- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03137251
Avaliação da Efetividade da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Durante o Trabalho de Parto.
Avaliação da Efetividade da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Durante o Trabalho de Parto. Um ensaio clínico randomizado triplo cego
Este estudo avalia a eficácia da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) durante o trabalho de parto. A TENS é uma técnica de eletroterapia de baixa frequência, do tipo analgésico, geralmente utilizada em patologia musculoesquelética.
Os investigadores terão três grupos de participantes para receber o TENS, uma dose diferente em dois grupos, enquanto o terceiro corresponderá ao placebo.
A hipótese do estudo é verificar se a TENS é eficaz como método não farmacológico no alívio da dor durante o parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A dor durante o trabalho de parto é uma das dores mais intensas que muitas mulheres podem sentir ao longo de suas vidas, podendo ser influenciada por fatores anatômicos e fisiológicos da parturiente, e também, por suas vivências psicológicas, bem como por fatores culturais, sociais e fatores ambientais.
A analgesia neuroaxial durante o trabalho de parto é o método mais eficaz para alívio da dor, mas parece estar associada a certos efeitos colaterais, como hipotensão materna, diminuição da perfusão uteroplacentária, bradicardia fetal, febre, prurido, necessidade aumentada de ocitocina, segundo estágio prolongado da trabalho de parto, maior taxa de parto operatório e custos elevados.
A utilização de métodos não farmacológicos para o alívio da dor inclui uma ampla variedade de técnicas que visam melhorar as sensações físicas e prevenir a percepção psicoemocional da dor. Dentre os principais métodos não farmacológicos de alívio da dor no parto está a aplicação da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS). A sua aplicação durante o parto baseia-se na teoria do controlo da marcha da dor de Melzack e Wall. Segundo sua teoria, a aplicação da TENS reduz a excitabilidade das fibras de dor delta A e C, reduzindo assim a quantidade de mensagens dolorosas ascendentes na medula espinhal. A ativação dessas fibras estimula a liberação de inibidores naturais da dor.
Além disso, muitos métodos não farmacológicos de controle da dor aumentam a satisfação das mulheres com a experiência do parto.
A TENS tem sido utilizada para analgesia de parto e existem diversos estudos que comprovam sua eficácia. A eficácia da TENS depende da duração, frequência e amplitude da corrente estimulante e do local de aplicação dos eletrodos. A TENS pode ser administrada por estimulação dermatomal ou por estimulação de pontos de acupuntura para analgesia de parto. Além disso, todos os estudos afirmaram que era seguro e não havia efeitos colaterais na mãe e no bebê.
Este trabalho foi realizado para estudar a eficácia da TENS na analgesia de parto, resultados maternos e fetais usando TENS pela técnica de estimulação dermatomal. Assim, o dispositivo será utilizado da seguinte forma:
Por meio de eletrodos aplicados na região lombar, a parturiente pode controlar ambos os parâmetros, a frequência e a intensidade dos impulsos elétricos de baixa voltagem emitidos pelo aparelho de TENS. Ao aplicar na região lombar, a unidade TENS emite impulsos elétricos que excitam os nervos aferentes e, assim, inibem a transmissão de estímulos dolorosos provenientes do útero, vagina e períneo durante o trabalho de parto. Esses eletrodos são fixados à pele bilateralmente nas posições paravertebrais T10 e S2.
No presente estudo os investigadores utilizarão três dispositivos iguais (duas doses diferentes e um placebo). A eles será atribuído um número que associe a cada grupo de participantes.
Perfil de segurança no uso do TENS:
É uma técnica não invasiva, de fácil administração, sem efeitos colaterais ou interações com outras drogas, não podendo produzir toxicidade a nível tecidual ou celular.
A literatura atual não reflete nenhuma complicação, tanto da gestante quanto do feto, durante a aplicação da TENS na fase do trabalho de parto.
O uso da TENS deve ser contraindicado em mulheres com idade gestacional não superior a 37 semanas, mulheres com marca-passo e partos na água. Não deve ser aplicado no abdome materno, em nenhum momento da gravidez ou parto, para evitar estimulação próxima ao coração fetal.
Objetivos.
Objetivo primário:
- Saber se a aplicação da TENS é eficaz na redução da dor durante o parto.
Objetivo secundário:
- Determinar a dose mais eficaz no uso da TENS em gestantes durante o trabalho de parto.
- Analisar o grau de satisfação das gestantes participantes do estudo.
- Avaliar se o uso da TENS reduz a dose dos analgésicos durante o parto.
- Material e métodos:
Este estudo é um estudo randomizado triplo-cego com alocação oculta, cegamento do avaliador para alguns resultados e análise de intenção de tratar.
Foi aceito pelo Comitê de Ética do Hospital Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria, Ilhas Canárias, Espanha, com o número de registro CEIm-CHUIMI-2016/875.
3.1. Alocação: Todas as participantes serão recrutadas de um grupo de mulheres internadas no hospital. Se a gestante atender aos critérios de inclusão, ela será convidada a participar do estudo. Se sim, devem assinar o consentimento informado, aprovado pelo mesmo comitê de ética do hospital.
A atribuição a cada grupo foi feita através do site www.random.org para realizar a randomização. Além disso, cada grupo possui uma TENS diferente, que possui o número do grupo. As participantes de todos os grupos receberão todos os demais cuidados obstétricos de rotina.
3.2. Determinação do tamanho da amostra: Os cálculos do tamanho da amostra e poder foram realizados usando o software GRANMO 7.11. Os cálculos foram baseados na detecção de diferenças de 2 unidades em uma escala numérica de dor de 10 em pós-dados, assumindo um desvio padrão de 1,9, um teste de 2 caudas, um nível alfa de 0,05 e um poder desejado de 80%. Essas suposições geraram um tamanho de amostra de 63 sujeitos, 21 por grupo.
Existe uma enfermeira especializada que irá supervisionar a correta funcionalidade todos os dias. Ele será responsável por resolver problemas de dispositivos como baixa carga ou eletrodos insuficientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
- University of Las Palmas de Gran Canaria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes com gravidez de baixo risco.
- Idade gestacional > 37 semanas.
- Um único feto.
- Dilatação cervical de 4 cm.
- Ser maior de 18 anos.
- Déficit visual que causa dificuldade para realizar a Escala Visual Analógica.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar da pesquisa.
- Falha ao assinar o formulário de consentimento.
- Cesariana planejada.
- Gravidez de alto risco.
- Apresentar lesões cutâneas na área de aplicação dos eletrodos.
- Grávida com deficiência física ou mental que impeça a aplicação do aparelho TENS.
- Têm marcapassos implantados ou desfibriladores automáticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DEZENAS 1
Este grupo receberá TENS continuamente por 30 minutos a partir do início da fase ativa do trabalho de parto. Dose TENS 1: Pulso assimétrico bifásico, largura de pulso de 100 µs e frequência de 100 Hz. A intensidade é titulada individualmente de acordo com a sensibilidade da parturiente. |
Uma unidade portátil de TENS será utilizada pelo pesquisador principal para aplicar a intervenção experimental.
Dois pares de eletrodos medindo 5 x 9 cm serão fixados nas regiões paravertebrais dos participantes do grupo experimental por meio de esparadrapo hipoalergênico.
Dois eletrodos emparelhados serão colocados 1 cm lateralmente em cada lado da coluna nos níveis T10 a L1 e S2 a S4.
Uma intervenção semelhante ao braço 1 será realizada, mas com doses diferentes.
|
|
Experimental: DEZENAS 2
Este grupo receberá TENS continuamente por 30 minutos a partir do início da fase ativa do trabalho de parto. Dose TENS 2: Pulso assimétrico bifásico, largura de pulso de 350 µs e frequência variável entre 80 e 100 Hz. A intensidade é titulada individualmente de acordo com a sensibilidade da parturiente. |
Uma intervenção semelhante ao braço 1 será realizada, mas com doses diferentes.
Uma intervenção semelhante ao braço 1 e 2 será realizada, mas, neste caso, é um dispositivo falso.
|
|
Comparador Falso: Placebo TENS
Este grupo receberá TENS continuamente por 30 minutos a partir do início da fase ativa do trabalho de parto.
No entanto, o TENS foi modificado para emitir luz e som, mas não transmitir corrente elétrica.
|
Uma unidade portátil de TENS será utilizada pelo pesquisador principal para aplicar a intervenção experimental.
