Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret MR i AAA

2. juli 2019 opdateret af: Ron Balm

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om avancerede MR-sekvenser kan give robust og klinisk relevant information om abdominale aortaaneurismer (AAA). MRI-sekvenserne vil studere resultater relateret til blodgennemstrømning inde i AAA, mikrovaskulatur af AAA karvæggen og intraluminal trombe inde i AAA.

Robustheden af ​​disse MRI-sekvenser vil blive bestemt med test af gennemførlighed og reproducerbarhed. Klinisk relevans vil blive vurderet ved at studere sammenhængen mellem de primære udfald og sygdommens sværhedsgrad. Sygdommens sværhedsgrad vil blive udtrykt ved AAA-diameter.

Det er vores hypotese, at disse parametre er signifikant relateret til sygdommens sværhedsgrad og kan derfor være fremtidige markører for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse evaluerer gennemførligheden, reproducerbarheden og den kliniske relevans af MR-sekvenser hos voksne med en abdominal aortaaneurisme (AAA).

MR-sekvenserne og deres primære resultater er:

  • Firedimensionel (4D) flow MRI og vægforskydningsspænding (WSS)
  • Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MR og kinetisk transportkonstant (Ktrans)
  • T1 og T2 kortlægning (T1 og T2 afslapningstider)

Gennemførligheden testes ved produktion af billeder af høj kvalitet, der muliggør beregning af de primære resultater. Reproducerbarheden testes ved at beregne interscan-, intra- og interobservatørvariabilitet. Klinisk relevans testes ved at vurdere sammenhængen mellem primære resultater og sygdommens sværhedsgrad, som er udtrykt ved AAA-diameter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Department of Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med abdominale aortaaneurismer, som er patienter på karkirurgisk afdeling på Akademisk Medicinsk Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Abdominal aortaaneurisme med en maksimal aneurismediameter på mindst 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30)
  • Tidligere allergisk reaktion på intravenøse kontrastmidler
  • Suprarenal AAA
  • Pararenal AAA
  • Tidligere aneurisme reparation
  • Inflammatorisk aneurisme
  • Mykotisk eller anden infektiøs aneurisme
  • Vaskulitis
  • Bindevævssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Optimeringsfase
De første fem patienter vil blive inkluderet til optimering af MR-sekvenserne. Dette er for at sikre, at en standardprotokol fungerer for forskellige størrelser af AAA. Disse patienter vil kun blive scannet én gang.
Studiefase

Denne fase vil begynde efter optimeringsfasen. Denne fase er, hvor vi ønsker at vurdere gennemførligheden, reproducerbarheden og sammenhængen med sygdoms sværhedsgrad mellem MR-parametre og AAA.

Disse tyve patienter vil blive scannet to gange med et interval på 1 uge ± 5 dage.

Studiet afsluttes, når vi har 20 patienter med 2 scanninger for hver sekvens, eller når et maksimalt antal på 30 patienter i undersøgelsesfasen er blevet scannet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægforskydningsspænding (WSS)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Primært resultat af 4D flow MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Kinetisk transportkonstant (Ktrans)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Primært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning
T1 afslapningstid
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Primært resultat af T1-kortlægning
Tidspunkt for MR-scanning
T2 afslapningstid
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Primært resultat af T2-kortlægning
Tidspunkt for MR-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal strømningshastighed inde i aneurismet
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af 4D flow MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Placering af maksimal vægforskydningsspænding
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af 4D flow MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Strømningshastighed ved aneurismeindgang
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af 4D flow MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Flow mønstre
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af 4D flow MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Oscillerende forskydningsindeks
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af 4D flow MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Omvendt reflukshastighedskonstant (kep)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Område under kurven for kontrastoptagelse
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Højeste forbedringsforhold
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Indvaskningshældning
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Tid til peak (TTP)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Gennemsnitlig transittid (MTT)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ron Balm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL56823.018.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner