RM avanzada en AAA
Este estudio tiene como objetivo determinar si las secuencias de resonancia magnética avanzada pueden proporcionar información sólida y clínicamente relevante sobre los aneurismas aórticos abdominales (AAA). Las secuencias de resonancia magnética estudiarán los resultados relacionados con el flujo sanguíneo dentro del AAA, la microvasculatura de la pared del vaso del AAA y el trombo intraluminal dentro del AAA.
La robustez de estas secuencias de resonancia magnética se determinará con pruebas de viabilidad y reproducibilidad. La relevancia clínica se evaluará estudiando la asociación entre los resultados primarios y la gravedad de la enfermedad. La gravedad de la enfermedad se expresará por el diámetro del AAA.
Nuestra hipótesis es que estos parámetros están significativamente relacionados con la gravedad de la enfermedad y, por lo tanto, pueden ser marcadores futuros de la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo evalúa la viabilidad, reproducibilidad y relevancia clínica de las secuencias de resonancia magnética en adultos con un aneurisma de aorta abdominal (AAA).
Las secuencias de resonancia magnética y sus resultados primarios son:
- IRM de flujo en cuatro dimensiones (4D) y esfuerzo cortante de la pared (WSS)
- IRM con contraste dinámico mejorado (DCE) y constante de transporte cinético (Ktrans)
- Mapeo T1 y T2 (tiempos de relajación T1 y T2)
La viabilidad se prueba mediante la producción de imágenes de alta calidad que permiten el cálculo de los resultados primarios. La reproducibilidad se prueba calculando la variabilidad interscan, intra e interobservador. La relevancia clínica se prueba evaluando la asociación entre los resultados primarios y la gravedad de la enfermedad, que se expresa mediante el diámetro del AAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Department of Vascular Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Aneurisma aórtico abdominal con un diámetro máximo de aneurisma de al menos 30 mm
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Función renal severamente reducida (eGFR < 30)
- Reacción alérgica previa a agentes de contraste intravenosos
- AAA suprarrenal
- AAA pararrenal
- Reparación de aneurisma anterior
- Aneurisma inflamatorio
- Aneurisma micótico u otro aneurisma infeccioso
- vasculitis
- Enfermedad del tejido conectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fase de optimización
Los primeros cinco pacientes serán incluidos para la optimización de las secuencias de resonancia magnética.
Esto es para garantizar que un protocolo estándar funcione para diferentes tamaños de AAA.
Estos pacientes solo serán escaneados una vez.
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Fase de estudio
Esta fase comenzará después de la fase de optimización. Esta fase es donde queremos evaluar la viabilidad, la reproducibilidad y la asociación con la gravedad de la enfermedad entre los parámetros de resonancia magnética y AAA. Estos veinte pacientes serán escaneados dos veces, con un intervalo de 1 semana ± 5 días. El estudio se completará cuando tengamos 20 pacientes con 2 escaneos para cada secuencia, o cuando se hayan escaneado un número máximo de 30 pacientes en la fase de estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo cortante de la pared (WSS)
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
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Resultado primario de la resonancia magnética de flujo 4D
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Hora de la resonancia magnética
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Constante de transporte cinético (Ktrans)
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
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Resultado primario de DCE-MRI
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Hora de la resonancia magnética
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Tiempo de relajación T1
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
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Resultado primario del mapeo T1
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Hora de la resonancia magnética
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Tiempo de relajación T2
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
|
Resultado primario del mapeo T2
|
Hora de la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad máxima de flujo dentro del aneurisma
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
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Resultado secundario de la resonancia magnética de flujo 4D
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Hora de la resonancia magnética
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Ubicación del esfuerzo cortante máximo de la pared
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
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Resultado secundario de la resonancia magnética de flujo 4D
|
Hora de la resonancia magnética
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Velocidad de flujo en la entrada del aneurisma
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
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Resultado secundario de la resonancia magnética de flujo 4D
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Hora de la resonancia magnética
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|
Patrones de flujo
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
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Resultado secundario de la resonancia magnética de flujo 4D
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Hora de la resonancia magnética
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|
Índice de cizallamiento oscilatorio
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
|
Resultado secundario de la resonancia magnética de flujo 4D
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Hora de la resonancia magnética
|
|
Constante de tasa de reflujo inverso (kep)
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
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Resultado secundario de DCE-MRI
|
Hora de la resonancia magnética
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Área bajo la curva de captación de contraste
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
|
Resultado secundario de DCE-MRI
|
Hora de la resonancia magnética
|
|
Relación de mejora máxima
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
|
Resultado secundario de DCE-MRI
|
Hora de la resonancia magnética
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|
Pendiente de lavado
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
|
Resultado secundario de DCE-MRI
|
Hora de la resonancia magnética
|
|
Tiempo hasta el pico (TTP)
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
|
Resultado secundario de DCE-MRI
|
Hora de la resonancia magnética
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|
Tiempo medio de tránsito (MTT)
Periodo de tiempo: Hora de la resonancia magnética
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Resultado secundario de DCE-MRI
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Hora de la resonancia magnética
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL56823.018.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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