Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde MRI bij AAA

2 juli 2019 bijgewerkt door: Ron Balm

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of geavanceerde MRI-sequenties robuuste en klinisch relevante informatie kunnen verschaffen over abdominale aorta-aneurysma's (AAA's). De MRI-sequenties zullen resultaten bestuderen met betrekking tot de bloedstroom in AAA, microvasculatuur van de AAA-vatwand en intraluminale trombus in AAA.

Robuustheid van deze MRI-sequenties zal worden bepaald door haalbaarheid en reproduceerbaarheid te testen. Klinische relevantie zal worden beoordeeld door het verband tussen de primaire uitkomsten en de ernst van de ziekte te bestuderen. De ernst van de ziekte wordt uitgedrukt door middel van een AAA-diameter.

Het is onze hypothese dat deze parameters significant gerelateerd zijn aan de ernst van de ziekte en daarom toekomstige markers van ziekteprogressie kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Buikslagaderaneurysma

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie evalueert de haalbaarheid, reproduceerbaarheid en klinische relevantie van MRI-sequenties bij volwassenen met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA).

De MRI-sequenties en hun primaire uitkomsten zijn:

Vierdimensionale (4D) stroom-MRI en wandschuifspanning (WSS)
Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI en kinetische transportconstante (Ktrans)
T1- en T2-mapping (T1- en T2-relaxatietijden)

De haalbaarheid wordt getoetst door de productie van hoogwaardige beelden die berekening van de primaire uitkomsten mogelijk maken. Reproduceerbaarheid wordt getest door interscan-, intra- en interobserver-variabiliteit te berekenen. Klinische relevantie wordt getest door de associatie tussen primaire uitkomsten en ernst van de ziekte te beoordelen, uitgedrukt in AAA-diameter

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Department of Vascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een aneurysma van de aorta abdominalis die patiënt zijn op de afdeling vaatchirurgie van het Academisch Medisch Centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
Abdominaal aorta-aneurysma met een maximale aneurysmadiameter van ten minste 30 mm

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor MRI
Ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30)
Eerdere allergische reactie op intraveneuze contrastmiddelen
Suprarenale AAA
Pararenale AAA
Vorige aneurysma reparatie
Inflammatoir aneurysma
Mycotisch of ander besmettelijk aneurysma
vasculitis
Bindweefselziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Optimalisatie fase De eerste vijf patiënten zullen worden opgenomen voor de optimalisatie van de MRI-sequenties. Dit is om ervoor te zorgen dat een standaardprotocol werkt voor verschillende maten AAA. Deze patiënten worden maar één keer gescand.
Studie fase Deze fase start na de optimalisatiefase. In deze fase willen we de haalbaarheid, reproduceerbaarheid en associatie met de ernst van de ziekte tussen MRI-parameters en AAA beoordelen. Deze twintig patiënten worden tweemaal gescand, met een interval van 1 week ± 5 dagen. De studie zal worden afgerond als we 20 patiënten hebben met 2 scans voor elke reeks, of als er maximaal 30 patiënten in de studiefase zijn gescand.

Groep / Cohort

Optimalisatie fase

De eerste vijf patiënten zullen worden opgenomen voor de optimalisatie van de MRI-sequenties. Dit is om ervoor te zorgen dat een standaardprotocol werkt voor verschillende maten AAA. Deze patiënten worden maar één keer gescand.

Studie fase

Deze fase start na de optimalisatiefase. In deze fase willen we de haalbaarheid, reproduceerbaarheid en associatie met de ernst van de ziekte tussen MRI-parameters en AAA beoordelen.

Deze twintig patiënten worden tweemaal gescand, met een interval van 1 week ± 5 dagen.

De studie zal worden afgerond als we 20 patiënten hebben met 2 scans voor elke reeks, of als er maximaal 30 patiënten in de studiefase zijn gescand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Wandschuifspanning (WSS) Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Primaire uitkomst van 4D flow MRI	Tijdstip MRI-scan
Kinetische transportconstante (Ktrans) Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Primaire uitkomst van DCE-MRI	Tijdstip MRI-scan
T1 ontspanningstijd Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Primaire uitkomst van T1-mapping	Tijdstip MRI-scan
T2 ontspanningstijd Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Primaire uitkomst van T2-mapping	Tijdstip MRI-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Piekstroomsnelheid in het aneurysma Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Secundaire uitkomst van 4D flow MRI	Tijdstip MRI-scan
Locatie van piekwandschuifspanning Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Secundaire uitkomst van 4D flow MRI	Tijdstip MRI-scan
Stroomsnelheid bij de ingang van het aneurysma Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Secundaire uitkomst van 4D flow MRI	Tijdstip MRI-scan
Stromingspatronen Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Secundaire uitkomst van 4D flow MRI	Tijdstip MRI-scan
Oscillerende afschuifindex Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Secundaire uitkomst van 4D flow MRI	Tijdstip MRI-scan
Omgekeerde refluxsnelheidsconstante (kep) Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Secundaire uitkomst van DCE-MRI	Tijdstip MRI-scan
Gebied onder de curve van contrastopname Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Secundaire uitkomst van DCE-MRI	Tijdstip MRI-scan
Piekverbeteringsverhouding Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Secundaire uitkomst van DCE-MRI	Tijdstip MRI-scan
Inwashelling Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Secundaire uitkomst van DCE-MRI	Tijdstip MRI-scan
Tijd tot piek (TTP) Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Secundaire uitkomst van DCE-MRI	Tijdstip MRI-scan
Gemiddelde transittijd (MTT) Tijdsspanne: Tijdstip MRI-scan	Secundaire uitkomst van DCE-MRI	Tijdstip MRI-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ron Balm

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NL56823.018.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .