Fortgeschrittene MRT bei AAA
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob erweiterte MRT-Sequenzen belastbare und klinisch relevante Informationen über abdominale Aortenaneurysmen (AAAs) liefern können. Die MRT-Sequenzen werden Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Blutfluss innerhalb des AAA, der Mikrovaskulatur der AAA-Gefäßwand und dem intraluminalen Thrombus innerhalb des AAA untersuchen.
Die Robustheit dieser MRT-Sequenzen wird durch Tests auf Machbarkeit und Reproduzierbarkeit bestimmt. Die klinische Relevanz wird durch die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den primären Endpunkten und der Schwere der Erkrankung bewertet. Die Schwere der Erkrankung wird durch den AAA-Durchmesser ausgedrückt.
Unsere Hypothese ist, dass diese Parameter in signifikantem Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung stehen und daher zukünftige Marker für den Krankheitsverlauf sein könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie bewertet die Durchführbarkeit, Reproduzierbarkeit und klinische Relevanz von MRT-Sequenzen bei Erwachsenen mit einem abdominalen Aortenaneurysma (AAA).
Die MRT-Sequenzen und ihre primären Ergebnisse sind:
- Vierdimensionale (4D) Fluss-MRT und Wandschubspannung (WSS)
- Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRT und kinetische Transportkonstante (Ktrans)
- T1- und T2-Mapping (T1- und T2-Relaxationszeiten)
Die Machbarkeit wird durch die Erstellung qualitativ hochwertiger Bilder getestet, die eine Berechnung der primären Ergebnisse ermöglichen. Die Reproduzierbarkeit wird durch Berechnung der Interscan-, Intra- und Interobserver-Variabilität getestet. Die klinische Relevanz wird getestet, indem die Assoziation zwischen primären Endpunkten und der Schwere der Erkrankung bewertet wird, die durch den AAA-Durchmesser ausgedrückt wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Amsterdam, Niederlande
- Department of Vascular Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
- Bauchaortenaneurysma mit einem maximalen Aneurysmadurchmesser von mindestens 30 mm
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRT
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30)
- Frühere allergische Reaktion auf intravenöse Kontrastmittel
- Nebennieren-AAA
- Pararenales AAA
- Vorherige Aneurysma-Reparatur
- Entzündliches Aneurysma
- Mykotisches oder anderes infektiöses Aneurysma
- Vaskulitis
- Bindegewebserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Optimierungsphase
Die ersten fünf Patienten werden in die Optimierung der MRT-Sequenzen aufgenommen.
Damit soll sichergestellt werden, dass ein Standardprotokoll für AAA unterschiedlicher Größe funktioniert.
Diese Patienten werden nur einmal gescannt.
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Studienphase
Diese Phase beginnt nach der Optimierungsphase. In dieser Phase wollen wir die Durchführbarkeit, Reproduzierbarkeit und den Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung zwischen MRT-Parametern und AAA beurteilen. Diese zwanzig Patienten werden zweimal im Abstand von 1 Woche ± 5 Tagen gescannt. Die Studie wird abgeschlossen, wenn wir 20 Patienten mit 2 Scans für jede Sequenz haben oder wenn eine maximale Anzahl von 30 Patienten in der Studienphase gescannt wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wandschubspannung (WSS)
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Primäres Ergebnis der 4D-Fluss-MRT
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Kinetische Transportkonstante (Ktrans)
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Primäres Ergebnis der DCE-MRT
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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T1 Relaxationszeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Primäres Ergebnis der T1-Kartierung
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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T2 Relaxationszeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Primäres Ergebnis der T2-Kartierung
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenflussgeschwindigkeit im Aneurysma
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Sekundäres Ergebnis der 4D-Fluss-MRT
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Ort der maximalen Wandschubspannung
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Sekundäres Ergebnis der 4D-Fluss-MRT
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Strömungsgeschwindigkeit am Eingang des Aneurysmas
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Sekundäres Ergebnis der 4D-Fluss-MRT
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Strömungsmuster
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Sekundäres Ergebnis der 4D-Fluss-MRT
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Oszillationsscherindex
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Sekundäres Ergebnis der 4D-Fluss-MRT
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Geschwindigkeitskonstante des umgekehrten Rückflusses (kep)
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Sekundäres Ergebnis der DCE-MRT
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Fläche unter der Kontrastaufnahmekurve
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Sekundäres Ergebnis der DCE-MRT
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Peak-Verstärkungsverhältnis
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Sekundäres Ergebnis der DCE-MRT
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Einspülhang
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Sekundäres Ergebnis der DCE-MRT
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Zeit bis zum Peak (TTP)
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Sekundäres Ergebnis der DCE-MRT
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Mittlere Transitzeit (MTT)
Zeitfenster: Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Sekundäres Ergebnis der DCE-MRT
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Zeitpunkt der MRT-Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL56823.018.16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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