Fejlett MRI AAA-ban
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fejlett MRI-szekvenciák megbízható és klinikailag releváns információkat nyújthatnak-e a hasi aorta aneurizmáról (AAA). Az MRI-szekvenciák az AAA-n belüli véráramlással, az AAA érfalának mikrovaszkulációjával és az AAA-n belüli intraluminális trombusszal kapcsolatos eredményeket vizsgálják.
Ezen MRI-szekvenciák robusztusságát a megvalósíthatóság és a reprodukálhatóság tesztelésével határozzuk meg. A klinikai relevanciát az elsődleges kimenetelek és a betegség súlyossága közötti összefüggés tanulmányozásával értékelik. A betegség súlyosságát az AAA átmérővel fejezzük ki.
Feltételezésünk szerint ezek a paraméterek szignifikánsan összefüggenek a betegség súlyosságával, és ezért a betegség progressziójának jövőbeli markerei lehetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív tanulmány értékeli az MRI-szekvenciák megvalósíthatóságát, reprodukálhatóságát és klinikai relevanciáját hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő felnőtteknél.
Az MRI-szekvenciák és elsődleges eredményeik a következők:
- Négydimenziós (4D) áramlási MRI és fali nyírófeszültség (WSS)
- Dinamikus kontraszttal javított (DCE) MRI és kinetikus transzportállandó (Ktrans)
- T1 és T2 leképezés (T1 és T2 relaxációs idők)
A megvalósíthatóságot kiváló minőségű képek készítésével tesztelik, amelyek lehetővé teszik az elsődleges eredmények kiszámítását. A reprodukálhatóság tesztelése interscan, intra- és interobserver variabilitás kiszámításával történik. A klinikai relevanciát az elsődleges kimenetelek és a betegség súlyossága közötti összefüggés felmérésével tesztelik, amelyet az AAA átmérője fejez ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Department of Vascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 éves kor)
- Hasi aorta aneurizma legalább 30 mm maximális aneurizma átmérővel
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallatai
- Súlyosan csökkent vesefunkció (eGFR < 30)
- Korábbi allergiás reakció intravénás kontrasztanyagokra
- Suprarenális AAA
- Pararenális AAA
- Korábbi aneurizma javítás
- Gyulladásos aneurizma
- Mycoticus vagy más fertőző aneurizma
- Vasculitis
- Kötőszöveti betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Optimalizálási fázis
Az első öt beteget bevonjuk az MRI-szekvenciák optimalizálására.
Ez annak biztosítására szolgál, hogy egy szabványos protokoll működjön a különböző méretű AAA-k esetében.
Ezeket a betegeket csak egyszer vizsgálják meg.
|
|
Tanulmányi szakasz
Ez a fázis az optimalizálási fázis után kezdődik. Ebben a fázisban szeretnénk felmérni az MRI paraméterek és az AAA megvalósíthatóságát, reprodukálhatóságát és a betegség súlyosságával való összefüggést. Ezt a húsz beteget kétszer szkenneljük át, 1 hét ± 5 napos időközönként. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor 20 páciensünk van, mindegyik szekvenciára 2 szkennelést végeznek, vagy amikor a vizsgálati szakaszban legfeljebb 30 beteget szkennelnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fal nyírófeszültség (WSS)
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A 4D flow MRI elsődleges eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
|
Kinetikus transzportállandó (Ktrans)
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A DCE-MRI elsődleges eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
|
T1 relaxációs idő
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A T1 leképezés elsődleges eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
|
T2 relaxációs idő
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A T2 leképezés elsődleges eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsáramlási sebesség az aneurizmán belül
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A 4D áramlási MRI másodlagos eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
|
A csúcsfal nyírófeszültségének helye
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A 4D áramlási MRI másodlagos eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
|
Áramlási sebesség az aneurizma bejáratánál
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A 4D áramlási MRI másodlagos eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
|
Áramlási minták
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A 4D áramlási MRI másodlagos eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
|
Oszcillációs nyírási index
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A 4D áramlási MRI másodlagos eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
|
Fordított reflux sebesség állandó (megtartva)
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A DCE-MRI másodlagos eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
|
A kontrasztfelvétel görbe alatti terület
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A DCE-MRI másodlagos eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
|
Csúcsfokozási arány
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A DCE-MRI másodlagos eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
|
Bemosó lejtő
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A DCE-MRI másodlagos eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
|
Ideje a csúcshoz (TTP)
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A DCE-MRI másodlagos eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
|
Átlagos szállítási idő (MTT)
Időkeret: Az MRI vizsgálat ideje
|
A DCE-MRI másodlagos eredménye
|
Az MRI vizsgálat ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL56823.018.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .