Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuuden arviointi synnytyksen aikana.

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuuden arviointi synnytyksen aikana. Triple Blind satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Transcutaneus Electric Nerve -stimulaation (TENS) tehokkuutta synnytyksen aikana. TENS on matalataajuinen sähköhoitotekniikka, analgeettinen tyyppi, jota käytetään yleisesti tuki- ja liikuntaelinten patologioissa.

Tutkijoilla on kolme ryhmää osallistujia, joille annetaan TENS:ää, eri annos kahdessa ryhmässä, kun taas kolmas vastaa lumelääkettä.

Tutkimuksen hypoteesi on varmistaa, onko TENS tehokas ei-farmakologisena menetelmänä kivun lievittämisessä synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta:

    Synnytyskipu on yksi voimakkaimmista kivuista, joita monet naiset voivat kokea elämänsä aikana, ja siihen voivat vaikuttaa synnyttävien naisten anatomiset ja fysiologiset tekijät sekä heidän psykologiset kokemuksensa sekä kulttuuriset, sosiaaliset. ja ympäristötekijät.

    Neuraksiaalinen analgesia synnytyksen aikana on tehokkain tapa lievittää kipua, mutta siihen näyttää liittyvän tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten äidin hypotensio, vähentynyt kohdun istukan verenkierto, sikiön bradykardia, kuume, kutina, lisääntynyt oksitosiinin tarve, pitkittynyt toinen vaihe. työvoima, suurempi operatiivisten toimitusten määrä ja korkeat kustannukset.

    Ei-farmakologisten kivunlievitysmenetelmien käyttö sisältää laajan valikoiman tekniikoita, joilla pyritään parantamaan fyysisiä tuntemuksia ja ehkäisemään psykoemotionaalista kivun havaitsemista. Yksi tärkeimmistä ei-farmakologisista kivunlievitysmenetelmistä synnytyksen yhteydessä on transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS). Sen käyttö synnytyksen aikana perustuu Melzackin ja Wallin kivun kävelynhallintateoriaan. Heidän teoriansa mukaan TENSin käyttö vähentää delta A- ja C-kipukuitujen kiihtyneisyyttä ja vähentää siten selkäytimeen nousevien kivuliaiden viestien määrää. Näiden kuitujen aktivointi stimuloi luonnollisten kivun estäjien vapautumista.

    Lisäksi monet ei-farmakologiset kivunhallintamenetelmät lisäävät naisten tyytyväisyyttä synnytyskokemukseensa.

    TENSiä on käytetty synnytyksen analgesiaan, ja sen tehokkuutta osoittavat useat tutkimukset. TENSin tehokkuus riippuu stimuloivan virran kestosta, taajuudesta ja amplitudista sekä elektrodien käyttöpaikasta. TENS voidaan antaa joko dermatomaalisella stimulaatiolla tai stimuloimalla akupunktiopisteitä synnytyksen analgesiaa varten. Lisäksi kaikissa tutkimuksissa todettiin, että se oli turvallinen eikä sillä ollut sivuvaikutuksia äidille ja vauvalle.

    Tässä työssä tutkittiin TENS:n tehokkuutta synnytyksen kivunlievitykseen sekä äidin ja sikiön lopputulokseen käyttämällä TENS:ää dermatomaalisella stimulaatiotekniikalla. Laitetta käytetään siis seuraavasti:

    Alaselkään kiinnitettyjen elektrodien avulla synnyttäjä voi ohjata molempia parametreja, TENS-laitteen lähettämien pienjännitesähköisten impulssien taajuutta ja voimakkuutta. Asetettaessa alaselkään TENS-yksikkö lähettää sähköimpulsseja, jotka kiihdyttävät afferentteja hermoja ja siten estävät kohdusta, emättimestä ja perineumista tulevien kivuliaiden ärsykkeiden siirtymisen synnytyksen aikana. Nämä elektrodit on kiinnitetty ihoon kahdenvälisesti paravertebraalisissa asennoissa T10 ja S2.

    Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kolmea samanlaista laitetta (kaksi erilaista annosta ja yksi lumelääke). Heille annetaan numero, joka liittyy kuhunkin osallistujaryhmään.

