- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03137251
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuuden arviointi synnytyksen aikana.
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuuden arviointi synnytyksen aikana. Triple Blind satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Transcutaneus Electric Nerve -stimulaation (TENS) tehokkuutta synnytyksen aikana. TENS on matalataajuinen sähköhoitotekniikka, analgeettinen tyyppi, jota käytetään yleisesti tuki- ja liikuntaelinten patologioissa.
Tutkijoilla on kolme ryhmää osallistujia, joille annetaan TENS:ää, eri annos kahdessa ryhmässä, kun taas kolmas vastaa lumelääkettä.
Tutkimuksen hypoteesi on varmistaa, onko TENS tehokas ei-farmakologisena menetelmänä kivun lievittämisessä synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Synnytyskipu on yksi voimakkaimmista kivuista, joita monet naiset voivat kokea elämänsä aikana, ja siihen voivat vaikuttaa synnyttävien naisten anatomiset ja fysiologiset tekijät sekä heidän psykologiset kokemuksensa sekä kulttuuriset, sosiaaliset. ja ympäristötekijät.
Neuraksiaalinen analgesia synnytyksen aikana on tehokkain tapa lievittää kipua, mutta siihen näyttää liittyvän tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten äidin hypotensio, vähentynyt kohdun istukan verenkierto, sikiön bradykardia, kuume, kutina, lisääntynyt oksitosiinin tarve, pitkittynyt toinen vaihe. työvoima, suurempi operatiivisten toimitusten määrä ja korkeat kustannukset.
Ei-farmakologisten kivunlievitysmenetelmien käyttö sisältää laajan valikoiman tekniikoita, joilla pyritään parantamaan fyysisiä tuntemuksia ja ehkäisemään psykoemotionaalista kivun havaitsemista. Yksi tärkeimmistä ei-farmakologisista kivunlievitysmenetelmistä synnytyksen yhteydessä on transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS). Sen käyttö synnytyksen aikana perustuu Melzackin ja Wallin kivun kävelynhallintateoriaan. Heidän teoriansa mukaan TENSin käyttö vähentää delta A- ja C-kipukuitujen kiihtyneisyyttä ja vähentää siten selkäytimeen nousevien kivuliaiden viestien määrää. Näiden kuitujen aktivointi stimuloi luonnollisten kivun estäjien vapautumista.
Lisäksi monet ei-farmakologiset kivunhallintamenetelmät lisäävät naisten tyytyväisyyttä synnytyskokemukseensa.
TENSiä on käytetty synnytyksen analgesiaan, ja sen tehokkuutta osoittavat useat tutkimukset. TENSin tehokkuus riippuu stimuloivan virran kestosta, taajuudesta ja amplitudista sekä elektrodien käyttöpaikasta. TENS voidaan antaa joko dermatomaalisella stimulaatiolla tai stimuloimalla akupunktiopisteitä synnytyksen analgesiaa varten. Lisäksi kaikissa tutkimuksissa todettiin, että se oli turvallinen eikä sillä ollut sivuvaikutuksia äidille ja vauvalle.
Tässä työssä tutkittiin TENS:n tehokkuutta synnytyksen kivunlievitykseen sekä äidin ja sikiön lopputulokseen käyttämällä TENS:ää dermatomaalisella stimulaatiotekniikalla. Laitetta käytetään siis seuraavasti:
Alaselkään kiinnitettyjen elektrodien avulla synnyttäjä voi ohjata molempia parametreja, TENS-laitteen lähettämien pienjännitesähköisten impulssien taajuutta ja voimakkuutta. Asetettaessa alaselkään TENS-yksikkö lähettää sähköimpulsseja, jotka kiihdyttävät afferentteja hermoja ja siten estävät kohdusta, emättimestä ja perineumista tulevien kivuliaiden ärsykkeiden siirtymisen synnytyksen aikana. Nämä elektrodit on kiinnitetty ihoon kahdenvälisesti paravertebraalisissa asennoissa T10 ja S2.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kolmea samanlaista laitetta (kaksi erilaista annosta ja yksi lumelääke). Heille annetaan numero, joka liittyy kuhunkin osallistujaryhmään.
Turvallisuusprofiili TENSin käytössä:
Se on ei-invasiivinen tekniikka, helppo antaa, ilman sivuvaikutuksia tai yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, se ei voi aiheuttaa toksisuutta kudos- tai solutasolla.
Nykyinen kirjallisuus ei heijasta komplikaatioita raskaana olevan naisen ja sikiön osalta TENS:n käytön aikana synnytysvaiheessa.
TENS:n käyttö tulee olla vasta-aiheista naisille, joiden raskausikä on enintään 37 viikkoa, naisille, joilla on sydämentahdistin ja vesisynnytyksillä. Sitä ei tule levittää äidin vatsaan missään vaiheessa raskauden tai synnytyksen aikana, jotta vältetään stimulaatio lähellä sikiön sydäntä.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
- Tietää, vähentääkö TENS-sovellus tehokkaasti synnytyksen kipua.
