Valutazione dell'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea durante il travaglio.

1. Sfondo:

   Il dolore durante il travaglio è uno dei dolori più intensi che molte donne potrebbero provare durante la loro vita, e può essere influenzato da fattori anatomici e fisiologici delle donne in travaglio, e anche dalle loro esperienze psicologiche, nonché da fattori culturali, sociali , e fattori ambientali.

   L'analgesia neuroassiale durante il travaglio è il metodo più efficace per alleviare il dolore, ma sembra essere associata ad alcuni effetti collaterali, come ipotensione materna, diminuzione della perfusione uteroplacentare, bradicardia fetale, febbre, prurito, aumento del fabbisogno di ossitocina, secondo stadio prolungato di manodopera, un più alto tasso di consegna operativa e costi elevati.

   L'uso di metodi non farmacologici per alleviare il dolore comprende un'ampia varietà di tecniche volte a migliorare le sensazioni fisiche e prevenire la percezione psicoemotiva del dolore. Tra i principali metodi non farmacologici per alleviare il dolore al parto c'è l'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). La sua applicazione durante il parto si basa sulla teoria del dolore del Gait Control di Melzack e Wall. Secondo la loro teoria, l'applicazione della TENS riduce l'eccitabilità delle fibre delta A e C del dolore, riducendo così la quantità di messaggi dolorosi che risalgono il midollo spinale. L'attivazione di queste fibre stimola il rilascio di antidolorifici naturali.

   Inoltre, molti metodi non farmacologici di gestione del dolore aumentano la soddisfazione delle donne per la loro esperienza di parto.

   La TENS è stata utilizzata per l'analgesia del travaglio e ci sono diversi studi che ne dimostrano l'efficacia. L'efficacia della TENS dipende dalla durata, dalla frequenza e dall'ampiezza della corrente stimolante e dal sito di applicazione degli elettrodi. La TENS può essere somministrata mediante stimolazione dermatomerica o stimolazione dei punti di agopuntura per l'analgesia del travaglio. Inoltre, tutti gli studi affermavano che era sicuro e che non vi erano effetti collaterali sulla madre e sul bambino.

   Questo lavoro è stato condotto per studiare l'efficacia della TENS sull'analgesia del travaglio, l'esito materno e fetale utilizzando la tecnica TENS mediante stimolazione dermatomerica. Pertanto, il dispositivo verrà utilizzato come segue:

   Attraverso degli elettrodi applicati alla parte bassa della schiena, la partoriente può controllare entrambi i parametri, la frequenza e l'intensità degli impulsi elettrici a bassa tensione emessi dal dispositivo TENS. Quando viene applicato alla parte bassa della schiena, l'unità TENS emette impulsi elettrici che eccitano i nervi afferenti, e quindi inibiscono la trasmissione degli stimoli dolorosi provenienti dall'utero, dalla vagina e dal perineo durante il travaglio. Questi elettrodi sono attaccati alla pelle bilateralmente nelle posizioni paravertebrali T10 e S2.

   Nel presente studio i ricercatori utilizzeranno tre dispositivi uguali (due dosi diverse e un placebo). Verrà assegnato loro un numero che si associa a ciascun gruppo di partecipanti.

   Profilo di sicurezza nell'uso della TENS:

   È una tecnica non invasiva, di facile somministrazione, priva di effetti collaterali o interazioni con altri farmaci, non può produrre tossicità a livello tissutale o cellulare.

   La letteratura attuale non evidenzia complicanze, né da parte della gestante né da parte del feto, durante l'applicazione della TENS in fase di travaglio.

   L'uso della TENS dovrebbe essere controindicato nelle donne la cui età gestazionale non supera le 37 settimane, donne con pacemaker e parto in acqua. Non deve essere applicato nell'addome materno, in qualsiasi momento durante la gravidanza o il parto, per evitare la stimolazione vicino al cuore fetale.

2. Obiettivi:

   Scopo primario:

   • Sapere se l'applicazione della TENS è efficace nel ridurre il dolore durante il parto.

   Scopo secondario:

   • Determinare la dose più efficace nell'uso della TENS nelle donne in gravidanza durante il travaglio.
   • Analizzare il grado di soddisfazione delle gestanti che partecipano allo studio.
   • Valutare se l'uso della TENS riduce la dose degli antidolorifici durante il parto.
3. Materiale e metodi:

Questo studio è uno studio randomizzato in triplo cieco con allocazione nascosta, accecamento del valutatore per alcuni risultati e analisi per intenzione di trattare.

È stato accettato dal Comitato Etico dell'Hospital Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil di Las Palmas de Gran Canaria, Isole Canarie, Spagna, con numero di registrazione CEIm-CHUIMI-2016/875.

3.1. Assegnazione: tutti i partecipanti saranno reclutati da un gruppo di donne ricoverate in ospedale. Se la donna incinta soddisfa i criteri di inclusione, le verrà chiesto di partecipare allo studio. Se sì, devono firmare il consenso informato, approvato dallo stesso comitato etico dell'ospedale.

L'assegnazione a ciascun gruppo è stata effettuata tramite il sito Web www.random.org per eseguire la randomizzazione. Inoltre, ogni gruppo ha una TENS diversa, che ha il numero del gruppo. I partecipanti a tutti i gruppi riceveranno tutte le altre cure ostetriche di routine.

3.2. Determinazione della dimensione del campione: i calcoli della dimensione del campione e della potenza sono stati eseguiti utilizzando il software GRANMO 7.11. I calcoli sono stati basati sulla rilevazione di differenze di 2 unità in una scala di frequenza del dolore numerica 10 al post-dati, assumendo una deviazione standard di 1,9, un test a 2 code, un livello alfa di 0,05 e una potenza desiderata dell'80%. Queste ipotesi hanno generato un campione di 63 soggetti, 21 per gruppo.

C'è un infermiere specializzato che ogni giorno ne sorveglierà la corretta funzionalità. Sarà responsabile della risoluzione dei problemi del dispositivo come bassa carica o elettrodi insufficienti.