Dois pares de eletrodos medindo 5 x 9 cm serão fixados nas regiões paravertebrais dos participantes do grupo experimental por meio de esparadrapo hipoalergênico.
Dois eletrodos emparelhados serão colocados 1 cm lateralmente em cada lado da coluna nos níveis T10 a L1 e S2 a S4.
Uma intervenção semelhante ao braço 1 e 2 será realizada, mas, neste caso, é um dispositivo falso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor (EAV)
Prazo: - No início do uso do TENS, 10 minutos depois e 30 minutos depois; para medir a mudança de dor.
|
O instrumento que será utilizado para mensurar a variação da dor antes e após a intervenção será a Escala Visual Analógica (EVA). Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor em uma escala VAS de 100 mm, sem sombreamento, marcada em uma extremidade como "sem dor" e na outra como "pior dor imaginável". |
- No início do uso do TENS, 10 minutos depois e 30 minutos depois; para medir a mudança de dor.
|
|
Satisfação Grávida
Prazo: Vinte e quatro horas após o parto, outra parteira perguntará às participantes sobre sua satisfação com o cuidado prestado (escala CONFORTOS) e se preferiria receber o mesmo tipo de cuidado no futuro.
|
Os investigadores usarão uma escala chamada Care in Obstetrics: medida para testar a satisfação (COMFORTS). Esta escala mede a satisfação durante o parto e o período pós-natal. . Esta escala é uma escala válida e confiável para medir a satisfação da mulher com o atendimento durante o trabalho de parto e puerpério. Os investigadores obtiveram autorização para usar a versão em espanhol da escala COMFORTS. |
Vinte e quatro horas após o parto, outra parteira perguntará às participantes sobre sua satisfação com o cuidado prestado (escala CONFORTOS) e se preferiria receber o mesmo tipo de cuidado no futuro.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Francisco Loro, Professor, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wong CA. Advances in labor analgesia. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;1:139-54. doi: 10.2147/ijwh.s4553.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Lowe NK. The nature of labor pain. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S16-24. doi: 10.1067/mob.2002.121427.
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Reynolds F. Labour analgesia and the baby: good news is no news. Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):38-50. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.08.004. Epub 2010 Dec 13.
- Lieberman E, O'donoghue C. Unintended effects of epidural analgesia during labor: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S31-68. doi: 10.1067/mob.2002.122522.
- Liu EH, Sia AT. Rates of caesarean section and instrumental vaginal delivery in nulliparous women after low concentration epidural infusions or opioid analgesia: systematic review. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1410. doi: 10.1136/bmj.38097.590810.7C. Epub 2004 May 28.
- Cambic CR, Wong CA. Labour analgesia and obstetric outcomes. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i50-60. doi: 10.1093/bja/aeq311.
- Tournaire M, Theau-Yonneau A. Complementary and alternative approaches to pain relief during labor. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Dec;4(4):409-17. doi: 10.1093/ecam/nem012.
- Field T. Pregnancy and labor alternative therapy research. Altern Ther Health Med. 2008 Sep-Oct;14(5):28-34.
- Wang SM, Kain ZN, White P. Acupuncture analgesia: I. The scientific basis. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):602-10. doi: 10.1213/01.ane.0000277493.42335.7b.
- Chao AS, Chao A, Wang TH, Chang YC, Peng HH, Chang SD, Chao A, Chang CJ, Lai CH, Wong AMK. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on acupuncture points during the first stage of labor: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Pain. 2007 Feb;127(3):214-220. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.016. Epub 2006 Oct 6.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- Santana LS, Gallo RB, Ferreira CH, Duarte G, Quintana SM, Marcolin AC. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):29-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.002. Epub 2015 Dec 11.
- Gungor I, Beji NK. Development and psychometric testing of the scales for measuring maternal satisfaction in normal and caesarean birth. Midwifery. 2012 Jun;28(3):348-57. doi: 10.1016/j.midw.2011.03.009. Epub 2011 May 4.
- Baez-Suarez A, Martin-Castillo E, Garcia-Andujar J, Garcia-Hernandez JA, Quintana-Montesdeoca MP, Loro-Ferrer JF. Evaluation of different doses of transcutaneous nerve stimulation for pain relief during labour: a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 26;19(1):652. doi: 10.1186/s13063-018-3036-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABSuarez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .