Utvärdering av effektiviteten av transkutan elektrisk nervstimulering under förlossningen.

1. Bakgrund:

   Smärta under förlossningen är en av de mest intensiva smärtorna som många kvinnor kan uppleva under sina liv, och den kan påverkas av de födande kvinnornas anatomiska och fysiologiska faktorer, och även av deras psykologiska erfarenheter, såväl som av kulturella, sociala och miljöfaktorer.

   Neuraxiell analgesi under förlossningen är den mest effektiva metoden för smärtlindring, men den verkar vara förknippad med vissa biverkningar, såsom maternell hypotoni, minskad uteroplacental perfusion, fetal bradykardi, feber, klåda, ett ökat oxytocinbehov, ett förlängt andra stadium av arbetskraft, högre operativ leveranstakt och höga kostnader.

   Användningen av icke-farmakologiska metoder för smärtlindring inkluderar en mängd olika tekniker som syftar till att förbättra fysiska förnimmelser och förhindra psykoemotionell uppfattning av smärta. Bland de viktigaste icke-farmakologiska metoderna för smärtlindring vid förlossning är tillämpningen av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Dess tillämpning under förlossningen är baserad på Gait Control-teorin om smärta från Melzack och Wall. Enligt deras teori minskar tillämpningen av TENS excitabiliteten hos smärtfibrerna delta A och C, vilket minskar mängden smärtsamma meddelanden som stiger upp i ryggmärgen. Aktivering av dessa fibrer stimulerar frisättningen av naturliga smärthämmare.

   Dessutom ökar många icke-farmakologiska metoder för att hantera smärta kvinnors tillfredsställelse med sin förlossningsupplevelse.

   TENS har använts för förlossningsanalgesi och det finns flera studier som visar dess effektivitet. Effektiviteten av TENS beror på varaktigheten, frekvensen och amplituden för den stimulerande strömmen och platsen för elektrodernas applicering. TENS kan administreras antingen genom dermatomal stimulering eller genom stimulering av akupunkturpunkter för förlossningsanalgesi. Dessutom angav alla studier att det var säkert och att det inte fanns några biverkningar på mamman och barnet.

   Detta arbete utfördes för att studera effektiviteten av TENS på förlossningsanalgesi, mödra- och fosterresultat med hjälp av TENS genom dermatomal stimuleringsteknik. Således kommer enheten att användas enligt följande:

   Genom elektroder applicerade på nedre delen av ryggen kan förlossningen styra båda parametrarna, frekvensen och intensiteten av de elektriska lågspänningsimpulserna som avges från TENS-enheten. Vid applicering på nedre delen av ryggen avger TENS-enheten elektriska impulser som exciterar afferenta nerver och därmed hämmar överföringen av smärtsamma stimuli från livmodern, slidan och perineum under förlossningen. Dessa elektroder är fästa på huden bilateralt vid paravertebrala positioner T10 och S2.

   I den aktuella studien kommer utredarna att använda tre lika anordningar (två olika doser och en placebo). De kommer att tilldelas ett nummer som associeras till varje grupp av deltagare.

   Säkerhetsprofil vid användning av TENS:

   Det är en icke-invasiv teknik, lätt att administrera, utan biverkningar eller interaktioner med andra läkemedel, den kan inte ge toxicitet i vävnaden eller cellnivån.

   Den aktuella litteraturen återspeglar inte några komplikationer, vare sig från den gravida kvinnans eller fostrets sida, under appliceringen av TENS i förlossningsfasen.

   Användningen av TENS ska vara kontraindicerad hos kvinnor vars graviditetsålder inte överstiger 37 veckor, kvinnor med pacemaker och vattenfödslar. Det bör inte appliceras i moderns mage, någon gång under graviditeten eller förlossningen, för att undvika stimulering nära fostrets hjärta.

2. Mål:

   Primärt mål:

   • Att veta om tillämpningen av TENS är effektiv för att minska smärta under förlossningen.

   Sekundärt mål:

   • För att bestämma den mest effektiva dosen vid användning av TENS hos gravida kvinnor under förlossningen.
   • Att analysera graden av tillfredsställelse hos de gravida kvinnor som deltar i studien.
   • Att utvärdera om användningen av TENS minskar dosen av smärtstillande medel under förlossningen.
3. Material och metoder:

Denna studie är en trippelblind randomiserad studie med dold allokering, bedömarblindning för vissa utfall och intention-to-treat-analys.

Det godkändes av den etiska kommittén vid Hospital Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil i Las Palmas de Gran Canaria, Kanarieöarna, Spanien, med registreringsnummer CEIm-CHUIMI-2016/875.

3.1. Tilldelning: Alla deltagare kommer att rekryteras från en grupp kvinnor som är inlagda på sjukhuset. Om den gravida kvinnan uppfyller inklusionskriterierna kommer hon att bli ombedd att delta i studien. Om ja, måste de underteckna det informerade samtycket, godkänt av samma etiska kommitté på sjukhuset.

Uppdraget till varje grupp gjordes via webbplatsen www.random.org för att utföra randomisering. Dessutom har varje grupp olika TENS, som har gruppnumret. Deltagare i alla grupper kommer att få all annan rutinmässig obstetrisk vård.

3.2. Provstorleksbestämning: Provstorleken och effektberäkningarna utfördes med hjälp av programvaran GRANMO 7.11. Beräkningarna baserades på att detektera skillnader på 2 enheter i en 10 numerisk smärtfrekvensskala vid postdata, med antagande av en standardavvikelse på 1,9, ett 2-tailed test, en alfanivå på 0,05 och en önskad effekt på 80 %. Dessa antaganden genererade en urvalsstorlek på 63 försökspersoner, 21 per grupp.

Det finns en specialiserad sjuksköterska som kommer att övervaka rätt funktionalitet varje dag. Han kommer att ansvara för att lösa dispositiva problem som låg laddning eller otillräckliga elektroder.