    Turvallisuusprofiili TENSin käytössä:

    Se on ei-invasiivinen tekniikka, helppo antaa, ilman sivuvaikutuksia tai yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, se ei voi aiheuttaa toksisuutta kudos- tai solutasolla.

    Nykyinen kirjallisuus ei heijasta komplikaatioita raskaana olevan naisen ja sikiön osalta TENS:n käytön aikana synnytysvaiheessa.

    TENS:n käyttö tulee olla vasta-aiheista naisille, joiden raskausikä on enintään 37 viikkoa, naisille, joilla on sydämentahdistin ja vesisynnytyksillä. Sitä ei tule levittää äidin vatsaan missään vaiheessa raskauden tai synnytyksen aikana, jotta vältetään stimulaatio lähellä sikiön sydäntä.

  2. Tavoitteet:

    Ensisijainen tavoite:

    • Tietää, vähentääkö TENS-sovellus tehokkaasti synnytyksen kipua.

    Toissijainen tavoite:

    • Tehokkain annos TENSin käytössä raskaana oleville naisille synnytyksen aikana.
    • Analysoida tutkimukseen osallistuneiden raskaana olevien naisten tyytyväisyysaste.
    • Arvioida, vähentääkö TENSin käyttö kipulääkkeiden annosta synnytyksen aikana.
  3. Materiaali ja metodit:

Tämä tutkimus on kolmoissokkoutettu satunnaistettu koe, jossa on piilotettu allokointi, arvioijien sokkouttaminen joidenkin tulosten osalta ja hoitoaikeen analyysi.

Sen hyväksyi Espanjan Las Palmas de Gran Canariassa, Kanariansaarilla sijaitsevan Hospital Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantilin eettinen komitea rekisterinumerolla CEIm-CHUIMI-2016/875.

3.1. Jako: Kaikki osallistujat rekrytoidaan sairaalaan otettujen naisten ryhmästä. Jos raskaana oleva nainen täyttää osallistumiskriteerit, häntä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Jos kyllä, heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt sama sairaalan eettinen toimikunta.

Jokaiselle ryhmälle osoitettiin www.random.org-sivuston kautta satunnaistaminen. Lisäksi jokaisella ryhmällä on erilainen TENS, jolla on ryhmänumero. Kaikkien ryhmien osallistujat saavat kaiken muun rutiininomaisen synnytyshoidon.

3.2. Näytteen koon määritys: Näytteen koon ja tehon laskelmat suoritettiin ohjelmistolla GRANMO 7.11. Laskelmat perustuivat 2 yksikön erojen havaitsemiseen 10:n numeerisella kiputiheysasteikolla jälkitiedoissa, olettaen standardipoikkeaman 1,9, 2-häntätestin, alfa-tason 0,05 ja halutun tehon 80 %. Nämä oletukset tuottivat otoskoon 63 henkilöä, 21 henkilöä kohden.

Siellä on erikoissairaanhoitaja, joka valvoo oikeaa toimintaa joka päivä. Hän on vastuussa dispositiivisten ongelmien, kuten alhaisen latauksen tai riittämättömien elektrodien, ratkaisemisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
        • University of Las Palmas de Gran Canaria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnyttäjät, joilla on vähäinen raskausriski.
  • Raskausaika > 37 viikkoa.
  • Yksittäinen sikiö.
  • Kohdunkaulan laajeneminen 4 cm.
  • Olla yli 18-vuotias.
  • Visuaalinen puute, joka vaikeuttaa Visual Scale Analoguen ottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta kyselyyn.
  • Suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen.
  • Suunniteltu keisarileikkaus.
  • Korkean riskin raskaus.
  • Ihovaurioita elektrodien käyttöalueella.
  • Raskaana oleva fyysinen tai henkinen vamma, joka estää TENS-laitteen käytön.
  • Sinulla on istutettu sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TENS 1

Tämä ryhmä saa TENS-hoitoa jatkuvasti 30 minuutin ajan aktiivisen synnytyksen alusta alkaen.

Annos TENS 1: Kaksivaiheinen epäsymmetrinen pulssi, pulssin leveys 100 µs ja taajuus 100 Hz. Voimakkuus titrataan yksilöllisesti synnyttäjän herkkyyden mukaan.

Päätutkija käyttää kannettavaa TENS-yksikköä kokeellisen toimenpiteen toteuttamiseen. Kaksi elektrodiparia, joiden mitat ovat 5 x 9 cm, kiinnitetään koeryhmän osallistujien paravertebraalisille alueille hypoallergeenisella kirurgisella teipillä. Kaksi parillista elektrodia asetetaan 1 cm sivusuunnassa selkärangan molemmille puolille tasoilla T10–L1 ja S2–S4.
Suoritetaan samanlainen toimenpide kuin käsissä 1, mutta eri annoksilla.
Kokeellinen: TENS 2

Tämä ryhmä saa TENS-hoitoa jatkuvasti 30 minuutin ajan aktiivisen synnytyksen alusta alkaen.

Annos TENS 2: Kaksivaiheinen epäsymmetrinen pulssi, pulssin leveys 350 µs ja vaihteleva taajuus välillä 80 - 100 Hz. Voimakkuus titrataan yksilöllisesti synnyttäjän herkkyyden mukaan.

Suoritetaan samanlainen toimenpide kuin käsissä 1, mutta eri annoksilla.
Suoritetaan käsivarsien 1 ja 2 kaltainen interventio, mutta tässä tapauksessa se on huijauslaite.
Huijausvertailija: Placebo TENS
Tämä ryhmä saa TENS-hoitoa jatkuvasti 30 minuutin ajan aktiivisen synnytyksen alusta alkaen. TENS on kuitenkin muunnettu niin, että se lähettää valoa ja ääntä, mutta ei välitä sähkövirtaa.
Päätutkija käyttää kannettavaa TENS-yksikköä kokeellisen toimenpiteen toteuttamiseen. Kaksi elektrodiparia, joiden mitat ovat 5 x 9 cm, kiinnitetään koeryhmän osallistujien paravertebraalisille alueille hypoallergeenisella kirurgisella teipillä. Kaksi parillista elektrodia asetetaan 1 cm sivusuunnassa selkärangan molemmille puolille tasoilla T10–L1 ja S2–S4.
Suoritetaan käsivarsien 1 ja 2 kaltainen interventio, mutta tässä tapauksessa se on huijauslaite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: - TENSin käytön alussa, 10 minuuttia myöhemmin ja 30 minuuttia myöhemmin; kivun muutoksen mittaamiseen.

Instrumenttia käytetään kivun muutoksen mittaamiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen on Visual Analogue Scale (VAS).

Osallistujia pyydetään merkitsemään kipunsa taso 100 mm:n asteikkoon, jossa ei ole viivoitettua VAS-asteikkoa, jonka toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".

- TENSin käytön alussa, 10 minuuttia myöhemmin ja 30 minuuttia myöhemmin; kivun muutoksen mittaamiseen.
Raskaana oleva tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia synnytyksen jälkeen toinen kätilö pyytää osallistujia vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat heidän tyytyväisyyttään annettuun hoitoon (COMFORTS-asteikko) ja haluavatko he saada samanlaista hoitoa tulevaisuudessa.

Tutkijat käyttävät asteikkoa nimeltä Care in Obstetrics: mittaus tyytyväisyyden testaamiseksi (COMFORTS). Tämä asteikko mittaa tyytyväisyyttä synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.

. Tämä asteikko on pätevä ja luotettava asteikko, jolla mitataan naisten tyytyväisyyttä hoitoon synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Tutkijat saivat luvan käyttää COMFORTS-asteikon espanjankielistä versiota.

Kaksikymmentäneljä tuntia synnytyksen jälkeen toinen kätilö pyytää osallistujia vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat heidän tyytyväisyyttään annettuun hoitoon (COMFORTS-asteikko) ja haluavatko he saada samanlaista hoitoa tulevaisuudessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juan Francisco Loro, Professor, University of Las Palmas de Gran Canaria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa