룹은 위약에 해당합니다.
본 연구의 가설은 TENS가 비약물적 방법으로서 출산 시 통증 완화에 효과적인지 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경:
분만 중 통증은 많은 여성들이 일생 동안 경험할 수 있는 가장 극심한 고통 중 하나이며, 이는 분만 여성의 해부학적, 생리학적 요인, 심리적 경험, 문화적, 사회적 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. , 및 환경 요인.
분만 중 신경축 진통은 통증 완화에 가장 효과적인 방법이지만 모체 저혈압, 자궁태반 관류 감소, 태아 서맥, 발열, 가려움증, 옥시토신 요구량 증가, 노동, 더 높은 수술 전달률 및 높은 비용.
통증 완화를 위한 비약리학적 방법의 사용에는 신체적 감각을 개선하고 통증에 대한 정신-정서적 인식을 방지하기 위한 다양한 기술이 포함됩니다. 분만 시 통증 완화를 위한 주요 비약물학적 방법 중 하나는 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 적용하는 것입니다. 출산 중 적용은 Melzack과 Wall의 통증에 대한 보행 제어 이론을 기반으로 합니다. 그들의 이론에 따르면, TENS의 적용은 델타 A 및 C 통증 섬유의 흥분성을 감소시켜 척수로 올라가는 통증 메시지의 양을 줄입니다. 이러한 섬유의 활성화는 천연 통증 억제제의 방출을 자극합니다.
또한 통증을 관리하는 많은 비약물적 방법은 출산 경험에 대한 여성의 만족도를 높입니다.
TENS는 노동 진통제에 사용되었으며 그 효과를 보여주는 여러 연구가 있습니다. TENS의 효과는 자극 전류의 지속 시간, 주파수 및 진폭과 전극 적용 부위에 따라 다릅니다. TENS는 피부분절 자극 또는 노동 진통을 위한 침술점 자극에 의해 투여될 수 있습니다. 또한 모든 연구에서 안전하고 산모와 아기에게 부작용이 없다고 밝혔습니다.
본 연구는 피부분절자극기법에 의한 TENS를 이용한 진통, 산모 및 태아 결과에 대한 TENS의 효과를 연구하기 위해 수행되었다. 따라서 장치는 다음과 같이 사용됩니다.
허리에 부착된 전극을 통해 산부인과 의사는 TENS 장치에서 방출되는 저전압 전기 충격의 빈도와 강도를 모두 제어할 수 있습니다. 허리에 적용할 때 TENS 장치는 구심성 신경을 자극하는 전기 자극을 방출하여 분만 중에 자궁, 질 및 회음부에서 발생하는 고통스러운 자극의 전달을 억제합니다. 이 전극은 척추주위 위치 T10 및 S2에서 양측 피부에 부착됩니다.
현재 연구에서 조사관은 3개의 동일한 장치(2개의 다른 용량 및 1개의 위약)를 사용합니다. 그들은 각 참가자 그룹과 관련된 번호를 할당받습니다.
TENS 사용 시 안전 프로필:
비침습적 기술로 투여가 쉽고 부작용이나 다른 약물과의 상호작용 없이 조직이나 세포 수준에서 독성을 일으킬 수 없습니다.
현재 문헌은 분만 단계에서 TENS를 적용하는 동안 임산부와 태아의 합병증을 반영하지 않습니다.
TENS 사용은 재태 주령이 37주를 초과하지 않는 여성, 심박조율기를 사용하는 여성, 수중 분만을 금해야 합니다. 태아 심장 근처의 자극을 피하기 위해 임신 또는 출산 중 산모의 복부에 적용해서는 안됩니다.
목표:
기본 목표:
- TENS 적용이 출산 중 통증 감소에 효과적인지 알기 위해.
보조 목표:
- 분만 중 임산부에게 TENS를 사용할 때 가장 효과적인 용량을 결정합니다.
- 연구에 참여하는 임산부의 만족도를 분석합니다.
- TENS 사용이 출산 중 진통제 용량을 줄이는지 여부를 평가합니다.
- 재료 및 방법:
이 연구는 숨겨진 할당, 일부 결과에 대한 평가자 눈가림 및 치료 의도 분석을 사용하는 삼중 맹검 무작위 시험입니다.
그것은 등록 번호 CEIm-CHUIMI-2016/875로 스페인 카나리아 제도의 Las Palmas de Gran Canaria에 있는 병원 Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil의 윤리 위원회에서 승인되었습니다.
3.1. 할당: 모든 참가자는 병원에 입원한 여성 그룹에서 모집됩니다. 임산부가 포함 기준을 충족하면 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그렇다면 병원의 동일한 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
각 그룹에 대한 할당은 무작위화를 수행하기 위해 웹사이트 www.random.org를 통해 이루어졌다. 또한 각 그룹에는 그룹 번호가 있는 다른 TENS가 있습니다. 모든 그룹의 참가자는 다른 모든 일상적인 산과 치료를 받습니다.
