Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная МРТ при АБА

2 июля 2019 г. обновлено: Ron Balm

Это исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли расширенные последовательности МРТ предоставить надежную и клинически значимую информацию об аневризмах брюшной аорты (ААА). Последовательности МРТ будут изучать результаты, связанные с кровотоком внутри АБА, микроциркуляторным руслом стенки сосуда АБА и внутрипросветным тромбом внутри АБА.

Надежность этих последовательностей МРТ будет определяться тестированием осуществимости и воспроизводимости. Клиническая значимость будет оцениваться путем изучения связи между первичными исходами и тяжестью заболевания. Тяжесть заболевания будет выражаться диаметром АБА.

Наша гипотеза заключается в том, что эти параметры в значительной степени связаны с тяжестью заболевания и, следовательно, могут быть будущими маркерами прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Аневризма брюшной аорты

Подробное описание

В этом проспективном исследовании оценивается осуществимость, воспроизводимость и клиническая значимость последовательностей МРТ у взрослых с аневризмой брюшной аорты (ААА).

Последовательности МРТ и их основные результаты:

Четырехмерная (4D) проточная МРТ и напряжение сдвига стенки (WSS)
МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE) и кинетическая транспортная константа (Ktrans)
Картирование T1 и T2 (времена релаксации T1 и T2)

Выполнимость проверяется созданием высококачественных изображений, позволяющих рассчитать первичные результаты. Воспроизводимость проверяется путем расчета изменчивости между сканированиями, внутри и между наблюдателями. Клиническая значимость проверяется путем оценки связи между первичными исходами и тяжестью заболевания, которая выражается диаметром АБА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Department of Vascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с аневризмами брюшной аорты, находящиеся на лечении в отделении сосудистой хирургии Академического Медицинского Центра.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
Аневризма брюшной аорты с максимальным диаметром аневризмы не менее 30 мм

Критерий исключения:

Противопоказания к МРТ
Выраженное снижение функции почек (рСКФ <30)
Предыдущая аллергическая реакция на внутривенные контрастные вещества
Супраренальная ААА
Параренальная ААА
Предыдущее восстановление аневризмы
Воспалительная аневризма
Микотическая или другая инфекционная аневризма
васкулит
Заболевание соединительной ткани

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Этап оптимизации Первые пять пациентов будут включены для оптимизации последовательностей МРТ. Это делается для того, чтобы стандартный протокол работал для разных размеров AAA. Эти пациенты будут сканироваться только один раз.
Фаза исследования Этот этап начнется после этапа оптимизации. На этом этапе мы хотим оценить осуществимость, воспроизводимость и связь с тяжестью заболевания между параметрами МРТ и ААА. Эти двадцать пациентов будут сканированы дважды с интервалом 1 неделя ± 5 дней. Исследование будет завершено, когда у нас будет 20 пациентов с 2 сканами для каждой последовательности, или когда будет сканировано максимальное количество 30 пациентов на этапе исследования.

Группа / когорта

Этап оптимизации

Первые пять пациентов будут включены для оптимизации последовательностей МРТ. Это делается для того, чтобы стандартный протокол работал для разных размеров AAA. Эти пациенты будут сканироваться только один раз.

Фаза исследования

Этот этап начнется после этапа оптимизации. На этом этапе мы хотим оценить осуществимость, воспроизводимость и связь с тяжестью заболевания между параметрами МРТ и ААА.

Эти двадцать пациентов будут сканированы дважды с интервалом 1 неделя ± 5 дней.

Исследование будет завершено, когда у нас будет 20 пациентов с 2 сканами для каждой последовательности, или когда будет сканировано максимальное количество 30 пациентов на этапе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Напряжение сдвига стенки (WSS) Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Первичный результат 4D проточной МРТ	Время МРТ сканирования
Кинетическая транспортная константа (Ktrans) Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Первичный результат DCE-MRI	Время МРТ сканирования
Время релаксации T1 Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Первичный результат картирования T1	Время МРТ сканирования
Время релаксации Т2 Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Первичный результат картирования T2	Время МРТ сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пиковая скорость кровотока внутри аневризмы Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Вторичный результат 4D проточной МРТ	Время МРТ сканирования
Расположение пикового напряжения сдвига стенки Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Вторичный результат 4D проточной МРТ	Время МРТ сканирования
Скорость потока на входе в аневризму Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Вторичный результат 4D проточной МРТ	Время МРТ сканирования
Модели потока Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Вторичный результат 4D проточной МРТ	Время МРТ сканирования
Индекс колебательного сдвига Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Вторичный результат 4D проточной МРТ	Время МРТ сканирования
Константа скорости обратного рефлюкса (удерж.) Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Вторичный результат DCE-MRI	Время МРТ сканирования
Площадь под кривой поглощения контраста Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Вторичный результат DCE-MRI	Время МРТ сканирования
Максимальный коэффициент усиления Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Вторичный результат DCE-MRI	Время МРТ сканирования
Смывной уклон Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Вторичный результат DCE-MRI	Время МРТ сканирования
Время до пика (TTP) Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Вторичный результат DCE-MRI	Время МРТ сканирования
Среднее время прохождения (MTT) Временное ограничение: Время МРТ сканирования	Вторичный результат DCE-MRI	Время МРТ сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ron Balm

Следователи

Главный следователь: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NL56823.018.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .