Evaluering av effektiviteten av transkutan elektrisk nervestimulering under fødsel.

1. Bakgrunn:

   Smerter under fødsel er en av de mest intense smertene som mange kvinner kan oppleve i løpet av livet, og den kan påvirkes av de anatomiske og fysiologiske faktorene til de fødende kvinnene, og også av deres psykologiske erfaringer, så vel som av kulturelle, sosiale , og miljøfaktorer.

   Nevraksiell analgesi under fødselen er den mest effektive metoden for smertelindring, men den ser ut til å være assosiert med visse bivirkninger, slik som maternell hypotensjon, redusert uteroplacental perfusjon, føtal bradykardi, feber, kløe, økt oksytocinbehov, et forlenget andre stadium av arbeidskraft, høyere hastighet på operativ levering og høye kostnader.

   Bruken av ikke-farmakologiske metoder for smertelindring inkluderer et bredt utvalg av teknikker rettet mot å forbedre fysiske sensasjoner og forhindre psykoemosjonell oppfatning av smerte. Blant de viktigste ikke-farmakologiske metodene for smertelindring ved fødsel er bruken av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Dens anvendelse under fødsel er basert på Gait Control-teorien om smerte til Melzack og Wall. I følge deres teori reduserer bruken av TENS eksitabiliteten til delta A og C smertefibrene, og reduserer dermed mengden av smertefulle meldinger som stiger opp i ryggmargen. Aktivering av disse fibrene stimulerer frigjøringen av naturlige smertehemmere.

   Videre øker mange ikke-farmakologiske metoder for å håndtere smerte kvinners tilfredshet med fødselsopplevelsen.

   TENS har brukt for arbeidsanalgesi, og det er flere studier som viser effektiviteten. Effektiviteten til TENS avhenger av varigheten, frekvensen og amplituden til den stimulerende strømmen og påføringsstedet for elektrodene. TENS kan administreres enten ved dermatomal stimulering eller ved stimulering av akupunkturpunkter for arbeidsanalgesi. I tillegg sa alle studier at det var trygt og det var ingen bivirkninger på mor og baby.

   Dette arbeidet ble utført for å studere effektiviteten av TENS på arbeidsanalgesi, mors- og fosterutfall ved bruk av TENS ved hjelp av dermatomal stimuleringsteknikk. Dermed vil enheten bli brukt som følger:

   Gjennom elektroder påført korsryggen, kan fødselaren kontrollere begge parameterne, frekvensen og intensiteten til de elektriske lavspentimpulsene som sendes ut fra TENS-apparatet. Ved påføring på korsryggen avgir TENS-enheten elektriske impulser som eksiterer afferente nerver, og dermed hemmer overføringen av smertefulle stimuli som oppstår fra livmor, vagina og perineum under fødselen. Disse elektrodene er festet til huden bilateralt i paravertebrale posisjoner T10 og S2.

   I denne studien vil etterforskerne bruke tre like enheter (to forskjellige doser og en placebo). De vil bli tildelt et nummer som knytter seg til hver gruppe deltakere.

   Sikkerhetsprofil ved bruk av TENS:

   Det er en ikke-invasiv teknikk, enkel å administrere, uten bivirkninger eller interaksjoner med andre legemidler, den kan ikke produsere toksisitet i vev eller cellenivå.

   Den nåværende litteraturen reflekterer ingen komplikasjoner, verken hos den gravide kvinnen og hos fosteret, under påføring av TENS i fødselsfasen.

   Bruk av TENS bør være kontraindisert hos kvinner med svangerskapsalder ikke over 37 uker, kvinner med pacemaker og vannfødsler. Det bør ikke påføres i mors mage, når som helst under graviditet eller fødsel, for å unngå stimulering nær fosterhjertet.

2. Mål:

   Primært mål:

   • For å vite om bruken av TENS er effektiv for å redusere smerte under fødsel.

   Sekundært mål:

   • For å bestemme den mest effektive dosen ved bruk av TENS hos gravide kvinner under fødsel.
   • Å analysere graden av tilfredshet til de gravide som deltar i studien.
   • For å vurdere om bruk av TENS reduserer dosen av smertestillende under fødsel.
3. Materialer og metoder:

Denne studien er en trippelblind randomisert studie med skjult allokering, assessorblinding for noen utfall og intensjon-å-behandle-analyse.

Den ble akseptert av den etiske komiteen ved Hospital Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil i Las Palmas de Gran Canaria, Kanariøyene, Spania, med registreringsnummer CEIm-CHUIMI-2016/875.

3.1. Tildeling: Alle deltakere vil bli rekruttert fra en gruppe kvinner innlagt på sykehuset. Dersom den gravide kvinnen oppfyller inklusjonskriteriene, vil hun bli bedt om å delta i studien. Hvis ja, må de signere det informerte samtykket, godkjent av samme etiske komité på sykehuset.

Oppgaven til hver gruppe ble gjort gjennom nettstedet www.random.org for å utføre randomisering. I tillegg har hver gruppe en annen TENS, som har gruppenummeret. Deltakere i alle grupper vil motta all annen rutinemessig fødselshjelp.

3.2. Bestemmelse av prøvestørrelse: Prøvestørrelsen og effektberegningene ble utført ved å bruke programvaren GRANMO 7.11. Beregningene var basert på å oppdage forskjeller på 2 enheter i en 10 numerisk smertefrekvensskala ved post-data, forutsatt et standardavvik på 1,9, en 2-halet test, et alfanivå på 0,05 og en ønsket styrke på 80 %. Disse antakelsene genererte en prøvestørrelse på 63 forsøkspersoner, 21 per gruppe.

Det er en spesialisert sykepleier som vil overvåke riktig funksjonalitet hver dag. Han vil være ansvarlig for å løse dispositive problemer som lav ladning eller utilstrekkelige elektroder.