3.2. 샘플 크기 결정: 소프트웨어 GRANMO 7.11을 사용하여 샘플 크기 및 검정력 계산을 수행했습니다. 계산은 표준 편차 1.9, 양측 검정, 알파 수준 0.05, 원하는 검정력 80%를 가정하여 사후 데이터에서 10개의 숫자 통증 비율 척도에서 2단위의 차이를 감지하는 것을 기반으로 했습니다. 이러한 가정은 그룹당 21명, 63명의 피험자의 샘플 크기를 생성했습니다.
매일 올바른 기능을 감독할 전문 간호사가 있습니다. 그는 낮은 전하 또는 불충분한 전극과 같은 처분적 문제를 해결하는 일을 담당할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- University of Las Palmas de Gran Canaria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 저위험 임신 분만.
- 재태 연령 > 37주.
- 단일 태아.
- 4cm의 자궁 경부 확장.
- 18세 이상이어야 합니다.
- Visual Scale Analogue를 사용하기 어렵게 만드는 시각적 결함.
제외 기준:
- 설문 조사 참여를 거부합니다.
- 동의서 서명 실패.
- 계획된 제왕 절개.
- 고위험 임신.
- 전극 적용 부위에 피부 병변이 나타납니다.
- TENS 장치를 사용할 수 없는 신체적 또는 정신적 장애가 있는 임신부.
- 심박 조율기 또는 자동 제세동기를 이식했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텐스 1
이 그룹은 분만 활성 단계가 시작될 때부터 30분 동안 지속적으로 TENS를 받게 됩니다. Dose TENS 1: 2상 비대칭 펄스, 펄스 폭 100µs 및 주파수 100Hz. 강도는 분만물의 민감도에 따라 개별적으로 적정됩니다. |
휴대용 TENS 장치는 실험 개입을 적용하기 위해 수석 조사관이 사용합니다.
5 x 9cm 크기의 두 쌍의 전극을 저자극성 수술 테이프를 사용하여 실험 그룹 참가자의 척추주위 영역에 고정합니다.
두 쌍의 전극은 T10에서 L1 및 S2에서 S4 수준에서 척추의 양쪽에 1cm 옆으로 배치됩니다.
1군과 유사한 개입이 수행되지만 선량은 다릅니다.
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실험적: 텐스 2
이 그룹은 분만 활성 단계가 시작될 때부터 30분 동안 지속적으로 TENS를 받게 됩니다. Dose TENS 2: 2상 비대칭 펄스, 펄스 폭 350µs 및 가변 주파수 80~100Hz. 강도는 분만물의 민감도에 따라 개별적으로 적정됩니다. |
1군과 유사한 개입이 수행되지만 선량은 다릅니다.
팔 1과 2와 유사한 개입이 수행되지만 이 경우에는 가짜 장치입니다.
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가짜 비교기: 위약 TENS
이 그룹은 분만 활성 단계가 시작될 때부터 30분 동안 지속적으로 TENS를 받게 됩니다.
그러나 TENS는 빛과 소리를 발산하지만 전류를 전달하지 않도록 수정되었습니다.
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휴대용 TENS 장치는 실험 개입을 적용하기 위해 수석 조사관이 사용합니다.
5 x 9cm 크기의 두 쌍의 전극을 저자극성 수술 테이프를 사용하여 실험 그룹 참가자의 척추주위 영역에 고정합니다.
두 쌍의 전극은 T10에서 L1 및 S2에서 S4 수준에서 척추의 양쪽에 1cm 옆으로 배치됩니다.
팔 1과 2와 유사한 개입이 수행되지만 이 경우에는 가짜 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(VAS)
기간: - TENS 사용 시작 시, 10분 후, 30분 후 통증의 변화를 측정하기 위해
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도구는 개입 전후의 통증 변화를 측정하는 데 사용되며 Visual Analogue Scale(VAS)입니다. 참가자는 한쪽 끝에는 "통증 없음"으로, 다른 쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시된 부화 VAS 척도가 없는 100mm에 통증 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다. |
- TENS 사용 시작 시, 10분 후, 30분 후 통증의 변화를 측정하기 위해
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임신 만족
기간: 산후 24시간이 지나면 다른 조산사는 참가자들에게 제공된 치료에 대한 만족도(COMFORTS 척도)와 미래에 동일한 유형의 치료를 받고 싶은지에 대한 질문에 답하도록 요청할 것입니다.
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조사관은 Care in Obstetrics: 테스트 만족도 측정(COMFORTS)이라는 척도를 사용합니다. 이 척도는 분만 기간과 산후 기간 동안의 만족도를 측정합니다. . 이 척도는 분만 및 산후 기간 동안 관리에 대한 여성의 만족도를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 조사관은 COMFORTS 척도의 스페인어 버전을 사용할 수 있는 권한을 얻었습니다. |
산후 24시간이 지나면 다른 조산사는 참가자들에게 제공된 치료에 대한 만족도(COMFORTS 척도)와 미래에 동일한 유형의 치료를 받고 싶은지에 대한 질문에 답하도록 요청할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Juan Francisco Loro, Professor, University of Las Palmas de Gran Canaria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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