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AAA の高度な MRI

2019年7月2日更新者：Ron Balm

この研究は、高度な MRI シーケンスが腹部大動脈瘤 (AAA) に関する堅牢で臨床的に関連する情報を提供できるかどうかを判断することを目的としています。 MRI シーケンスは、AAA 内の血流、AAA 血管壁の微小血管系、および AAA 内の管腔内血栓に関連する結果を研究します。

これらの MRI シーケンスの堅牢性は、実現可能性と再現性のテストによって決定されます。臨床的関連性は、主要な結果と疾患の重症度との関連を研究することによって評価されます。疾患の重症度は、AAA 直径で表されます。

これらのパラメーターは疾患の重症度に大きく関連しているため、将来の疾患進行のマーカーになる可能性があるというのが私たちの仮説です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

腹部大動脈瘤

詳細な説明

この前向き研究は、成人の腹部大動脈瘤 (AAA) における MRI シーケンスの実現可能性、再現性、および臨床的関連性を評価します。

MRI シーケンスとその主な結果は次のとおりです。

4 次元 (4D) フロー MRI と壁せん断応力 (WSS)
動的造影 (DCE) MRI および運動輸送定数 (Ktrans)
T1 および T2 マッピング (T1 および T2 緩和時間)

実現可能性は、主要な結果の計算を可能にする高品質の画像の作成によってテストされます。再現性は、スキャン間、観察者内および観察者間の変動性を計算することによってテストされます。臨床的関連性は、主要な結果とAAA直径で表される疾患の重症度との関連を評価することによってテストされます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Amsterdam、オランダ
    - Department of Vascular Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アカデミックメディカルセンターの血管外科の患者である成人の腹部大動脈瘤患者。

説明

包含基準:

成人患者（18歳以上）
最大動脈瘤の直径が少なくとも 30 mm の腹部大動脈瘤

除外基準:

MRIの禁忌
腎機能が著しく低下している (eGFR < 30)
静脈内造影剤に対する以前のアレルギー反応
副腎AAA
傍腎AAA
以前の動脈瘤の修復
炎症性動脈瘤
真菌性または他の感染性動脈瘤
血管炎
結合組織病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：断面図

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
最適化フェーズ最初の 5 人の患者は、MRI シーケンスの最適化に含まれます。これは、標準プロトコルがさまざまなサイズの AAA で確実に機能するようにするためです。これらの患者は一度だけスキャンされます。
研究段階このフェーズは、最適化フェーズの後に開始されます。このフェーズでは、MRI パラメータと AAA の間の実現可能性、再現性、および疾患の重症度との関連性を評価したいと考えています。これらの 20 人の患者は、1 週間 ± 5 日の間隔で 2 回スキャンされます。各シーケンスで 2 回のスキャンで 20 人の患者が得られた時点、または研究フェーズで最大数の 30 人の患者がスキャンされた時点で、研究は完了します。

グループ/コホート

最適化フェーズ

最初の 5 人の患者は、MRI シーケンスの最適化に含まれます。これは、標準プロトコルがさまざまなサイズの AAA で確実に機能するようにするためです。これらの患者は一度だけスキャンされます。

研究段階

このフェーズは、最適化フェーズの後に開始されます。このフェーズでは、MRI パラメータと AAA の間の実現可能性、再現性、および疾患の重症度との関連性を評価したいと考えています。

これらの 20 人の患者は、1 週間 ± 5 日の間隔で 2 回スキャンされます。

各シーケンスで 2 回のスキャンで 20 人の患者が得られた時点、または研究フェーズで最大数の 30 人の患者がスキャンされた時点で、研究は完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
壁せん断応力 (WSS) 時間枠：MRIスキャンの時間	4D フロー MRI の主な結果	MRIスキャンの時間
運動輸送定数 (Ktrans) 時間枠：MRIスキャンの時間	DCE-MRIの主要転帰	MRIスキャンの時間
T1 緩和時間時間枠：MRIスキャンの時間	T1 マッピングの主な結果	MRIスキャンの時間
T2 緩和時間時間枠：MRIスキャンの時間	T2 マッピングの主な結果	MRIスキャンの時間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
動脈瘤内の最大流速時間枠：MRIスキャンの時間	4D フロー MRI の副次的結果	MRIスキャンの時間
壁せん断応力のピーク位置時間枠：MRIスキャンの時間	4D フロー MRI の副次的結果	MRIスキャンの時間
動脈瘤入口での流速時間枠：MRIスキャンの時間	4D フロー MRI の副次的結果	MRIスキャンの時間
フローパターン時間枠：MRIスキャンの時間	4D フロー MRI の副次的結果	MRIスキャンの時間
振動せん断指数時間枠：MRIスキャンの時間	4D フロー MRI の副次的結果	MRIスキャンの時間
逆還流速度定数 (kep) 時間枠：MRIスキャンの時間	DCE-MRIの二次転帰	MRIスキャンの時間
コントラスト取り込み曲線下面積時間枠：MRIスキャンの時間	DCE-MRIの二次転帰	MRIスキャンの時間
ピーク強調率時間枠：MRIスキャンの時間	DCE-MRIの二次転帰	MRIスキャンの時間
打ち込みスロープ時間枠：MRIスキャンの時間	DCE-MRIの二次転帰	MRIスキャンの時間
ピークまでの時間 (TTP) 時間枠：MRIスキャンの時間	DCE-MRIの二次転帰	MRIスキャンの時間
平均通過時間 (MTT) 時間枠：MRIスキャンの時間	DCE-MRIの二次転帰	MRIスキャンの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ron Balm

捜査官

主任研究者：Ron Balm, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月12日

一次修了 (実際)

2019年5月29日

研究の完了 (実際)

2019年5月29日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NL56823.018.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。