Toissijainen tavoite:
- Tehokkain annos TENSin käytössä raskaana oleville naisille synnytyksen aikana.
- Analysoida tutkimukseen osallistuneiden raskaana olevien naisten tyytyväisyysaste.
- Arvioida, vähentääkö TENSin käyttö kipulääkkeiden annosta synnytyksen aikana.
- Materiaali ja metodit:
Tämä tutkimus on kolmoissokkoutettu satunnaistettu koe, jossa on piilotettu allokointi, arvioijien sokkouttaminen joidenkin tulosten osalta ja hoitoaikeen analyysi.
Sen hyväksyi Espanjan Las Palmas de Gran Canariassa, Kanariansaarilla sijaitsevan Hospital Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantilin eettinen komitea rekisterinumerolla CEIm-CHUIMI-2016/875.
3.1. Jako: Kaikki osallistujat rekrytoidaan sairaalaan otettujen naisten ryhmästä. Jos raskaana oleva nainen täyttää osallistumiskriteerit, häntä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Jos kyllä, heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt sama sairaalan eettinen toimikunta.
Jokaiselle ryhmälle osoitettiin www.random.org-sivuston kautta satunnaistaminen. Lisäksi jokaisella ryhmällä on erilainen TENS, jolla on ryhmänumero. Kaikkien ryhmien osallistujat saavat kaiken muun rutiininomaisen synnytyshoidon.
3.2. Näytteen koon määritys: Näytteen koon ja tehon laskelmat suoritettiin ohjelmistolla GRANMO 7.11. Laskelmat perustuivat 2 yksikön erojen havaitsemiseen 10:n numeerisella kiputiheysasteikolla jälkitiedoissa, olettaen standardipoikkeaman 1,9, 2-häntätestin, alfa-tason 0,05 ja halutun tehon 80 %. Nämä oletukset tuottivat otoskoon 63 henkilöä, 21 henkilöä kohden.
Siellä on erikoissairaanhoitaja, joka valvoo oikeaa toimintaa joka päivä. Hän on vastuussa dispositiivisten ongelmien, kuten alhaisen latauksen tai riittämättömien elektrodien, ratkaisemisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
- University of Las Palmas de Gran Canaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjät, joilla on vähäinen raskausriski.
- Raskausaika > 37 viikkoa.
- Yksittäinen sikiö.
- Kohdunkaulan laajeneminen 4 cm.
- Olla yli 18-vuotias.
- Visuaalinen puute, joka vaikeuttaa Visual Scale Analoguen ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta kyselyyn.
- Suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen.
- Suunniteltu keisarileikkaus.
- Korkean riskin raskaus.
- Ihovaurioita elektrodien käyttöalueella.
- Raskaana oleva fyysinen tai henkinen vamma, joka estää TENS-laitteen käytön.
- Sinulla on istutettu sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS 1
Tämä ryhmä saa TENS-hoitoa jatkuvasti 30 minuutin ajan aktiivisen synnytyksen alusta alkaen. Annos TENS 1: Kaksivaiheinen epäsymmetrinen pulssi, pulssin leveys 100 µs ja taajuus 100 Hz. Voimakkuus titrataan yksilöllisesti synnyttäjän herkkyyden mukaan. |
Päätutkija käyttää kannettavaa TENS-yksikköä kokeellisen toimenpiteen toteuttamiseen.
Kaksi elektrodiparia, joiden mitat ovat 5 x 9 cm, kiinnitetään koeryhmän osallistujien paravertebraalisille alueille hypoallergeenisella kirurgisella teipillä.
Kaksi parillista elektrodia asetetaan 1 cm sivusuunnassa selkärangan molemmille puolille tasoilla T10–L1 ja S2–S4.
Suoritetaan samanlainen toimenpide kuin käsissä 1, mutta eri annoksilla.
|
|
Kokeellinen: TENS 2
Tämä ryhmä saa TENS-hoitoa jatkuvasti 30 minuutin ajan aktiivisen synnytyksen alusta alkaen. Annos TENS 2: Kaksivaiheinen epäsymmetrinen pulssi, pulssin leveys 350 µs ja vaihteleva taajuus välillä 80 - 100 Hz. Voimakkuus titrataan yksilöllisesti synnyttäjän herkkyyden mukaan. |
Suoritetaan samanlainen toimenpide kuin käsissä 1, mutta eri annoksilla.
Suoritetaan käsivarsien 1 ja 2 kaltainen interventio, mutta tässä tapauksessa se on huijauslaite.
|
|
Huijausvertailija: Placebo TENS
Tämä ryhmä saa TENS-hoitoa jatkuvasti 30 minuutin ajan aktiivisen synnytyksen alusta alkaen.
