AAA 中的高级 MRI
2019年7月2日 更新者：Ron Balm
本研究旨在确定高级 MRI 序列是否可以提供有关腹主动脉瘤 (AAA) 的可靠且临床相关的信息。 MRI 序列将研究与 AAA 内的血流、AAA 血管壁的微血管系统和 AAA 内的腔内血栓相关的结果。
这些 MRI 序列的稳健性将通过可行性和再现性测试来确定。 将通过研究主要结果与疾病严重程度之间的关联来评估临床相关性。 疾病严重程度将由 AAA 直径表示。
我们假设这些参数与疾病严重程度显着相关，因此可能成为未来疾病进展的标志。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这项前瞻性研究评估了成人腹主动脉瘤 (AAA) 患者 MRI 序列的可行性、可重复性和临床相关性。
MRI 序列及其主要结果是：
- 四维 (4D) 流动 MRI 和壁面剪切应力 (WSS)
- 动态对比增强 (DCE) MRI 和动力学传输常数 (Ktrans)
- T1 和 T2 映射（T1 和 T2 弛豫时间）
通过生成能够计算主要结果的高质量图像来测试可行性。 通过计算扫描间、观察者内和观察者间的变异性来测试再现性。 通过评估主要结果与疾病严重程度之间的关联来测试临床相关性，疾病严重程度由 AAA 直径表示
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Department of Vascular Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
学术医疗中心血管外科的成年腹主动脉瘤患者。
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁）
- 最大动脉瘤直径至少为 30 毫米的腹主动脉瘤
排除标准：
- MRI 的禁忌症
- 肾功能严重下降 (eGFR < 30)
- 既往对静脉造影剂有过敏反应
- 肾上腺AAA
- 肾旁AAA
- 以前的动脉瘤修复
- 炎性动脉瘤
- 霉菌性或其他感染性动脉瘤
- 血管炎
- 结缔组织病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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优化阶段
将包括前五名患者以优化 MRI 序列。
这是为了确保标准协议适用于不同大小的 AAA。
这些患者只会被扫描一次。
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学习阶段
此阶段将在优化阶段之后开始。 在这个阶段，我们要评估 MRI 参数和 AAA 之间的可行性、可重复性和与疾病严重程度的关联。 这二十名患者将被扫描两次，间隔为 1 周±5 天。 当我们有 20 名患者且每个序列进行 2 次扫描时，或者当研究阶段最多扫描 30 名患者时，研究将完成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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壁面剪切应力 (WSS)
大体时间：MRI扫描时间
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4D 流动 MRI 的主要结果
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MRI扫描时间
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动力学传输常数 (Ktrans)
大体时间：MRI扫描时间
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DCE-MRI 的主要结果
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MRI扫描时间
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T1弛豫时间
大体时间：MRI扫描时间
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T1 映射的主要结果
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MRI扫描时间
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T2弛豫时间
大体时间：MRI扫描时间
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T2 映射的主要结果
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MRI扫描时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉瘤内的峰值流速
大体时间：MRI扫描时间
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4D 流动 MRI 的次要结果
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MRI扫描时间
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峰值壁面剪应力的位置
大体时间：MRI扫描时间
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4D 流动 MRI 的次要结果
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MRI扫描时间
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动脉瘤入口处的流速
大体时间：MRI扫描时间
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4D 流动 MRI 的次要结果
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MRI扫描时间
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流动模式
大体时间：MRI扫描时间
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4D 流动 MRI 的次要结果
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MRI扫描时间
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振荡剪切指数
大体时间：MRI扫描时间
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4D 流动 MRI 的次要结果
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MRI扫描时间
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反向回流速率常数（kep）
大体时间：MRI扫描时间
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DCE-MRI 的次要结果
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MRI扫描时间
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造影剂吸收曲线下面积
大体时间：MRI扫描时间
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DCE-MRI 的次要结果
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MRI扫描时间
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峰值增强比
大体时间：MRI扫描时间
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DCE-MRI 的次要结果
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MRI扫描时间
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洗入坡度
大体时间：MRI扫描时间
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DCE-MRI 的次要结果
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MRI扫描时间
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峰值时间 (TTP)
大体时间：MRI扫描时间
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DCE-MRI 的次要结果
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MRI扫描时间
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平均通过时间 (MTT)
大体时间：MRI扫描时间
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DCE-MRI 的次要结果
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MRI扫描时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ron Balm, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (实际的)
2019年5月29日
研究完成 (实际的)
2019年5月29日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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