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IRM avancée dans AAA

2 juillet 2019 mis à jour par: Ron Balm

Cette étude vise à déterminer si des séquences IRM avancées peuvent fournir des informations solides et cliniquement pertinentes sur les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA). Les séquences IRM étudieront les résultats liés au flux sanguin à l'intérieur de l'AAA, à la microvascularisation de la paroi vasculaire de l'AAA et au thrombus intraluminal à l'intérieur de l'AAA.

La robustesse de ces séquences IRM sera déterminée avec des tests de faisabilité et de reproductibilité. La pertinence clinique sera évaluée en étudiant l'association entre les résultats primaires et la gravité de la maladie. La sévérité de la maladie sera exprimée par le diamètre AAA.

Notre hypothèse est que ces paramètres sont significativement liés à la sévérité de la maladie et peuvent donc être de futurs marqueurs de la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Cette étude prospective évalue la faisabilité, la reproductibilité et la pertinence clinique de séquences IRM chez des adultes porteurs d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA).

Les séquences IRM et leurs principaux résultats sont :

  • IRM en flux quadridimensionnel (4D) et contrainte de cisaillement de la paroi (WSS)
  • IRM à contraste dynamique amélioré (DCE) et constante de transport cinétique (Ktrans)
  • Cartographie T1 et T2 (temps de relaxation T1 et T2)

La faisabilité est testée par la production d'images de haute qualité qui permettent le calcul des principaux résultats. La reproductibilité est testée en calculant la variabilité interscan, intra- et inter-observateur. La pertinence clinique est testée en évaluant l'association entre les résultats primaires et la gravité de la maladie qui est exprimée par le diamètre AAA

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Department of Vascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale qui sont des patients du service de chirurgie vasculaire du centre médical universitaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Anévrisme de l'aorte abdominale avec un diamètre d'anévrisme maximal d'au moins 30 mm

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM
  • Fonction rénale sévèrement réduite (eGFR < 30)
  • Antécédents de réaction allergique aux agents de contraste intraveineux
  • AAA suprarénal
  • AAA pararénal
  • Réparation antérieure d'anévrisme
  • Anévrisme inflammatoire
  • Anévrisme mycosique ou infectieux
  • Vascularite
  • Maladie du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Phase d'optimisation
Les cinq premiers patients seront inclus pour l'optimisation des séquences IRM. Ceci permet de s'assurer qu'un protocole standard fonctionnera pour différentes tailles d'AAA. Ces patients ne seront scannés qu'une seule fois.
Phase d'étude

Cette phase commencera après la phase d'optimisation. Cette phase est celle où nous voulons évaluer la faisabilité, la reproductibilité et l'association avec la gravité de la maladie entre les paramètres IRM et l'AAA.

Ces vingt patients seront scannés deux fois, avec un intervalle de 1 semaine ± 5 jours.

L'étude sera terminée lorsque nous aurons 20 patients avec 2 scans pour chaque séquence, ou lorsqu'un nombre maximum de 30 patients en phase d'étude auront été scannés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrainte de cisaillement de paroi (WSS)
Délai: Heure de l'IRM
Résultat principal de l'IRM en flux 4D
Heure de l'IRM
Constante de transport cinétique (Ktrans)
Délai: Heure de l'IRM
Résultat principal du DCE-IRM
Heure de l'IRM
Temps de relaxation T1
Délai: Heure de l'IRM
Résultat principal de la cartographie T1
Heure de l'IRM
Temps de relaxation T2
Délai: Heure de l'IRM
Résultat principal de la cartographie T2
Heure de l'IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse d'écoulement maximale à l'intérieur de l'anévrisme
Délai: Heure de l'IRM
Résultat secondaire de l'IRM en flux 4D
Heure de l'IRM
Emplacement de la contrainte de cisaillement maximale de la paroi
Délai: Heure de l'IRM
Résultat secondaire de l'IRM en flux 4D
Heure de l'IRM
Vitesse d'écoulement à l'entrée de l'anévrisme
Délai: Heure de l'IRM
Résultat secondaire de l'IRM en flux 4D
Heure de l'IRM
Modèles de flux
Délai: Heure de l'IRM
Résultat secondaire de l'IRM en flux 4D
Heure de l'IRM
Indice de cisaillement oscillatoire
Délai: Heure de l'IRM
Résultat secondaire de l'IRM en flux 4D
Heure de l'IRM
Constante de taux de reflux inverse (kep)
Délai: Heure de l'IRM
Résultat secondaire du DCE-IRM
Heure de l'IRM
Aire sous la courbe de prise de contraste
Délai: Heure de l'IRM
Résultat secondaire du DCE-IRM
Heure de l'IRM
Taux d'amélioration des pics
Délai: Heure de l'IRM
Résultat secondaire du DCE-IRM
Heure de l'IRM
Pente de lavage
Délai: Heure de l'IRM
Résultat secondaire du DCE-IRM
Heure de l'IRM
Temps de pointe (TTP)
Délai: Heure de l'IRM
Résultat secondaire du DCE-IRM
Heure de l'IRM
Temps de transit moyen (MTT)
Délai: Heure de l'IRM
Résultat secondaire du DCE-IRM
Heure de l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ron Balm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL56823.018.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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