TENS on kuitenkin muunnettu niin, että se lähettää valoa ja ääntä, mutta ei välitä sähkövirtaa.
|
Päätutkija käyttää kannettavaa TENS-yksikköä kokeellisen toimenpiteen toteuttamiseen.
Kaksi elektrodiparia, joiden mitat ovat 5 x 9 cm, kiinnitetään koeryhmän osallistujien paravertebraalisille alueille hypoallergeenisella kirurgisella teipillä.
Kaksi parillista elektrodia asetetaan 1 cm sivusuunnassa selkärangan molemmille puolille tasoilla T10–L1 ja S2–S4.
Suoritetaan käsivarsien 1 ja 2 kaltainen interventio, mutta tässä tapauksessa se on huijauslaite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: - TENSin käytön alussa, 10 minuuttia myöhemmin ja 30 minuuttia myöhemmin; kivun muutoksen mittaamiseen.
|
Instrumenttia käytetään kivun muutoksen mittaamiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen on Visual Analogue Scale (VAS). Osallistujia pyydetään merkitsemään kipunsa taso 100 mm:n asteikkoon, jossa ei ole viivoitettua VAS-asteikkoa, jonka toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa "pahin kuviteltavissa oleva kipu". |
- TENSin käytön alussa, 10 minuuttia myöhemmin ja 30 minuuttia myöhemmin; kivun muutoksen mittaamiseen.
|
|
Raskaana oleva tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia synnytyksen jälkeen toinen kätilö pyytää osallistujia vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat heidän tyytyväisyyttään annettuun hoitoon (COMFORTS-asteikko) ja haluavatko he saada samanlaista hoitoa tulevaisuudessa.
|
Tutkijat käyttävät asteikkoa nimeltä Care in Obstetrics: mittaus tyytyväisyyden testaamiseksi (COMFORTS). Tämä asteikko mittaa tyytyväisyyttä synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana. . Tämä asteikko on pätevä ja luotettava asteikko, jolla mitataan naisten tyytyväisyyttä hoitoon synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Tutkijat saivat luvan käyttää COMFORTS-asteikon espanjankielistä versiota. |
Kaksikymmentäneljä tuntia synnytyksen jälkeen toinen kätilö pyytää osallistujia vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat heidän tyytyväisyyttään annettuun hoitoon (COMFORTS-asteikko) ja haluavatko he saada samanlaista hoitoa tulevaisuudessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Francisco Loro, Professor, University of Las Palmas de Gran Canaria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wong CA. Advances in labor analgesia. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;1:139-54. doi: 10.2147/ijwh.s4553.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Lowe NK. The nature of labor pain. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S16-24. doi: 10.1067/mob.2002.121427.
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Reynolds F. Labour analgesia and the baby: good news is no news. Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):38-50. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.08.004. Epub 2010 Dec 13.
- Lieberman E, O'donoghue C. Unintended effects of epidural analgesia during labor: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S31-68. doi: 10.1067/mob.2002.122522.
- Liu EH, Sia AT. Rates of caesarean section and instrumental vaginal delivery in nulliparous women after low concentration epidural infusions or opioid analgesia: systematic review. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1410. doi: 10.1136/bmj.38097.590810.7C. Epub 2004 May 28.
- Cambic CR, Wong CA. Labour analgesia and obstetric outcomes. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i50-60. doi: 10.1093/bja/aeq311.
- Tournaire M, Theau-Yonneau A. Complementary and alternative approaches to pain relief during labor. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Dec;4(4):409-17. doi: 10.1093/ecam/nem012.
- Field T. Pregnancy and labor alternative therapy research. Altern Ther Health Med. 2008 Sep-Oct;14(5):28-34.
- Wang SM, Kain ZN, White P. Acupuncture analgesia: I. The scientific basis. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):602-10. doi: 10.1213/01.ane.0000277493.42335.7b.
- Chao AS, Chao A, Wang TH, Chang YC, Peng HH, Chang SD, Chao A, Chang CJ, Lai CH, Wong AMK. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on acupuncture points during the first stage of labor: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Pain. 2007 Feb;127(3):214-220. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.016. Epub 2006 Oct 6.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- Santana LS, Gallo RB, Ferreira CH, Duarte G, Quintana SM, Marcolin AC. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):29-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.002. Epub 2015 Dec 11.
- Gungor I, Beji NK. Development and psychometric testing of the scales for measuring maternal satisfaction in normal and caesarean birth. Midwifery. 2012 Jun;28(3):348-57. doi: 10.1016/j.midw.2011.03.009. Epub 2011 May 4.
- Baez-Suarez A, Martin-Castillo E, Garcia-Andujar J, Garcia-Hernandez JA, Quintana-Montesdeoca MP, Loro-Ferrer JF. Evaluation of different doses of transcutaneous nerve stimulation for pain relief during labour: a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 26;19(1):652. doi: 10.1186/s13063-018-3036-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABSuarez
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .