Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert MR i AAA

2. juli 2019 oppdatert av: Ron Balm

Denne studien tar sikte på å finne ut om avanserte MR-sekvenser kan gi robust og klinisk relevant informasjon om abdominale aortaaneurismer (AAA). MR-sekvensene vil studere utfall relatert til blodstrøm inne i AAA, mikrovaskulatur av AAA karvegg og intraluminal trombe inne i AAA.

Robustheten til disse MR-sekvensene vil bli bestemt med testing av gjennomførbarhet og reproduserbarhet. Klinisk relevans vil bli vurdert ved å studere sammenhengen mellom de primære utfallene og sykdommens alvorlighetsgrad. Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli uttrykt ved AAA-diameter.

Det er vår hypotese at disse parameterne er signifikant relatert til sykdommens alvorlighetsgrad og kan derfor være fremtidige markører for sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien evaluerer gjennomførbarheten, reproduserbarheten og den kliniske relevansen av MR-sekvenser hos voksne med abdominal aortaaneurisme (AAA).

MR-sekvensene og deres primære utfall er:

  • Firedimensjonal (4D) strømnings-MR og veggskjærspenning (WSS)
  • Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MR og kinetisk transportkonstant (Ktrans)
  • T1 og T2 kartlegging (T1 og T2 avslapningstider)

Gjennomførbarheten testes ved produksjon av bilder av høy kvalitet som muliggjør beregning av primærresultatene. Reproduserbarheten testes ved å beregne interscan-, intra- og interobservatørvariabilitet. Klinisk relevans testes ved å vurdere sammenhengen mellom primære utfall og sykdomsgrad som uttrykkes ved AAA-diameter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Department of Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med abdominal aortaaneurismer som er pasienter ved avdeling for karkirurgi ved Akademisk medisinsk senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år)
  • Abdominal aortaaneurisme med maksimal aneurismediameter på minst 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Alvorlig redusert nyrefunksjon (eGFR < 30)
  • Tidligere allergisk reaksjon på intravenøse kontrastmidler
  • Suprarenal AAA
  • Pararenal AAA
  • Tidligere reparasjon av aneurisme
  • Inflammatorisk aneurisme
  • Mykotisk eller annen smittsom aneurisme
  • Vaskulitt
  • Bindevevssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Optimaliseringsfase
De fem første pasientene vil bli inkludert for optimalisering av MR-sekvensene. Dette er for å sikre at en standardprotokoll vil fungere for forskjellige størrelser av AAA. Disse pasientene vil kun bli skannet én gang.
Studiefase

Denne fasen vil starte etter optimaliseringsfasen. Denne fasen er der vi ønsker å vurdere gjennomførbarheten, reproduserbarheten og assosiasjonen med sykdommens alvorlighetsgrad mellom MR-parametre og AAA.

Disse tjue pasientene skal skannes to ganger, med et intervall på 1 uke ± 5 dager.

Studien vil bli fullført når vi har 20 pasienter med 2 skanninger for hver sekvens, eller når maksimalt 30 pasienter i studiefasen er skannet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veggskjærspenning (WSS)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Primært resultat av 4D flow MR
Tidspunkt for MR-skanning
Kinetisk transportkonstant (Ktrans)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Primært resultat av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning
T1 avslapningstid
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Primært resultat av T1-kartlegging
Tidspunkt for MR-skanning
T2 avslapningstid
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Primært resultat av T2-kartlegging
Tidspunkt for MR-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal strømningshastighet inne i aneurismet
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av 4D flow MR
Tidspunkt for MR-skanning
Plassering av topp veggskjærspenning
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av 4D flow MR
Tidspunkt for MR-skanning
Strømningshastighet ved inngang til aneurisme
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av 4D flow MR
Tidspunkt for MR-skanning
Strømningsmønstre
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av 4D flow MR
Tidspunkt for MR-skanning
Oscillerende skjærindeks
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av 4D flow MR
Tidspunkt for MR-skanning
Revers reflukshastighetskonstant (kep)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning
Område under kurven for kontrastopptak
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning
Topp forbedringsforhold
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning
Innvaskingshelling
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning
Tid til topp (TTP)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning
Gjennomsnittlig transporttid (MTT)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ron Balm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL56823.018.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere